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IL-6 nell'anoressia indotta dall'esercizio

27 settembre 2017 aggiornato da: G. Harvey Anderson, University of Toronto

Il ruolo dell'IL-6 nell'anoressia indotta dall'esercizio nei ragazzi di peso normale

Questo studio indaga l'effetto dell'esercizio ad alta intensità, con e senza l'inibitore dell'infiammazione, ibuprofene, sui livelli plasmatici di IL-6 e altri biomarcatori selettivi di infiammazione e appetito sull'assunzione di cibo e valutazioni soggettive dell'appetito nei ragazzi di peso normale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3E2
        • University of Toronto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 13-18 anni, sano, maschio

Criteri di esclusione:

  • donna, ematofobia, a seguito di una dieta, con diagnosi di diabete o altre malattie metaboliche, punteggio ≥11 su un questionario sulle abitudini alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Acqua e riposo
Sperimentale: Acqua e esercizio ad alta intensità
Altro: Esercizio ad alta intensità/ibuprofene
HIEX, con e senza l'inibitore dell'infiammazione, ibuprofene, sui livelli plasmatici di IL-6 e altri biomarcatori selettivi di infiammazione e appetito sull'assunzione di cibo e valutazioni soggettive dell'appetito nei ragazzi di peso normale.
Sperimentale: Ibuprofene e riposo
Altro: Esercizio ad alta intensità/ibuprofene
HIEX, con e senza l'inibitore dell'infiammazione, ibuprofene, sui livelli plasmatici di IL-6 e altri biomarcatori selettivi di infiammazione e appetito sull'assunzione di cibo e valutazioni soggettive dell'appetito nei ragazzi di peso normale.
Sperimentale: Ibuprofene ed esercizio ad alta intensità
Altro: Esercizio ad alta intensità/ibuprofene
HIEX, con e senza l'inibitore dell'infiammazione, ibuprofene, sui livelli plasmatici di IL-6 e altri biomarcatori selettivi di infiammazione e appetito sull'assunzione di cibo e valutazioni soggettive dell'appetito nei ragazzi di peso normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 100-120 min
Ai partecipanti è stato fornito un pranzo ad libitum, composto da riso (Uncle Ben's, Bolton, ON, Canada), polpette di manzo (President's Choice, Brampton, ON, Canada) e salsa di pomodoro (Ragu, Mount Prospect, IL, USA) a 100 - 120 min. Le polpette sono state tagliate in pezzi piccoli e uniformi e sono state mescolate in modo omogeneo con gli altri ingredienti in una ciotola. Una ciotola era una porzione da 479,5 g che rappresentava 827,5 kcal, 30,8 g di grassi, 104,8 g di carboidrati e 30,2 g di proteine ​​in base al peso consumato e alle informazioni sulla composizione fornite dai produttori. Due porzioni che abbiamo servito a intervalli di 10 minuti e FI dal pasto della pizza è stato calcolato in base al peso consumato durante il pranzo. I partecipanti sono stati istruiti a mangiare fino a quando non erano comodi e rimanere seduti per tutta la durata del pasto.
100-120 min
Punteggi di appetito della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0-120 min
Le scale visive analogiche sono state impiegate per valutare l'appetito soggettivo sulla base dei seguenti questionari: determinazione a mangiare, fame, pienezza e consumo prospettico di cibo.
0-120 min
Biomarcatori dell'appetito
Lasso di tempo: 0-120 min
Ghrelin attivo, glucosio nel sangue, insulina, peptide-YY e peptide-1 simile al glucagone sono stati determinati come biomarcatori dell'appetito.
0-120 min
Biomarcatori infiammatori e di stress
Lasso di tempo: 0-120 min
L'interleuchina-6, il fattore di necrosi tumorale alfa e il cortisolo sono stati determinati come biomarcatori dell'appetito.
0-120 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB32277

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno messi a disposizione di altri ricercatori. Le identità dei partecipanti saranno mantenute riservate. I registri saranno conservati in uno schedario chiuso a chiave nell'edificio Fitzgerald al 150 di College Street, stanza 437. L'accesso sarà limitato a coloro che sono direttamente coinvolti nel progetto, come l'investigatore e i co-investigatori. Dopo il reclutamento e l'ottenimento del consenso informato, ai partecipanti verrà assegnato un ID # che verrà utilizzato su tutti i moduli e analisi dei dati. I moduli di consenso informato saranno conservati in un armadietto chiuso a chiave in un ufficio chiuso a chiave, conterranno i nomi dei partecipanti. I record di ricerca saranno identificati da iniziali, numero ID, test e data. I risultati identificati da data e numero ID saranno inseriti solo su personal computer protetti da password custoditi in laboratori o uffici chiusi a chiave presso l'Università di Toronto. Tutti i dati elettronici verranno conservati su computer crittografati e chiavette USB per lo stesso periodo di tempo.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio ad alta intensità/ibuprofene

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