Prevención de la neuropatía inducida por quimioterapia (PreChIN)
1 de octubre de 2017 actualizado por: National University Hospital, Singapore
El proyecto está diseñado para estudiar el uso de hipotermia localizada sola o con compresión en las extremidades durante la infusión de quimioterapia para la prevención de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN).
Como estudio piloto, se estudiarán la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica temprana.
El estudio se llevará a cabo en voluntarios sanos y pacientes con cáncer que reciben quimioterapia con taxanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotermia localizada en las extremidades durante la infusión de quimioterapia puede prevenir un efecto secundario común de la quimioterapia: la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN).
No existen métodos fiables para la prevención o el tratamiento de la CIPN.
Sobre la base de la fisiopatología de la CIPN relacionada con la dosis, los investigadores plantean la hipótesis de que la reducción de la administración de agentes quimioterapéuticos tóxicos a los nervios periféricos mediante la reducción del flujo sanguíneo a través de la hipotermia puede reducir la aparición de la CIPN.
El método de tratamiento potencial propuesto tendría como objetivo reducir el desarrollo de CIPN.
Este proyecto consta de un ensayo con sujetos sanos para investigar la mejor temperatura tolerada que se utilizará en un ensayo con sujetos con cáncer para investigar la seguridad y la tolerabilidad de la hipotermia o la criocompresión (hipotermia con presión) en la prevención de la CIPN en sujetos con cáncer que reciben quimioterapia basada en taxanos. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
El criterio de inclusión para los sujetos sanos.
- Edad 21-80 años
- Consentimiento informado firmado por el paciente
- Sin antecedentes de neuropatía
- ECOG 0
- Sin antecedentes de hospitalización en los últimos 6 meses
Los criterios de inclusión para los pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia basada en taxanos
- Edad 21- 80 años.
- Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal.
- Programado para recibir quimioterapia basada en taxanos
Los criterios de exclusión tanto para sujetos sanos como para pacientes con cáncer
- Herida abierta en la piel o úlceras de las extremidades.
- Una puntuación de más de 5 en la puntuación total de neuropatía (TNS) al inicio (no aplicable para sujetos sanos)
- Antecedentes de fenómeno de Raynaud, enfermedad vascular periférica o diabetes mal controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos sanos (Hipotermia)
Investigar la seguridad y la tolerabilidad de la hipotermia de las extremidades en sujetos sin cáncer
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Los sujetos sanos se someterán a 3 horas de hipotermia a varios niveles de temperatura. Los sujetos con cáncer se someterán a 4 horas de hipotermia durante cada ciclo de quimioterapia.
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Experimental: Sujetos sanos (Criocompresión)
Investigar la seguridad y la tolerabilidad de la criocompresión en sujetos sin cáncer
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Los sujetos sanos se someterán a 3 horas de criocompresión.
Los sujetos con cáncer se someterán a una duración mínima de 2 horas y una duración máxima de hasta 4 horas de criocompresión durante cada ciclo de quimioterapia.
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Experimental: Sujetos con cáncer (hipotermia)
Investigar la seguridad y la tolerabilidad de la hipotermia de las extremidades en sujetos con cáncer de mama tratados con quimioterapia con paclitaxel.
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Los sujetos sanos se someterán a 3 horas de hipotermia a varios niveles de temperatura. Los sujetos con cáncer se someterán a 4 horas de hipotermia durante cada ciclo de quimioterapia.
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Experimental: Sujetos de cáncer (Criocompresión)
Investigar la seguridad y la tolerabilidad de la criocompresión en sujetos con cáncer tratados con quimioterapia basada en taxanos.
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Los sujetos sanos se someterán a 3 horas de criocompresión.
Los sujetos con cáncer se someterán a una duración mínima de 2 horas y una duración máxima de hasta 4 horas de criocompresión durante cada ciclo de quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos sanos con intolerancia relacionada con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v4.0 y escalas de tolerabilidad sometidos a hipotermia o criocompresión de extremidades
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la evaluación hasta la finalización de los estudios, una media de 3 años
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Desde el inicio de la evaluación hasta la finalización de los estudios, una media de 3 años
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Número de pacientes con cáncer con intolerancia relacionada con el tratamiento evaluada por CTCAE v4.0 y escalas de tolerabilidad que se someten a hipotermia o criocompresión de extremidades
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la evaluación hasta la finalización de los estudios, una media de 3 años
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Desde el inicio de la evaluación hasta la finalización de los estudios, una media de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Chan, National University Hospital, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tomchuk D, Rubley MD, Holcomb WR, Guadagnoli M, Tarno JM. The magnitude of tissue cooling during cryotherapy with varied types of compression. J Athl Train. 2010 May-Jun;45(3):230-7. doi: 10.4085/1062-6050-45.3.230.
- Murgier J, Cassard X. Cryotherapy with dynamic intermittent compression for analgesia after anterior cruciate ligament reconstruction. Preliminary study. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 May;100(3):309-12. doi: 10.1016/j.otsr.2013.12.019. Epub 2014 Mar 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/00343
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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