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Estudio Comparativo del Uso del Láser y de la Kinesioterapia para el Tratamiento de la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo Femenina

3 de noviembre de 2017 actualizado por: Lucilia Carvalho da Fonseca, University of Sao Paulo General Hospital

Ensayo aleatorizado que compara el uso de láser y de kinesioterapia para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina: un estudio piloto

El propósito de este estudio es comparar el efecto del láser y de la kinesioterapia en el tratamiento de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

el objetivo de este proyecto es comparar el efecto del láser y de la kinesioterapia en el tratamiento de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo. Se propone un ensayo clínico controlado aleatorizado en el que participen 40 mujeres con diagnóstico de incontinencia urinaria de esfuerzo aleatorizadas en dos grupos: 1) tratamiento con aplicación de Erbium Laser: YAG 2940nm, modo SMOOTH, una sesión al mes durante tres meses (n=20); 2) tratamiento con kinesioterapia durante tres meses con supervisión dos veces por semana (n=20). En la valoración basal, se realizará anamnesis, examen físico general y ginecológico, valoración del suelo pélvico según la escala de Oxford modificada y de la presencia de prolapso mediante el sistema POP-Q (Cuantificación del Prolapso de Órganos Pélvicos). También se realizarán los siguientes exámenes: Orina tipo 1, urocultivo, estudio urodinámico y Pad test de 1 hora. Los participantes deberán completar el Cuestionario de salud de King y el Cuestionario de calidad de vida de incontinencia (IQOL). Después del tratamiento, los pacientes serán evaluados durante las visitas de seguimiento a 1, 3, 6 y 12 meses mediante examen físico y aplicación de los cuestionarios. La prueba Pad se volverá a administrar a los 6 y 12 meses. Los datos serán agrupados y evaluados estadísticamente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Reclutamiento
        • Department of Gynecology and Obstetrics of the Clinicas Hospital of the (FMUSP).
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para este estudio se reclutarán mujeres posmenopáusicas con incontinencia urinaria de esfuerzo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presenten hiperactividad del detrusor, incontinencia urinaria de esfuerzo con prolapso genital por deficiencia de esfínter, estadios 3 y 4 del sistema POP-Q, cáncer genital, antecedente de síndrome de vejiga dolorosa, antecedente de radioterapia, queloide, uso de fármacos fotosensibles, diabetes mellitus no controlada, Se excluirá la infección vaginal activa (vaginosis bacteriana y candidiasis), el sangrado genital anormal o la estenosis vaginal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dispositivo láser
tratamiento con aplicación de Erbium Laser: YAG 2940nm, modo SMOOTH, una sesión al mes durante tres meses (n=20
Procedimiento: Láser
Las pacientes serán sometidas a la aplicación del Láser de Erbio: YAG (granate de itrio aluminio) 2940nm, modo SMOOTH desarrollado por FOTONA. Se accederá al canal vaginal mediante un espéculo específico. La punta del láser de 90 grados se utilizará para realizar 4 aplicaciones en la pared vaginal anterior y lateral en cada uno de los 5 puntos del reloj (9, 10: 30, 12, 1: 30, 3 en punto), comenzando a las la parte posterior de la vagina, retrayéndose en incrementos de 0,5 cm, donde se realizan 4 disparos en cada intervalo hasta una distancia de 1 cm por debajo de la abertura externa de la uretra. Después de completar esta etapa, se cambiará la punta de 90 grados por la punta de 360 ​​grados, después de lo cual se realizarán 4 aplicaciones adicionales con 4 disparos cada 0,5 cm a lo largo de la trayectoria vaginal descrita anteriormente.
Comparador activo: kinesioterapia
con supervisión dos veces por semana durante tres meses (n=20)
Procedimiento: kinesioterapia
Los pacientes serán guiados por el fisioterapeuta para realizar ejercicios para fortalecer los músculos del piso pélvico en el hogar diariamente en posición supina con la vejiga vacía. Se realizarán 10 repeticiones de contracciones de cinco segundos, las 15 contracciones de tres segundos; 20 contracciones de dos segundos; 20 contracciones de un segundo; 5 repeticiones de fuertes contracciones al toser; 10 repeticiones del ejercicio "puente" asociado a la contracción y relajación del suelo pélvico ascendente en descenso. El nivel de dificultad en la realización de los ejercicios se determinará de acuerdo con la posición adoptada. En .cambios El cargo debe realizarse cada cuatro sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la pérdida urinaria
Periodo de tiempo: doce meses
la pérdida urinaria se evaluará con la prueba de la almohadilla
doce meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora de la fuerza del suelo pélvico
Periodo de tiempo: doce meses
Evaluación funcional del suelo pélvico con escala Oxford modificada
doce meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: doce meses
el impacto en la calidad de vida se evaluará con los cuestionarios de calidad de vida (King's Health Questionnaire y IQOL quality of life cuestionarios).
doce meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: LUCILIA C FONSECA, UNIVERSIDADE SÃO PAULO (USP)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13341

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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