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Estudio Comparativo del Uso del Láser y de la Kinesioterapia para el Tratamiento de la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo Femenina

3 de noviembre de 2017 actualizado por: Lucilia Carvalho da Fonseca, University of Sao Paulo General Hospital

Ensayo aleatorizado que compara el uso de láser y de kinesioterapia para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina: un estudio piloto

El propósito de este estudio es comparar el efecto del láser y de la kinesioterapia en el tratamiento de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

el objetivo de este proyecto es comparar el efecto del láser y de la kinesioterapia en el tratamiento de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo. Se propone un ensayo clínico controlado aleatorizado en el que participen 40 mujeres con diagnóstico de incontinencia urinaria de esfuerzo aleatorizadas en dos grupos: 1) tratamiento con aplicación de Erbium Laser: YAG 2940nm, modo SMOOTH, una sesión al mes durante tres meses (n=20); 2) tratamiento con kinesioterapia durante tres meses con supervisión dos veces por semana (n=20). En la valoración basal, se realizará anamnesis, examen físico general y ginecológico, valoración del suelo pélvico según la escala de Oxford modificada y de la presencia de prolapso mediante el sistema POP-Q (Cuantificación del Prolapso de Órganos Pélvicos). También se realizarán los siguientes exámenes: Orina tipo 1, urocultivo, estudio urodinámico y Pad test de 1 hora. Los participantes deberán completar el Cuestionario de salud de King y el Cuestionario de calidad de vida de incontinencia (IQOL). Después del tratamiento, los pacientes serán evaluados durante las visitas de seguimiento a 1, 3, 6 y 12 meses mediante examen físico y aplicación de los cuestionarios. La prueba Pad se volverá a administrar a los 6 y 12 meses. Los datos serán agrupados y evaluados estadísticamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Reclutamiento
        • Department of Gynecology and Obstetrics of the Clinicas Hospital of the (FMUSP).
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para este estudio se reclutarán mujeres posmenopáusicas con incontinencia urinaria de esfuerzo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presenten hiperactividad del detrusor, incontinencia urinaria de esfuerzo con prolapso genital por deficiencia de esfínter, estadios 3 y 4 del sistema POP-Q, cáncer genital, antecedente de síndrome de vejiga dolorosa, antecedente de radioterapia, queloide, uso de fármacos fotosensibles, diabetes mellitus no controlada, Se excluirá la infección vaginal activa (vaginosis bacteriana y candidiasis), el sangrado genital anormal o la estenosis vaginal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo láser
tratamiento con aplicación de Erbium Laser: YAG 2940nm, modo SMOOTH, una sesión al mes durante tres meses (n=20
Procedimiento: Láser
Las pacientes serán sometidas a la aplicación del Láser de Erbio: YAG (granate de itrio aluminio) 2940nm, modo SMOOTH desarrollado por FOTONA. Se accederá al canal vaginal mediante un espéculo específico. La punta del láser de 90 grados se utilizará para realizar 4 aplicaciones en la pared vaginal anterior y lateral en cada uno de los 5 puntos del reloj (9, 10: 30, 12, 1: 30, 3 en punto), comenzando a las la parte posterior de la vagina, retrayéndose en incrementos de 0,5 cm, donde se realizan 4 disparos en cada intervalo hasta una distancia de 1 cm por debajo de la abertura externa de la uretra. Después de completar esta etapa, se cambiará la punta de 90 grados por la punta de 360 ​​grados, después de lo cual se realizarán 4 aplicaciones adicionales con 4 disparos cada 0,5 cm a lo largo de la trayectoria vaginal descrita anteriormente.
Comparador activo: kinesioterapia
con supervisión dos veces por semana durante tres meses (n=20)
Procedimiento: kinesioterapia
Los pacientes serán guiados por el fisioterapeuta para realizar ejercicios para fortalecer los músculos del piso pélvico en el hogar diariamente en posición supina con la vejiga vacía. Se realizarán 10 repeticiones de contracciones de cinco segundos, las 15 contracciones de tres segundos; 20 contracciones de dos segundos; 20 contracciones de un segundo; 5 repeticiones de fuertes contracciones al toser; 10 repeticiones del ejercicio "puente" asociado a la contracción y relajación del suelo pélvico ascendente en descenso. El nivel de dificultad en la realización de los ejercicios se determinará de acuerdo con la posición adoptada. En .cambios El cargo debe realizarse cada cuatro sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la pérdida urinaria
Periodo de tiempo: doce meses
la pérdida urinaria se evaluará con la prueba de la almohadilla
doce meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora de la fuerza del suelo pélvico
Periodo de tiempo: doce meses
Evaluación funcional del suelo pélvico con escala Oxford modificada
doce meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: doce meses
el impacto en la calidad de vida se evaluará con los cuestionarios de calidad de vida (King's Health Questionnaire y IQOL quality of life cuestionarios).
doce meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: LUCILIA C FONSECA, UNIVERSIDADE SÃO PAULO (USP)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13341

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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