Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее использование лазера и кинезиотерапии для лечения стрессового недержания мочи у женщин

3 ноября 2017 г. обновлено: Lucilia Carvalho da Fonseca, University of Sao Paulo General Hospital

Рандомизированное исследование, сравнивающее использование лазера и кинезиотерапии для лечения стрессового недержания мочи у женщин — пилотное исследование

Цель данного исследования - сравнить влияние лазера и кинезиотерапии на лечение женщин с недержанием мочи при напряжении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого проекта является сравнение эффекта лазера и кинезиотерапии при лечении женщин с недержанием мочи при напряжении. Предлагается рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием 40 женщин с диагнозом стрессового недержания мочи, рандомизированных в две группы: 1) лечение с применением эрбиевого лазера: YAG 2940 нм, режим SMOOTH, один сеанс в месяц в течение трех месяцев (n=20); 2) лечение кинезиотерапией в течение трех месяцев под наблюдением два раза в неделю (n=20). При исходной оценке пациенты должны пройти анамнез, общий физикальный и гинекологический осмотр, оценку тазового дна по модифицированной Оксфордской шкале и наличие пролапса с использованием системы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q). Также должны быть выполнены следующие исследования: моча 1 типа, посев мочи, уродинамическое исследование и 1-часовой тест Pad. Участники должны заполнить как анкету здоровья короля, так и анкету качества жизни при недержании мочи (IQOL). После лечения пациенты будут оцениваться во время последующих посещений через 1, 3, 6 и 12 месяцев путем физического осмотра и применения анкет. Тест Pad будет повторно проводиться через 6 и 12 месяцев. Данные будут сгруппированы и подвергнуты статистической оценке.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lucilia C fonseca
  • Номер телефона: 5511981839348
  • Электронная почта: LUCILIACFONSECA@GMAIL.COM

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: JORGE M HADDAD, PHD
  • Номер телефона: 5511930712843
  • Электронная почта: JORGE_MILHEMH@UOL.COM.BR

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05403-010
        • Рекрутинг
        • Department of Gynecology and Obstetrics of the Clinicas Hospital of the (FMUSP).
        • Контакт:
          • Lucilia C Fonseca, DR
          • Номер телефона: 5511981839348
          • Электронная почта: luciliacfonseca@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Для этого исследования будут набраны женщины в постменопаузе с недержанием мочи при напряжении.

Критерий исключения:

  • Пациенты с гиперактивностью детрузора, стрессовым недержанием мочи с недостаточностью сфинктера, пролапсом гениталий, стадиями 3 и 4 по системе POP-Q, раком половых органов, синдромом болезненного мочевого пузыря в анамнезе, лучевой терапией в анамнезе, келоидами, использованием светочувствительных препаратов, неконтролируемым сахарным диабетом, необходимо исключить активную вагинальную инфекцию (бактериальный вагиноз и кандидоз), аномальное генитальное кровотечение или вагинальный стеноз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лазер устройства
лечение с применением эрбиевого лазера: YAG 2940нм, режим SMOOTH, один сеанс в месяц в течение трех месяцев (n=20
Процедура: Лазер
Пациентам будет предложено применение эрбиевого лазера: YAG (иттрий-алюминиевый гранат) 2940 нм, режим SMOOTH, разработанный FOTONA. Доступ к вагинальному каналу будет осуществляться с использованием специального зеркала. 90-градусный лазерный наконечник следует использовать для выполнения 4 аппликаций на переднюю и боковую стенки влагалища в каждой из 5 точек часов (9, 10:30, 12, 1:30, 3 «часа»), начиная с заднюю стенку влагалища, втягивая с шагом 0,5 см, где делают 4 выстрела с каждым интервалом на расстоянии 1 см от наружного отверстия уретры. После завершения этого этапа 90-градусный наконечник переключается на 360-градусный наконечник, после чего выполняются 4 дополнительных аппликации по 4 впрыскивания через каждые 0,5 см по описанной выше вагинальной траектории.
Активный компаратор: кинезиотерапия
под наблюдением два раза в неделю в течение трех месяцев (n=20)
Процедура: кинезиотерапия
Пациенты будут под руководством физиотерапевта выполнять упражнения для укрепления мышц тазового дна в домашних условиях ежедневно в положении лежа на спине с пустым мочевым пузырем. Будет выполнено 10 повторений пятисекундных сокращений, 15 трехсекундных сокращений; 20 двухсекундных сокращений; 20 сокращений в секунду; 5 повторений сильных сокращений при кашле; 10 повторений упражнения «Мостик», связанного с сокращением тазового дна и расслаблением вверх при опускании. Уровень сложности выполнения упражнения будет определяться в соответствии с принятой позицией. В .changes позицию следует проводить каждые четыре занятия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение потери мочи
Временное ограничение: двенадцать месяцев
потеря мочи будет оцениваться с помощью теста с прокладками
двенадцать месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение силы тазового дна
Временное ограничение: двенадцать месяцев
Функциональная оценка тазового дна по модифицированной оксфордской шкале
двенадцать месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние на качество жизни
Временное ограничение: двенадцать месяцев
влияние на качество жизни будет оцениваться с помощью опросников качества жизни (опросники здоровья Кинга и опросники качества жизни IQOL).
двенадцать месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: LUCILIA C FONSECA, UNIVERSIDADE SÃO PAULO (USP)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13341

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками