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Un ensayo controlado aleatorio que evalúa una gota | Premium con Afrezza vs. One Drop | Premium solo

25 de febrero de 2019 actualizado por: Chandra Osborn, PhD, MPH, Informed Data Systems, Inc.

A-One: un ensayo controlado aleatorio que evalúa una gota | Premium con Afrezza vs. One Drop | Premium solo

El estudio A-One es un ensayo controlado aleatorio prospectivo que evalúa el uso de One Drop | Premium 'On Track' en combinación con el tratamiento Afrezza sobre el control glucémico, la adherencia al tratamiento, las barreras sociocognitivas para la adherencia y la satisfacción con el tratamiento de personas con diabetes tipo 2 (DT2) y una hemoglobina A1c (A1c) > 7,0 % ya prescrita Insulina inyectable de acción rápida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes elegibles (N=400) con un A1c > 7,0 % ya recetados con insulina de acción rápida serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: (1) One Drop | Premium 'On Track' (es decir, use la aplicación One Drop | Mobile con educación sobre la diabetes en la aplicación acreditada por la Asociación Estadounidense de Diabetes con contenido complementario de Afrezza y un mensaje en vivo de Educador de diabetes certificado en la aplicación, la sangre conectada por Bluetooth 'Chrome' medidor de glucosa que carga los valores de glucosa en sangre en la aplicación y 150 tiras reactivas por mes) en combinación con el tratamiento Afrezza (n=200) o (2) One Drop | Premium 'On Track' más su actual insulina de acción rápida (n=200).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10002
        • One Drop

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años de edad
  • Diagnóstico autoinformado de DT2
  • Diagnosticado con diabetes durante al menos 12 meses.
  • Le recetaron una insulina prandial de acción rápida
  • Dispuesto a tomar insulina de acción rápida Afrezza durante 3 meses en lugar de la insulina de acción rápida actual
  • Dispuesto a obtener una receta médica para Afrezza
  • A1c autoinformado > 7.0 % (luego confirmado con una prueba de laboratorio de A1c enviada por correo)
  • Posee y usa un teléfono iPhone o Android con un sistema operativo compatible con One Drop | Aplicación movil
  • Ha descargado y utilizado con éxito una aplicación de teléfono inteligente previamente

Criterio de exclusión:

  • Actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el período de prueba
  • No puedo leer ni escribir en ingles.
  • Actualmente en un programa de educación o entrenamiento en diabetes.
  • Anteriormente había usado One Drop | Premium o una gota |
  • Coaching de expertos
  • Había usado anteriormente o está usando actualmente Afrezza
  • Fuma actualmente (cigarrillos, cigarrillos electrónicos, pipas, puros, marihuana) o ha fumado en cualquier momento en los últimos 6 meses
  • Tiene enfermedad pulmonar crónica, por ejemplo, EPOC y asma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Una gota | Premium con Afrezza
Droga: Afrezza más una gota | De primera calidad
Los participantes de este grupo recibirán inhalación de insulina, recetada por su médico, y también recibirán One Drop | Premium (es decir, One Drop | Asesoramiento en la aplicación de expertos de un educador en diabetes certificado (CDE) junto con One Drop | Chrome medidor de glucosa en sangre conectado por Bluetooth que carga los resultados en la aplicación One Drop | Mobile y 150 tiras reactivas por mes para tres meses).
Otros nombres:
  • inhalación de insulina
OTRO: Una gota | Premium sin Afrezza
Otro: Una gota | De primera calidad
Los participantes de este grupo recibirán One Drop | Premium (es decir, One Drop | Asesoramiento de CDE en la aplicación de expertos con el medidor de glucosa en sangre One Drop | Chrome conectado por Bluetooth que carga los resultados en la aplicación One Drop | Mobile y 150 tiras reactivas por mes durante tres meses).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio de 3 meses entre grupos en A1c evaluado por un laboratorio central
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del dispositivo de insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio dentro y entre grupos en la satisfacción del dispositivo de insulina evaluado por la Encuesta de satisfacción del dispositivo de insulina (IDSS)
3 meses
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio dentro y entre grupos en la adherencia al tratamiento evaluado por la Escala de Adherencia a los Resurtidos y Medicamentos para la Diabetes (ARMS-D) y la Subescala de Medicamentos del Resumen de las Actividades de Autocuidado de la Diabetes administrada para cada medicamento oral para la diabetes (SDSCA-MS) e insulina en el régimen (SDSCA-IS).
3 meses
Cuidados personales
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio dentro y entre grupos en el autocuidado evaluado por las otras subescalas de la SDSCA
3 meses
Productividad relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio dentro y entre grupos en la productividad relacionada con la salud evaluada por la medida de la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI).
3 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio dentro y entre grupos en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por los Centros para el Control de Enfermedades Calidad de vida relacionada con la salud-14 (CDC HRQOL-14) y satisfacción con la vida evaluada por la Escala de autoanclaje de satisfacción con la vida de Cantril.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Informed Data Systems, Inc.

Colaboradores

Mannkind Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Chandra Osborn, PhD, MPH, Informed Data Systems, Inc. | One Drop

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-One

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirá ninguna IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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