Proyecto UPLIFT para crisis psicógenas no epilépticas (PNES)
La Viabilidad del Proyecto UPLIFT para el Tratamiento de Convulsiones Psicógenas No Epilépticas
Desarrollado por investigadores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), el Proyecto UPLIFT (Uso de la práctica y el aprendizaje para aumentar los pensamientos favorables) es un programa telefónico grupal diseñado para mejorar la depresión de las personas con epilepsia. El Proyecto UPLIFT utiliza enfoques basados en la evidencia de la terapia cognitivo-conductual (TCC) y la terapia cognitiva basada en la atención plena para ayudar a las personas a controlar y prevenir los síntomas de la depresión.
Para las personas con convulsiones psicógenas no epilépticas, existen pocas opciones de tratamiento para la depresión que aborden la relación entre el estado de ánimo y las convulsiones. Existe evidencia de que la terapia basada en la atención plena y la terapia cognitiva son efectivas para las personas con convulsiones no epilépticas, tanto para tratar la depresión como para reducir la frecuencia de las convulsiones. En este estudio, el Proyecto UPLIFT se ofrecerá a pacientes con crisis psicógenas no epilépticas.
El Proyecto UPLIFT es facilitado por un médico capacitado a grupos de 4-8 pacientes por teléfono. El grupo se reunirá en un horario regular, una vez por semana, durante 8 semanas consecutivas. Los participantes serán asignados a uno de dos grupos: un tratamiento inmediato o un grupo de control en lista de espera que comenzará el Proyecto UPLIFT 3 meses después de inscribirse en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al inscribirse en el estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo de tratamiento inmediato o un grupo de control en lista de espera de 3 meses. Ambos grupos recibirán encuestas para completar en línea y un calendario de convulsiones para realizar un seguimiento de auras, convulsiones y eventos. Se programará que el grupo de tratamiento inmediato inicie el Proyecto UPLIFT con su facilitador capacitado. Cada una de las ocho sesiones semanales tendrá lugar el mismo día de la semana ya la misma hora, y tendrá una duración aproximada de una hora. Los participantes tendrán la opción de utilizar un nombre falso durante las llamadas telefónicas para ocultar su identidad durante las llamadas telefónicas grupales.
Después de las 8 sesiones semanales, ambos grupos recibirán un segundo conjunto de encuestas en línea para completar individualmente. En este momento, el grupo de control de la lista de espera estará programado para iniciar el Proyecto UPLIFT con el facilitador capacitado. Después de que el grupo de la lista de espera complete la sesión final del Proyecto UPLIFT, ambos grupos completarán un tercer y último conjunto de encuestas en línea, concluyendo así todos los procedimientos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de convulsiones psicógenas no epilépticas, confirmadas por el investigador del estudio.
- Alfabetizado
- Acceso telefónico confiable
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico dual de CPNE con epilepsia.
- Presencia de una enfermedad mental grave que afecte la capacidad de participar.
- Presencia de ideación suicida activa al inicio del estudio con intención de actuar.
- Discapacidad mental severa o cociente inteligente estimado (CI) inferior a 70.
- No hay acceso telefónico confiable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento inmediato
Este grupo recibirá el Proyecto UPLIFT inmediatamente después de completar las encuestas.
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Una intervención telefónica grupal para la depresión que utiliza técnicas de la terapia basada en la atención plena y la terapia cognitiva.
La intervención consta de 8 sesiones que ocurren a la misma hora y día cada semana.
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Comparador activo: Control de lista de espera
Este grupo recibirá el Proyecto UPLIFT luego de esperar aproximadamente 3 meses para comenzar la intervención.
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Una intervención telefónica grupal para la depresión que utiliza técnicas de la terapia basada en la atención plena y la terapia cognitiva.
La intervención consta de 8 sesiones que ocurren a la misma hora y día cada semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El 80 % de los participantes que comienzan la Sesión 1 de UPLIFT completarán el 80 % de las sesiones.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Probar la viabilidad de dar Proyecto UPLIFT a pacientes con CPNE
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la depresión (Cuestionario de Salud del Paciente-9) antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de depresión, según lo informado en el Cuestionario de Salud del Paciente-9.
El PHQ-9 proporciona una puntuación total de depresión que oscila entre 0 y 27; una puntuación más alta indica síntomas de depresión más graves.
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6 meses
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Cambio en la frecuencia de las convulsiones según lo evaluado por el cuestionario de autoinforme de convulsiones.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones en el cuestionario de autoinforme de convulsiones.
El cuestionario de convulsiones de autoinforme pide a los participantes que informen la cantidad de convulsiones que han tenido en la semana, el mes y el año anterior.
No hay límite superior de la escala, y no es una encuesta estandarizada.
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6 meses
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Cambio en la ansiedad (Trastorno de Ansiedad Generalizada-7) antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de ansiedad, según lo informado en la encuesta Trastorno de ansiedad generalizada -7.
El GAD-7 proporciona una puntuación total que va de 0 a 21, y una puntuación más alta indica síntomas de ansiedad más graves.
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6 meses
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Cambio en los síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático (PTSD Checklist-Civilian Version, PCL-C) antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del trastorno de estrés postraumático según lo medido por la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático - Versión civil.
El PCL-C proporciona una puntuación total de la gravedad del PTSD que oscila entre 17 y 85; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Schommer, APRN, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D17161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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