Control Rápido de la Agitación con Ketamina en Urgencias (RACKED)
Control de agitación rápida con ketamina en el departamento de emergencias (RACKED): un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital Emergency Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19 - 60 años inclusive;
- Pacientes que acuden al servicio de urgencias con agitación psicomotora o comportamiento violento (puntuación RASS > +3).
Criterio de exclusión:
- Menos de 19 años de edad;
- mayor de 60 años de edad;
- Participación previa en este estudio;
- Mujeres que se sospecha o se sabe que están embarazadas o amamantando;
- Hipersensibilidad, intolerancia o alergia previa conocida a la ketamina, midazolam o haloperidol o sus componentes.
- Sujetos que están en estado comatoso o tienen depresión del SNC debido al alcohol o están tomando otras drogas depresoras.
- Sujetos con estados depresivos severos, enfermedades espásticas y en síndrome de Parkinson, excepto en el caso de discinesias por tratamiento con levodopa.
- Pacientes seniles con síntomas similares a los de Parkinson preexistentes.
- Sujetos con antecedentes de accidente cerebrovascular
- Sujetos en los que una elevación significativa de la presión arterial constituiría un peligro grave, como los pacientes con hipertensión significativa
- Sujetos con descompensación cardíaca grave
- Sujetos que tienen la intención de someterse a una cirugía de faringe, laringe o árbol bronquial a menos que se utilicen relajantes musculares adecuados
- Sujetos con insuficiencia pulmonar aguda
- Sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- Sujetos con glaucoma agudo de ángulo estrecho
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ketamina
Administración única de Ketalar® (inyección de clorhidrato de ketamina, USP); 5 mg/kg, IM
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administración única de 5 mg/kg, IM
Otros nombres:
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Comparador activo: Midazolam + haloperidol
Administración única de combinación de: inyección de midazolam (5 mg, IM) e inyección de haloperidol (5 mg, IM)
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administración única de 5 mg, IM
administración única de 5 mg, IM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la primera administración de medicación IM hasta la sedación adecuada que se define como RASS menor o igual a -1.
Periodo de tiempo: 1 día
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Medido utilizando la escala de sedación por agitación de Richmond (RASS) en cada brazo
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos en cada brazo
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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medido por colección AE en cada brazo
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hasta 4 días
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Porcentaje de participantes en cada brazo que requirieron medicamentos de rescate entre 5 y 30 minutos (a intervalos de 5 minutos) después de la administración de los medicamentos del estudio por conteo.
Periodo de tiempo: 1 día
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medido por la administración de medicación de rescate
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1 día
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Porcentaje de participantes en cada brazo que experimentaron resultados de sedación según lo definido por los criterios TROOPS
Periodo de tiempo: 1 día
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medido utilizando los criterios de seguimiento e informe de los resultados de la sedación procesal (TROOPS)
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1 día
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Porcentaje de participantes con eventos de síndrome neuroléptico maligno dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción de cada brazo.
Periodo de tiempo: 1 día
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medido por la aparición del síndrome neuroléptico maligno
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1 día
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Porcentaje de participantes que experimentaron el uso de la fuerza antes del hospital por parte de la policía en esta población de participantes, por número y tipo de restricción.
Periodo de tiempo: 1 día
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medido por la cuenta de la policía en el momento de la inscripción en el estudio
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1 día
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Resultados de la encuesta sobre la experiencia de los participantes.
Periodo de tiempo: 1 día
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medido utilizando la Encuesta de Experiencia del Participante
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1 día
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Resultados de la encuesta sobre la experiencia de las enfermeras del estudio.
Periodo de tiempo: 1 día
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medido utilizando la Encuesta de Experiencia de Enfermería del Estudio
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1 día
|
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Eficacia de los resultados de la encuesta de cegamiento
Periodo de tiempo: 1 día
|
medido utilizando la Encuesta de cegamiento de la eficacia de los fármacos del estudio
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David Barbic, MD MSc FRCPC,, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Agresión
- Emergencias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes contra la discinesia
- Ketamina
- Midazolam
- Haloperidol
- Decanoato de haloperidol
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- H17-00571
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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