Schnelle Agitationskontrolle mit Ketamin in der Notaufnahme (RACKED)
Schnelle Agitationskontrolle mit Ketamin in der Notaufnahme (RACKED): eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital Emergency Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19 - 60 Jahre einschließlich;
- Patienten, die sich mit psychomotorischer Unruhe oder gewalttätigem Verhalten in der Notaufnahme vorstellen (RASS-Score > +3).
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 19 Jahre;
- älter als 60 Jahre;
- Vorherige Teilnahme an dieser Studie;
- Frauen, von denen vermutet wird oder bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen;
- Früher bekannte Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Ketamin, Midazolam oder Haloperidol oder deren Bestandteile.
- Patienten, die sich in komatösen Zuständen befinden oder aufgrund von Alkohol eine ZNS-Depression haben oder andere dämpfende Medikamente einnehmen.
- Patienten mit schweren depressiven Zuständen, spastischen Erkrankungen und Parkinson-Syndrom, außer im Fall von Dyskinesien aufgrund einer Behandlung mit Levodopa.
- Senile Patienten mit vorbestehenden Parkinson-ähnlichen Symptomen.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen
- Personen, bei denen eine signifikante Erhöhung des Blutdrucks eine ernsthafte Gefahr darstellen würde, wie z. B. Patienten mit signifikanter Hypertonie
- Patienten mit schwerer kardialer Dekompensation
- Patienten, die beabsichtigen, sich einer Operation des Pharynx, Larynx oder Bronchialbaums zu unterziehen, es sei denn, es werden geeignete Muskelrelaxantien verwendet
- Patienten mit akuter Lungeninsuffizienz
- Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
- Patienten mit akutem Engwinkelglaukom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ketamin
Einmalige Verabreichung von Ketalar® (Ketaminhydrochlorid-Injektion, USP); 5 mg/kg, IM
|
Einzelverabreichung von 5 mg/kg, IM
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Midazolam + Haloperidol
Einzelgabe einer Kombination aus: Midazolam-Injektion (5 mg, IM) und Haloperidol-Injektion (5 mg, IM)
|
Einzelverabreichung von 5 mg, IM
Einzelverabreichung von 5 mg, IM
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit von der ersten IM-Medikamentenverabreichung bis zu einer angemessenen Sedierung, die als RASS kleiner oder gleich -1 definiert ist.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Gemessen mit der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) in jedem Arm
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in jedem Arm
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
|
gemessen durch AE-Sammlung in jedem Arm
|
bis zu 4 Tage
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm, die Notfallmedikationen zwischen 5 und 30 Minuten (in 5-Minuten-Intervallen) nach Verabreichung der Studienmedikation(en) benötigten, nach Anzahl.
Zeitfenster: 1 Tag
|
gemessen durch Verabreichung von Notfallmedikamenten
|
1 Tag
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm, bei denen Sedierungsergebnisse gemäß Definition durch die TROOPS-Kriterien auftreten
Zeitfenster: 1 Tag
|
gemessen anhand der TROPS-Kriterien (Tracking and Reporting Outcomes of Procedural Sedation).
|
1 Tag
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignissen des malignen neuroleptischen Syndroms innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in jeden Arm.
Zeitfenster: 1 Tag
|
gemessen durch das Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms
|
1 Tag
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in dieser Teilnehmerpopulation präklinische Gewaltanwendung durch die Polizei erlebt haben, nach Anzahl und Art der Zurückhaltung.
Zeitfenster: 1 Tag
|
gemessen durch Polizeikonto bei Studieneinschreibung
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1 Tag
|
|
Ergebnisse der Teilnehmererfahrungsumfrage.
Zeitfenster: 1 Tag
|
gemessen mit der Teilnehmererfahrungsumfrage
|
1 Tag
|
|
Ergebnisse der Study Nurse Experience-Umfrage.
Zeitfenster: 1 Tag
|
gemessen mit Study Nurse Experience Survey
|
1 Tag
|
|
Wirksamkeit der Umfrageergebnisse zur Verblindung
Zeitfenster: 1 Tag
|
gemessen anhand der Effektivität der Studienmedikamenten-Verblindungsumfrage
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Barbic, MD MSc FRCPC,, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Aggression
- Notfälle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
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- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-Antagonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Ketamin
- Midazolam
- Haloperidol
- Haloperidoldecanoat
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- H17-00571
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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