Controle rápido da agitação com cetamina no pronto-socorro (RACKED)
Controle rápido da agitação com cetamina no departamento de emergência (RACKED): um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital Emergency Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19 - 60 anos inclusive;
- Pacientes que chegam ao pronto-socorro com agitação psicomotora ou comportamento violento (escore RASS > +3).
Critério de exclusão:
- Menores de 19 anos;
- Maior de 60 anos;
- Participação prévia neste estudo;
- Mulheres com suspeita ou suspeita de gravidez ou amamentação;
- Hipersensibilidade, intolerância ou alergia prévia conhecida à cetamina, midazolam ou haloperidol ou seus componentes.
- Sujeitos que estão em estado de coma ou têm depressão do SNC devido ao álcool ou estão tomando outras drogas depressoras.
- Indivíduos com estados depressivos graves, doenças espásticas e na síndrome de Parkinson, exceto no caso de discinesias devido ao tratamento com levodopa.
- Pacientes senis com sintomas pré-existentes do tipo Parkinson.
- Indivíduos com história de acidente vascular cerebral
- Indivíduos nos quais uma elevação significativa da pressão arterial constituiria um risco grave, como pacientes com hipertensão significativa
- Indivíduos com descompensação cardíaca grave
- Indivíduos que pretendem fazer cirurgia da faringe, laringe ou árvore brônquica, a menos que relaxantes musculares adequados sejam usados
- Indivíduos com insuficiência pulmonar aguda
- Indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica grave
- Indivíduos com glaucoma agudo de ângulo estreito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cetamina
Administração única de Ketalar® (injeção de cloridrato de cetamina, USP); 5 mg/kg, IM
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administração única de 5 mg/kg, IM
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Midazolam + haloperidol
Administração única da combinação de: injeção de Midazolam (5 mg, IM) e injeção de haloperidol (5mg, IM)
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administração única de 5 mg, IM
administração única de 5 mg, IM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a administração da primeira medicação IM até a sedação adequada, definida como RASS menor ou igual a -1.
Prazo: 1 dia
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Medido usando a Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) em cada braço
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos em cada braço
Prazo: até 4 dias
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medido pela coleta de AE em cada braço
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até 4 dias
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Porcentagem de participantes em cada braço que requer medicamentos de resgate entre 5 e 30 minutos (com intervalo de 5 minutos) após a administração do(s) medicamento(s) do estudo, por contagem.
Prazo: 1 dia
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medido pela administração de medicação de resgate
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1 dia
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Porcentagem de participantes em cada braço com resultados de sedação, conforme definido pelos critérios TROOPS
Prazo: 1 dia
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medido usando os critérios de Rastreamento e Relatório de Resultados de Sedação Processual (TROOPS)
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1 dia
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Porcentagem de participantes com eventos de síndrome neuroléptica maligna dentro de 24 horas após a inscrição de cada braço.
Prazo: 1 dia
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medida pela ocorrência de síndrome neuroléptica maligna
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1 dia
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Porcentagem de participantes que experimentaram uso de força pré-hospitalar pela polícia nesta população de participantes, por número e tipo de contenção.
Prazo: 1 dia
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medido pela conta da polícia na inscrição no estudo
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1 dia
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Resultados da pesquisa de experiência do participante.
Prazo: 1 dia
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medido usando a Pesquisa de Experiência do Participante
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1 dia
|
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Resultados da pesquisa de experiência de enfermeira do estudo.
Prazo: 1 dia
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medido usando a Pesquisa de Experiência de Enfermeira do Estudo
|
1 dia
|
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Eficácia dos resultados da pesquisa cega
Prazo: 1 dia
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medido usando a Pesquisa de Drogas Cegantes sobre a Eficácia do Estudo
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David Barbic, MD MSc FRCPC,, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Agressão
- Emergências
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes Antidiscinesia
- Cetamina
- Midazolam
- Haloperidol
- Decanoato de Haloperidol
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- H17-00571
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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