Controllo rapido dell'agitazione con ketamina nel pronto soccorso (RACKED)
Controllo rapido dell'agitazione con ketamina nel pronto soccorso (RACKED): uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital Emergency Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19 - 60 anni inclusi;
- Pazienti che si presentano al pronto soccorso con agitazione psicomotoria o comportamento violento (punteggio RASS > +3).
Criteri di esclusione:
- Meno di 19 anni di età;
- Età superiore a 60 anni;
- Precedente partecipazione a questo studio;
- Donne sospettate o note per essere incinte o che allattano;
- Precedente nota ipersensibilità, intolleranza o allergia alla ketamina, al midazolam o all'aloperidolo o ai loro componenti.
- Soggetti che sono in stato comatoso o hanno depressione del SNC a causa dell'alcol o stanno assumendo altri farmaci depressivi.
- Soggetti con gravi stati depressivi, malattie spastiche e nella sindrome di Parkinson, tranne nel caso di discinesie dovute al trattamento con levodopa.
- Pazienti senili con preesistenti sintomi parkinsoniani.
- Soggetti con una storia di accidente cerebrovascolare
- Soggetti in cui un aumento significativo della pressione arteriosa costituirebbe un grave rischio, come i pazienti con ipertensione significativa
- Soggetti con grave scompenso cardiaco
- Soggetti che intendono sottoporsi a intervento chirurgico della faringe, della laringe o dell'albero bronchiale a meno che non vengano utilizzati miorilassanti adeguati
- Soggetti con insufficienza polmonare acuta
- Soggetti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Soggetti con glaucoma acuto ad angolo chiuso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ketamina
Singola somministrazione di Ketalar® (iniezione di cloridrato di ketamina, USP); 5 mg/kg IM
|
singola somministrazione di 5 mg/kg, IM
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Midazolam + aloperidolo
Singola somministrazione di una combinazione di: iniezione di midazolam (5 mg, IM) e iniezione di aloperidolo (5 mg, IM)
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singola somministrazione di 5 mg, IM
singola somministrazione di 5 mg, IM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dalla prima somministrazione IM alla sedazione adeguata, definito come RASS minore o uguale a -1.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurato utilizzando la scala Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) in ciascun braccio
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi in ciascun braccio
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
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misurato dalla raccolta AE in ciascun braccio
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fino a 4 giorni
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Percentuale di partecipanti in ciascun braccio che necessitano di farmaci di salvataggio tra 5 e 30 minuti (a intervalli di 5 minuti) dopo la somministrazione del/i farmaco/i in studio per conteggio.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
misurato dalla somministrazione di farmaci di soccorso
|
1 giorno
|
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Percentuale di partecipanti in ciascun braccio che hanno sperimentato esiti della sedazione come definito dai criteri TROOPS
Lasso di tempo: 1 giorno
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misurato utilizzando i criteri TROPS (Tracking and Reporting Outcomes of Procedural Sedation).
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1 giorno
|
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Percentuale di partecipanti con eventi di sindrome neurolettica maligna entro 24 ore dall'arruolamento di ciascun braccio.
Lasso di tempo: 1 giorno
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misurata dall'insorgenza della sindrome neurolettica maligna
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1 giorno
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|
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato l'uso della forza pre-ospedaliero da parte della polizia in questa popolazione partecipante, per numero e tipo di contenzione.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
misurato dal conto della polizia al momento dell'iscrizione allo studio
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1 giorno
|
|
Risultati del sondaggio sull'esperienza dei partecipanti.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
misurato utilizzando il sondaggio sull'esperienza dei partecipanti
|
1 giorno
|
|
Risultati del sondaggio Study Nurse Experience.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
misurato utilizzando il sondaggio sull'esperienza dell'infermiere di studio
|
1 giorno
|
|
Efficacia dei risultati del sondaggio Blinding
Lasso di tempo: 1 giorno
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misurato utilizzando l'efficacia dell'indagine sull'accecamento dei farmaci in studio
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Barbic, MD MSc FRCPC,, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Aggressione
- Emergenze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Agenti anti-discinesia
- Ketamina
- Midazolam
- Aloperidolo
- Aloperidolo decanoato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H17-00571
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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