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Clavado intramedular versus fijación con placa de fracturas de tobillo. Un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado.

11 de julio de 2023 actualizado por: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital

Clavado intramedular versus fijación con placa de fracturas de tobillo.

El propósito de este estudio es realizar un estudio del resultado funcional, resultado radiológico y tasa de complicaciones después del enclavado intramedular (IMN) y la fijación con placa de las fracturas de tobillo de Weber B en pacientes de edad avanzada, y contribuir en la elección del mejor método quirúrgico para estas fracturas de tobillo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La reducción abierta y fijación interna (ORIF) es el tratamiento estándar de oro para las fracturas Weber B inestables, utilizando tornillos de compresión y una placa de neutralización. En los ancianos, las comorbilidades preexistentes, la osteoporosis y las malas condiciones de la piel pueden dar lugar a una alta tasa de complicaciones, incluidas las complicaciones de la herida, el hardware sintomático y la falla del hardware. Debido a la preocupación por las complicaciones relacionadas con la ORIF, se introdujo la técnica con fijación intramedular. Este método puede simplificar el manejo en condiciones deficientes de la piel y huesos osteoporóticos, y tiene el potencial de reducir el riesgo de complicaciones de los tejidos blandos y del hardware. Estudios previos han demostrado que la fijación intramedular es probablemente la mejor opción para el tratamiento de fracturas de tobillo inestables en pacientes de edad avanzada, pero se necesitan más estudios para concluir la superioridad de la fijación con placa estándar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura Weber B inestable aguda (fracturas unimaleolar, bimaleolar o trimaleolar).
  • Operable con ambos métodos de cirugía dentro de las 3 semanas posteriores a la lesión.
  • Hombres y mujeres ≥ 60 años.

Criterio de exclusión:

  • Lesión previa o patología con función reducida del tobillo.
  • Otra lesión aguda de pie/tobillo/pierna que afectará la función del tobillo.
  • Fractura del maléolo posterior que necesita fijación.
  • Lesión/patología que pueda afectar a la rehabilitación.
  • Fractura abierta.
  • Paciente inoperable.
  • Demencia (puntaje MMSE ≤ 24 puntos), competencia reducida para dar consentimiento, incapaz de expresarse en noruego o inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Lámina
Tornillos de compresión y placa de neutralización.
Dispositivo: Tornillos de compresión y placa de neutralización
Reducción abierta y fijación interna con tornillos y placa
Experimental: Clavo intramedular
Sistema de varilla para peroné Acumed
Dispositivo: Sistema de varilla para peroné Acumed
enclavado intramedular de peroné

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: 5 años
Resultado funcional evaluado por la puntuación AOFAS (0-100)
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de pacientes con infección de herida o infección profunda
3 meses
Retraso en la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de pacientes con retraso en la cicatrización de heridas
3 meses
Cuestionario de pie Manchester-Oxford (MOxFQ)
Periodo de tiempo: 5 años
Resultado informado por el paciente evaluado por MOxFQ (0-100)
5 años
Puntuación de Olerud y Molander (OMS)
Periodo de tiempo: 5 años
Resultado informado por el paciente evaluado por OMS (0-100)
5 años
EuroQol-5d (Eq-5d)
Periodo de tiempo: 5 años
Calidad de vida informada por el paciente evaluada por la puntuación del índice Eq-5d
5 años
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 5 años
Puntuaciones VAS para el dolor durante el descanso (0-10), al caminar (0-10), por la noche (0-10) y durante las actividades diarias (0-10), donde 10 es mejor
5 años
Reducción de fracturas según lo evaluado por tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de pacientes con buena, regular o mala reducción de la fractura
3 meses
Consolidación defectuosa según lo evaluado por tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: 5 años
Número de pacientes con consolidación viciosa
5 años
Seudoartrosis según lo evaluado por tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: 5 años
Número de pacientes con pseudoartrosis
5 años
Osteoartritis evaluada por tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: 5 años
Número de pacientes con artrosis evaluados según los criterios de McLennan et al.
5 años
Otras complicaciones
Periodo de tiempo: 5 años
Número de pacientes con otras complicaciones (p. complicaciones del hardware, tromboemolismo, complicaciones neurológicas, irritación del tendón peroneo)
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oslo University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Vestre Viken Hospital Trust
Ostfold Hospital Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Elisabeth E Husebye, MD, PhD, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016/137 (REK)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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