Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интрамедуллярное крепление гвоздями в сравнении с фиксацией переломов голеностопного сустава пластиной. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

11 июля 2023 г. обновлено: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital

Интрамедуллярное крепление гвоздями в сравнении с фиксацией переломов голеностопного сустава пластиной.

Целью данного исследования является изучение функциональных результатов, рентгенологических результатов и частоты осложнений после интрамедуллярного остеосинтеза (IMN) и фиксации пластиной переломов лодыжки Weber B у пожилых пациентов, а также участие в выборе наилучшего хирургического метода для этих переломов лодыжки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF) является золотым стандартом лечения нестабильных переломов Weber B с использованием компрессионных винтов и нейтрализующей пластины. У пожилых людей ранее существовавшие сопутствующие заболевания, остеопороз и плохое состояние кожи могут привести к высокой частоте осложнений, включая раневые осложнения, симптоматическую поломку оборудования и оборудования. Из-за опасений осложнений, связанных с ORIF, была внедрена техника интрамедуллярной фиксации. Этот метод может упростить лечение при плохом состоянии кожи и остеопорозе кости, а также потенциально снизить риск осложнений со стороны мягких тканей и аппаратных средств. Предыдущие исследования показали, что интрамедуллярная фиксация, вероятно, является лучшим выбором для лечения нестабильных переломов голеностопного сустава у пожилых пациентов, но необходимы дополнительные исследования, чтобы сделать вывод о превосходстве над стандартной фиксацией пластиной.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острый нестабильный перелом Вебера В (однолодыжечный, билодыжечный или трехлодыжечный перелом).
  • Операбельна при обоих методах операции в течение 3 недель после травмы.
  • Мужчины и женщины ≥ 60 лет.

Критерий исключения:

  • Предшествующая травма или патология со сниженной функцией голеностопного сустава.
  • Другие острые травмы стопы/лодыжки/голени, влияющие на функцию голеностопного сустава.
  • Перелом задней лодыжки, требующий фиксации.
  • Травмы/патологии, которые могут повлиять на реабилитацию.
  • Открытый перелом.
  • Неоперабельный больной.
  • Деменция (оценка по шкале MMSE ≤ 24 баллов), снижение способности давать согласие, неспособность выражать свои мысли на норвежском или английском языках.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Тарелка
Компрессионные винты и нейтрализующая пластина.
Устройство: Компрессионные винты и нейтрализующая пластина
Открытая репозиция и внутренняя фиксация винтами и пластиной
Экспериментальный: Интрамедуллярный гвоздь
Система остроконечных фибулярных стержней
Устройство: Система остроконечных фибулярных стержней
интрамедуллярный остеосинтез малоберцовой кости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: 5 лет
Функциональный результат по шкале AOFAS (0-100)
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 3 месяца
Количество пациентов с раневой инфекцией или глубокой инфекцией
3 месяца
Замедленное заживление ран
Временное ограничение: 3 месяца
Количество больных с замедленным заживлением ран
3 месяца
Опросник стопы Манчестер-Оксфорд (MOxFQ)
Временное ограничение: 5 лет
Пациент сообщил об исходе, оцененном с помощью MOxFQ (0-100)
5 лет
Оценка Олеруда и Моландера (OMS)
Временное ограничение: 5 лет
Результат, сообщенный пациентом, согласно оценке OMS (0-100)
5 лет
ЕвроКол-5d (Eq-5d)
Временное ограничение: 5 лет
Пациент сообщил о качестве жизни, оцененном по индексу Eq-5d.
5 лет
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 5 лет
Оценка боли по ВАШ во время отдыха (0–10), при ходьбе (0–10), ночью (0–10) и при повседневной деятельности (0–10), где 10 — лучший показатель
5 лет
Уменьшение перелома по данным КТ
Временное ограничение: 3 месяца
Количество пациентов с хорошей, удовлетворительной или плохой репозицией переломов
3 месяца
Неправильное сращение по оценке КТ
Временное ограничение: 5 лет
Количество пациентов с неправильным сращением
5 лет
Несращение по оценке КТ
Временное ограничение: 5 лет
Количество пациентов с несращением
5 лет
Остеоартрит по данным КТ
Временное ограничение: 5 лет
Количество пациентов с остеоартрозом, оцененных по критериям McLennan et al.
5 лет
Другие осложнения
Временное ограничение: 5 лет
Количество пациентов с другими осложнениями (например, аппаратные осложнения, тромбоэмболия, неврологические осложнения, раздражение сухожилия малоберцовой мышцы)
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oslo University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Vestre Viken Hospital Trust
Ostfold Hospital Trust

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Elisabeth E Husebye, MD, PhD, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016/137 (REK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками