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Estudio de bioequivalencia entre una dosis de 4 mg de gránulos finos de Perampanel y una tableta de 4 mg de Perampanel en sujetos japoneses sanos

26 de octubre de 2018 actualizado por: Eisai Co., Ltd.

Un estudio cruzado, aleatorizado y abierto para demostrar la bioequivalencia entre una dosis de 4 mg de gránulos finos de Perampanel y una tableta de 4 mg de Perampanel en sujetos japoneses sanos

Este estudio se llevará a cabo para demostrar la bioequivalencia entre una dosis única de 4 miligramos (mg) de gránulos finos de perampanel y una sola tableta de 4 mg de perampanel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Japón
        • Eisai Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en este estudio:

  • No fumador, hombre o mujer de edad ≥20 años y ≤45 años en el momento de obtener el consentimiento informado por escrito. Para ser considerados no fumadores, los participantes deben haber dejado de fumar desde la selección antes de la primera dosis.
  • Índice de masa corporal ≥18,5 y <25,0 kilogramos por metro cuadrado en la selección

Criterio de exclusión

Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:

  • Mujeres que están amamantando o embarazadas en la selección o al inicio
  • Enfermedad clínicamente significativa que requiere tratamiento médico dentro de las 8 semanas o una infección clínicamente significativa que requiere tratamiento médico dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis
  • Evidencia de enfermedad que puede influir en el resultado del estudio dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis
  • Cualquier antecedente de cirugía gastrointestinal que pueda afectar los perfiles farmacocinéticos de perampanel en la selección
  • Cualquier síntoma clínicamente anormal o deterioro de un órgano encontrado por la historia clínica en la Selección y los exámenes físicos, los signos vitales, los hallazgos del electrocardiograma (ECG) o los resultados de las pruebas de laboratorio que requieren tratamiento médico en la Selección.
  • Un intervalo QT/QT corregido prolongado (intervalo QT, corrección de Fridericia >450 milisegundos) como lo demuestra un ECG repetido en la selección o al inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento A
Tableta de perampanel de 4 miligramos (mg)
Droga: Perampanel
Dosis oral única de 1 comprimido de perampanel de 4 mg
Otros nombres:
  • E2007
Droga: Perampanel
Dosis única de 4 mg de granulado fino de perampanel
Otros nombres:
  • E2007
EXPERIMENTAL: Tratamiento B
4 mg de granulado fino de perampanel
Droga: Perampanel
Dosis oral única de 1 comprimido de perampanel de 4 mg
Otros nombres:
  • E2007
Droga: Perampanel
Dosis única de 4 mg de granulado fino de perampanel
Otros nombres:
  • E2007

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-168 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
0-168 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta 168 horas (AUC[0-168h])
Periodo de tiempo: 0-168 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
0-168 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Momento en el que se produce la mayor concentración de fármaco (tmax)
Periodo de tiempo: 0-168 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
0-168 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
Tiempo de retraso (tlag)
Periodo de tiempo: 0-168 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
tlag es el tiempo de retraso entre la administración del fármaco y el inicio de la absorción del fármaco.
0-168 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 72 horas (AUC[0-72h])
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
0-72 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-t])
Periodo de tiempo: 0-168 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
0-168 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
Área bajo la curva concentración-tiempo desde tiempo cero extrapolada a tiempo infinito (AUC[0-inf])
Periodo de tiempo: 0-168 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
0-168 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
Constante de velocidad de fase terminal (λz)
Periodo de tiempo: 0-168 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
0-168 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
Vida media de la fase de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: 0-168 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
0-168 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: 0-168 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
0-168 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • E2007-J081-053

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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