Amiloidosis cardíaca por transtiretina en HFpEF
18 de marzo de 2021 actualizado por: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic
Prevalencia de amiloidosis cardíaca por transtiretina en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada: un estudio comunitario
Estimar la prevalencia de la amiloidosis cardíaca por transtiretina (TTR-CA) entre pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) con aumento del grosor de la pared del VI en el sureste de Minnesota usando tomografía computarizada de emisión positiva de fotón único con 99mTc-PYP con tomografía computarizada (SPECT/CT). ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los residentes del sureste de Minnesota mayores de 60 años con un diagnóstico de insuficiencia cardíaca (IC) como paciente hospitalizado o ambulatorio serán identificados consecutivamente en tiempo real mediante un motor de búsqueda de procesamiento de lenguaje natural (NLP), se validará su diagnóstico de IC y aquellos con un diagnóstico reciente. (≤ 12 meses) un ecocardiograma que documente una fracción de eyección conservada (≥ 40 %) y un engrosamiento de la pared del VI recibirá autorización para someterse a venopunción, recolección de orina y 99mTc-PYP SPECT/TC para descartar el diagnóstico de TTR-CA.
Por lo tanto, se definirá la prevalencia de TTR-CA.
Para colocar esta prevalencia en la perspectiva de la cohorte global de HFpEF en la comunidad, se mantendrá un riguroso registro de detección para permitir la generación de un diagrama CONSORT completo.
Es importante destacar que las características iniciales de los pacientes que califican para nuestro estudio pero que se niegan a dar su consentimiento aún se recopilarán siempre que se haya otorgado previamente el consentimiento para el uso de sus registros para investigación médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
287
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Residente del sureste de Minnesota (condado de Olmsted, Dodge, Fillmore, Mower, Freeborn, Wabasha o Steele)
- Diagnóstico actual de IC por búsqueda de PNL
- Edad > 60 años
Ecocardiograma obtenido clínicamente dentro de los 12 meses de la visita índice que muestra:
- FE ≥ 40% y
- Aumento del grosor de la pared del ventrículo izquierdo (VI) definido por un grosor de la pared posterior o septal del ventrículo izquierdo (LVWTd) al final de la diástole ≥ 20 % por encima del límite superior de lo normal medido por imágenes en modo 2D o M en el segmento paraesternal largo (2D) o vista de eje corto (modo M) (≥12 mm).
Evidencia objetiva de insuficiencia cardíaca definida como uno o más de los siguientes presentes dentro de los 24 meses posteriores a la visita índice:
- Cumplir con los criterios de Framingham en la visita índice (pacientes hospitalizados o ambulatorios)
- Hospitalización previa por IC
- Documentación hemodinámica invasiva de presión de enclavamiento capilar pulmonar elevada (PCWP) o presión diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDP) (> 18 mmHg en reposo o > 25 mmHg con ejercicio)
- Agrandamiento de la aurícula izquierda + diurético del asa para la IC (obtenido clínicamente) Péptido natriurético tipo b N-terminal pro (NT-proBNP) > 300 (ritmo sinusal) o > 900 (fibrilación auricular) pg/mL
Criterio de exclusión
- Documentación de FE previa < 40%
- Cualquier cirugía cardíaca o trauma torácico mayor dentro de las 4 semanas previas a la visita índice
Presencia o antecedentes de enfermedad valvular del lado izquierdo hemodinámicamente significativa definida como:
- Estenosis mitral mayor que leve
- Enfermedad intrínseca de la válvula mitral (prolapso, mayal) con regurgitación mayor que moderada
- Infarto de miocardio dentro de las 4 semanas de la visita índice definido por angina típica, cambios en el ECG y cambios significativos en las troponinas en serie. Tenga en cuenta que la elevación crónica de troponina es extremadamente común en la amiloidosis cardíaca. NO se excluirán los pacientes hospitalizados con elevación de troponina pero sin cambios significativos (delta) en las pruebas seriadas.
- Exposición anterior o actual a Plaquenil (hidroxicloroquina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: SPECT/TC
Tomografía computarizada de emisión positiva monofotónica de 99mTc-PYP con tomografía computarizada
|
Radioisótopo utilizado en las imágenes SPECT/CT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de TTR-CA
Periodo de tiempo: Base
|
Determinar la prevalencia de la amiloidosis cardíaca por transtiretina en una cohorte comunitaria de pacientes consecutivos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada y aumento del grosor de la pared del ventrículo izquierdo utilizando 99mTc-pirofosfato (99mTc-PYP) tomografía computarizada por emisión de fotón único positivo con tomografía computarizada (SPECT/CT). ).
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Omar F Abou Ezzeddine, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-003021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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