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Prehabilitación en pacientes con cáncer de esófago o gástrico

19 de mayo de 2020 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Objetivos: El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de un programa de ejercicio preoperatorio basado en Internet en pacientes con cáncer de esófago o gástrico. Los objetivos secundarios son evaluar los efectos de este programa preoperatorio sobre la capacidad funcional, la ansiedad y la depresión, la calidad de vida y la fatiga. Métodos: este estudio de viabilidad se llevará a cabo en el Hospital Universitario Saint-Luc de Bruselas. Veinte pacientes con cáncer de esófago o gástrico participarán en el programa basado en Internet 3 sesiones por semana. Cada sesión combinará entrenamiento aeróbico y de resistencia. Además, se realizará diariamente el fortalecimiento de los músculos inspiratorios (IMT). El investigador realizará llamadas telefónicas semanales para educar y motivar a los sujetos. Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, un día antes de la cirugía, 1 mes y 3 meses después de la cirugía. Se medirán los siguientes parámetros: capacidad funcional, calidad de vida, fatiga, ansiedad y depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Woluwé-Saint-Lambert
      • Brussels, Woluwé-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de esófago o cáncer gástrico que requiere cirugía
  • Más de 18 años
  • Capaz de leer, escribir y entender francés o inglés.
  • Tiempo antes de la cirugía > 2 semanas

Criterio de exclusión:

  • urgencia quirurgica
  • Enfermedades cognitivas o neuropsiquiátricas
  • Trastornos neuromusculares u ortopédicos que limitan los ejercicios.
  • Enfermedad cardiopulmonar que contraindica ejercicios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prehabilitacion
Los sujetos llevarán a cabo un programa preoperatorio basado en Internet que incluye entrenamiento aeróbico y de resistencia tres sesiones por semana.
Conductual: Grupo de prehabilitacion
Los sujetos realizarán un programa de ejercicios basado en Internet antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (3 meses después de la cirugía)
Proporción de pacientes que completan la teleprehabilitación y todas las evaluaciones
Al finalizar el estudio (3 meses después de la cirugía)
Asistencia
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (3 meses después de la cirugía)
(Número de sesiones completadas/Número de sesiones planificadas) x 100
Al finalizar el estudio (3 meses después de la cirugía)
Satisfacción del programa
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (3 meses después de la cirugía)
La satisfacción del programa se evaluará mediante un cuestionario que incluye elementos sobre el programa de Internet.
Al finalizar el estudio (3 meses después de la cirugía)
Porcentaje de pacientes que experimentaron uno o más eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (3 meses después de la cirugía)
Los eventos adversos se evaluarán enumerando los eventos adversos que ocurren (p. caída, lesión o síntoma relacionado con el ejercicio)
Al finalizar el estudio (3 meses después de la cirugía)
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (3 meses después de la cirugía)
relación entre el número de pacientes reclutados y el número de pacientes elegibles
Al finalizar el estudio (3 meses después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, un día antes de la cirugía, 1 y 3 meses después de la cirugía
La capacidad funcional se evaluará mediante la prueba de marcha de 6 minutos.
Línea de base, un día antes de la cirugía, 1 y 3 meses después de la cirugía
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, un día antes de la cirugía, 1 y 3 meses después de la cirugía
Calidad de vida mediante el Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). Cada ítem se califica de 0 (nada) a 4 (mucho) con una puntuación total que va de 0 a 102. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
Línea de base, un día antes de la cirugía, 1 y 3 meses después de la cirugía
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, un día antes de la cirugía, 1 y 3 meses después de la cirugía
Fatiga mediante el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACIT-F). Cada ítem se califica de 0 (nada) a 4 (mucho) con una puntuación total que va de 0 a 52. A mayor puntuación, menor fatiga.
Línea de base, un día antes de la cirugía, 1 y 3 meses después de la cirugía
Cambio en la ansiedad y la depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base, un día antes de la cirugía, 1 y 3 meses después de la cirugía
Ansiedad y depresión mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). Las puntuaciones de cada subescala (depresión y ansiedad) se resumen y oscilan entre 0 y 21. Los valores de 0 a 7 indican niveles normales, de 8 a 10 son valores límite y los valores de 11 a 21 se consideran patológicos.
Línea de base, un día antes de la cirugía, 1 y 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • e-move

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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