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Vía de atención integrada para la depresión juvenil (CARIBOU)

8 de agosto de 2018 actualizado por: Darren Courtney, Centre for Addiction and Mental Health

¿Es una vía de atención integrada para adolescentes con depresión más eficaz que el tratamiento habitual? Un ensayo clínico controlado

El trastorno depresivo mayor en la adolescencia es prevalente y debilitante. Nuestro grupo tiene como objetivo mejorar la respuesta al tratamiento mediante el uso de una Vía de atención integrada (ICP) basada en una Guía de práctica clínica de alta calidad y atención basada en la medición (MBC; donde se utilizan puntuaciones de escala de síntomas periódicos para tomar decisiones de tratamiento). Proponemos un ensayo clínico controlado que compare la PIC con el tratamiento habitual (TAU) en dos sitios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antecedentes: existe una brecha entre lo que se sabe a partir de la evidencia sobre el tratamiento de la depresión adolescente y lo que se practica. Además, si bien existe evidencia de que la atención basada en la medición puede mejorar los resultados para adultos con diversas afecciones de salud mental, existe información limitada sobre este marco en la depresión adolescente.

Objetivo: Nuestro estudio tiene como objetivo mejorar la implementación de la atención basada en la evidencia (usando las Pautas de práctica clínica NICE como plantilla) combinada con la atención basada en la medición mediante el uso de un Camino de atención integrada (ICP) en adolescentes con depresión.

Hipótesis: Como se trata de un estudio piloto, nuestras hipótesis se centran en la viabilidad. Presumimos que: (1) reclutaremos al menos 30 participantes para el brazo de tratamiento de ICP y 30 participantes para el brazo de "tratamiento habitual" en un sitio diferente (2) que las medidas de referencia se completarán por completo en el 95 % de adolescentes reclutados, (3) que las medidas de referencia tardarán 2 horas en completarse para los adolescentes y 1 hora para completarse para los cuidadores, (4) que se sigue una media del 90 % de los aspectos clave del protocolo de tratamiento en el grupo ICP (5 ) que el 80 % de los participantes reclutados completarán las medidas al final del intervalo de 20 semanas y que (6) el 90 % de los jóvenes, los cuidadores y los médicos que participan en el estudio asistirán a un grupo focal para brindar comentarios cualitativos sobre su experiencia .

Diseño: Se trata de un ensayo clínico controlado no aleatorizado. La aleatorización a nivel individual no es posible: la intervención se implementa a nivel clínico; por lo tanto, el efecto de la intervención en un joven dentro de una clínica influiría en la atención de otros jóvenes en la clínica.

Muestreo: Los participantes son reclutados de clínicas psiquiátricas en 2 sitios. Cada sitio reclutará a su brazo de tratamiento respectivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Darren B Courtney, MD
  • Número de teléfono: 30539 416-535-8501
  • Correo electrónico: darren.courtney@camh.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Michelle Li, BA
  • Número de teléfono: 39144 416-535-8501
  • Correo electrónico: michelle.li1@camh.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4Y 3M5
        • Aún no reclutando
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Reclutamiento
        • The Center for Addiction and Mental Health
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La impresión del psiquiatra es que la depresión es un problema psiquiátrico primario. inquietud
  • 14-18 años.
  • Criterios del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor o el trastorno depresivo persistente según la entrevista diagnóstica de síntomas afectivos para niños (DIAS-C19).
  • Hablar, leer y escribir inglés a un nivel de grado 6.

Criterio de exclusión:

  • Umbral de síntomas psicóticos.
  • Trastorno bipolar.
  • Trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave.
  • Trastorno del espectro autista o discapacidad intelectual.
  • Desorden alimenticio.
  • Comportamientos relacionados con el suicidio que requieren una intervención aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Vía de atención integrada

La intervención es una vía de atención integrada con 3 componentes clave.

  1. Recomendaciones de las Guías de Práctica Clínica (GPC): La plantilla inicial del protocolo de tratamiento se basó en las GPC NICE para la Depresión en Niños y Jóvenes.
  2. Compromiso del proveedor: Los médicos de CAMH revisaron la plantilla y desarrollaron en colaboración un diagrama de flujo que define el protocolo de tratamiento.
  3. Atención basada en mediciones: se toman medidas de retroalimentación cada cuatro semanas y los resultados se proporcionan al médico, el paciente y la familia para informar las decisiones de tratamiento. Las medidas de retroalimentación son el Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos, la Escala de deterioro de Columbia (CIS) y el Dominio de funcionamiento general del Dispositivo de evaluación familiar McMaster (MFAD).
Conductual: Vía de atención integrada
La intervención es una vía de atención integrada basada en las Pautas de práctica clínica NICE y la atención basada en la medición en forma de diagrama de flujo. Cada punto de decisión en el camino está guiado por los resultados de las medidas de autoinforme para la depresión (Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos), deterioro funcional (Escalas de deterioro de Columbia) y funcionamiento familiar (Dispositivo de evaluación familiar McMaster). Los resultados de estas escalas y las recomendaciones del protocolo se retroalimentan a los pacientes, familiares y médicos para tomar decisiones de tratamiento posteriores.
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento habitual: los participantes en SHSC recibirán tratamiento que podría incluir una evaluación psiquiátrica, posible manejo de medicamentos y varios tipos de psicoterapia, incluida la terapia cognitivo-conductual, psicoterapia interpersonal, psicoterapia psicodinámica y terapia familiar. No existe un protocolo estructurado ni una atención sistemática basada en la medición. Un asistente de investigación registrará las intervenciones recibidas en cualquiera de los grupos a través de la revisión de gráficos.
Conductual: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual representa lo que los médicos harían normalmente cuando se les presenta un adolescente con depresión. No se proporciona un algoritmo para guiar la toma de decisiones clínicas ni una atención sistemática basada en mediciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones revisadas de la escala de calificación de la depresión infantil
Periodo de tiempo: 20 semanas
La CDRS-R es una medida de 17 ítems calificada por un evaluador después de una entrevista semiestructurada con el adolescente en relación con los síntomas de depresión durante las últimas 2 semanas. Las puntuaciones van de 0 a 100 y una puntuación de más de 55 se interpreta como una calificación de moderada a grave. Los valores más bajos representan un mejor resultado.
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Calendario 2.0 de evaluación de la discapacidad de la OMS para niños y jóvenes
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cambio en la función informado por el participante La suma de las puntuaciones de los elementos en todos los dominios constituye una estadística que es suficiente para describir el grado de limitaciones funcionales. Los valores más bajos representan una disminución en su calificación de depresión subjetiva durante las 2 semanas anteriores.
20 semanas
Lista de verificación de cambios en el comportamiento infantil
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cambio en la psicopatología general según lo informado por el cuidador. Las puntuaciones totales se pueden calcular para Competencia social, Problemas de comportamiento, Problemas de internalización y Problemas de externalización, además de las puntuaciones para cada una de las 8 escalas de síndrome. Los puntajes brutos se convierten en puntajes estandarizados por edad (T-Scores). Los puntajes T inferiores a 67 se consideran en el rango normal, los puntajes T que oscilan entre 67 y 70 se consideran en el límite clínico y los puntajes T superiores a 70 están en el rango clínico.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Peter Szatmari, MD, The Center for Addiction and Mental Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 079/2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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