Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu hoitopolku nuorten masennukseen (CARIBOU)

keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Darren Courtney, Centre for Addiction and Mental Health

Onko integroitu hoitopolku masennuksesta kärsiville nuorille tehokkaampaa kuin tavallisesti? Kontrolloitu kliininen tutkimus

Nuorten vakava masennus on yleistä ja heikentävää. Ryhmämme pyrkii parantamaan hoitovastetta käyttämällä integroitua hoitopolkua (ICP), joka perustuu korkealaatuiseen Clinical Practice Guideline -ohjeeseen ja mittauspohjaiseen hoitoon (MBC; jossa hoitopäätösten tekemiseen käytetään säännöllisiä oireasteikon pisteitä). Ehdotamme kontrolloitua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan ICP:tä tavanomaiseen hoitoon (TAU) kahdessa paikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Nuorten masennuksen hoitoa koskevien todisteiden perusteella tunnetun ja harjoitettavan välillä on kuilu. Lisäksi vaikka on näyttöä siitä, että mittauksiin perustuva hoito voi parantaa tuloksia aikuisilla, joilla on erilaisia ​​mielenterveysongelmia, nuorten masennuksen viitekehyksestä on vain vähän tietoa.

Tavoite: Tutkimuksemme tavoitteena on tehostaa näyttöön perustuvan hoidon toteuttamista (käyttäen NICE Clinical Practice Guidelines -ohjeita mallina) yhdistettynä mittauspohjaiseen hoitoon käyttämällä integroitua hoitopolkua (ICP) masennuksesta kärsivillä nuorilla.

Hypoteesi: Koska tämä on pilottitutkimus, hypoteesimme keskittyvät toteutettavuuteen. Oletamme, että (1) rekrytoimme vähintään 30 osallistujaa ICP-hoitoryhmään ja 30 osallistujaa "tavanomaiseen hoitoon" eri paikkaan (2), että perustoimenpiteet on suoritettu täysin 95 %:lla rekrytoidut nuoret, (3) että perustoimenpiteiden suorittaminen kestää nuorilla 2 tuntia ja omaishoitajilla 1 tunti, (4) että ICP-ryhmässä noudatetaan keskimäärin 90 % hoitoprotokollan avainkohdista (5) ), että 80 % rekrytoiduista osallistujista suorittaa toimenpiteet 20 viikon välein ja että (6) 90 % tutkimukseen osallistuvista nuorista, hoitajista ja lääkäreistä osallistuu fokusryhmään antamaan laadullista palautetta kokemuksistaan. .

Suunnittelu: Tämä on ei-satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Satunnaistaminen yksilötasolla ei ole mahdollista - interventio toteutetaan klinikalla; joten intervention vaikutus yhteen nuoreen klinikalla vaikuttaisi muiden nuorten hoitoon klinikalla.

Näytteenotto: Osallistujat rekrytoidaan psykiatrisista klinikoista kahdelta paikkakunnalta. Kukin toimipaikka värvää omaan hoitoryhmäänsa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 3M5
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrytointi
        • The Center for Addiction and Mental Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Psykiatrin käsitys on, että masennus on ensisijainen psykiatrinen. koskea
  • 14-18 vuotias.
  • DSM-5-kriteerit vakavalle masennushäiriölle tai jatkuvalle masennushäiriölle lasten affektiivisten oireiden diagnostisen haastattelun (DIAS-C19) mukaisesti.
  • Puhu, lue ja kirjoita englantia luokan 6 tasolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoottisten oireiden kynnys.
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • Keskivaikea tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö.
  • Autismin kirjon häiriö tai kehitysvamma.
  • Syömishäiriö.
  • Itsemurhaan liittyvä käyttäytyminen, joka vaatii välitöntä väliintuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Integroi hoitopolku

Interventio on Integrated Care Pathway, jossa on 3 avainkomponenttia.

  1. Clinical Practice Guidelines (CPG) -suositukset: Hoitoprotokollan alkuperäinen malli perustui lasten ja nuorten masennuksen NICE-ohjeisiin.
  2. Palveluntarjoajan sitoutuminen: CAMH:n lääkärit tarkastelivat mallia ja kehittivät yhdessä vuokaavion, jossa määriteltiin hoitoprotokolla.
  3. Mittauspohjainen hoito: Palautemittauksia tehdään neljän viikon välein ja tulokset toimitetaan lääkärille, potilaalle ja perheelle hoitopäätösten tekemiseksi. Palautteen mittaavia toimenpiteitä ovat Mood and Feelings Questionnaire, Columbia Impairment Scale (CIS) ja McMaster Family Assessment Devicen (MFAD) yleinen toiminta-alue.
Käyttäytyminen: Integroitu hoitopolku
Interventio on integroitu hoitoreitti, joka perustuu NICE Clinical Practice Guidelines -ohjeisiin ja mittauspohjaiseen hoitoon vuokaavion muodossa. Jokaista polun päätöspistettä ohjaavat tulokset itseraportoinnista masennuksesta (Mieliala- ja tunnekysely), toimintahäiriöistä (Columbia Impairment Scales) ja perheen toimivuudesta (McMaster Family Assessment Device). Näiden asteikkojen tulokset ja protokollasuositukset palautetaan potilaille, perheille ja kliinikoille jatkohoitopäätösten tekemistä varten.
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Hoito tavalliseen tapaan: SHSC:n osallistujat saavat hoitoa osoitteessa voivat sisältää psykiatrisen arvioinnin, mahdollisen lääkityksen hallinnan ja erilaisia ​​psykoterapiatyyppejä, mukaan lukien kognitiivis-käyttäytymisterapia, ihmissuhdepsykoterapia, psykodynaaminen psykoterapia ja perheterapia. Ei ole jäsenneltyä protokollaa eikä systemaattista mittaukseen perustuvaa hoitoa. Tutkimusassistentti kirjaa kummassakin ryhmässä saadut interventiot kaaviotarkistuksen kautta.
Käyttäytyminen: Hoito tavalliseen tapaan
Tavallinen hoito edustaa sitä, mitä lääkärit tyypillisesti tekisivät, kun heille annetaan masennusta sairastava nuori. Ei ole olemassa algoritmia ohjaamaan kliinistä päätöksentekoa, eikä järjestelmällistä mittauksiin perustuvaa hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsuuden masennuksen arviointiasteikon muutos - tarkistetut pisteet
Aikaikkuna: 20 viikkoa
CDRS-R on 17 kohdan mitta, jonka arvioija arvioi nuoren kanssa tehdyn puolistrukturoidun haastattelun jälkeen, joka koski masennuksen oireita viimeisen kahden viikon aikana. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja yli 55 pisteet tulkitaan kohtalaiseksi tai vaikeaksi arvosanaksi. Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos WHO:n lasten ja nuorten vammaisuuden arvioinnin aikataulussa 2.0
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Muutos toiminnassa osallistujan raportoimana Kohteiden pisteiden summa kaikilta alueilta muodostaa tilaston, joka riittää kuvaamaan toiminnallisten rajoitusten astetta. Alemmat arvot edustavat heidän subjektiivisen masennuksensa laskua viimeisen 2 viikon aikana.
20 viikkoa
Lapsuuden käyttäytymisen muutosten tarkistuslista
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Muutos yleisessä psykopatologiassa hoitajan ilmoittamana. Kokonaispisteet voidaan laskea sosiaalisesta pätevyydestä, käyttäytymisongelmista, sisäistyvistä ongelmista ja ulkoistumisongelmista sekä pisteet jokaisesta kahdeksasta oireyhtymäasteikosta. Raakapisteet muunnetaan ikästandardipisteiksi (T-scores). Alle 67 T-pisteitä pidetään normaalilla alueella, T-pisteitä, jotka vaihtelevat 67-70, pidetään kliinisinä raja-arvoina ja yli 70 T-pisteitä kliinisen alueen sisällä.
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre for Addiction and Mental Health

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Peter Szatmari, MD, The Center for Addiction and Mental Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 29. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 21. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 079/2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia