Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret plejeforløb for ungdomsdepression (CARIBOU)

8. august 2018 opdateret af: Darren Courtney, Centre for Addiction and Mental Health

Er et integreret plejeforløb for unge med depression mere effektivt end behandling som sædvanligt? Et kontrolleret klinisk forsøg

Major depressiv lidelse i teenageårene er udbredt og invaliderende. Vores gruppe sigter mod at forbedre behandlingsrespons gennem brugen af ​​en integreret plejeforløb (ICP) baseret på en klinisk praksisvejledning af høj kvalitet og målebaseret pleje (MBC; hvor periodiske symptomskala-scores bruges til at træffe behandlingsbeslutninger). Vi foreslår et kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner ICP med behandling som sædvanlig (TAU) på tværs af to steder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Der er en kløft mellem, hvad der vides fra evidensen om behandling af ungdomsdepression, og det, der praktiseres. Desuden, mens der er evidens for, at målebaseret pleje kan forbedre resultater for voksne med forskellige psykiske lidelser, er der begrænset information om denne ramme i ungdomsdepression.

Mål: Vores undersøgelse har til formål at forbedre implementeringen af ​​evidensbaseret pleje (ved at bruge NICE Clinical Practice Guidelines som skabelon) kombineret med målebaseret pleje gennem brugen af ​​en Integrated Care Pathway (ICP) hos unge med depression.

Hypotese: Da dette er et pilotstudie, er vores hypoteser centreret omkring gennemførlighed. Vi antager, at: (1) vi vil rekruttere mindst 30 deltagere til ICP-behandlingsarmen og 30 deltagere i "treatment-as-usual"-armen på et andet sted (2), at baseline-målinger vil være fuldt gennemført med 95 % af rekrutterede teenagere, (3) at baseline-foranstaltninger vil tage 2 timer at gennemføre for teenagere og 1 time at gennemføre for omsorgspersoner, (4) at et gennemsnit på 90 % af de vigtigste aspekter af behandlingsprotokollen følges i ICP-gruppen (5 ) at 80 % af de rekrutterede deltagere vil gennemføre foranstaltninger i slutningen af ​​20-ugers intervallet, og at (6) 90 % af de unge, plejere og klinikere, der deltager i undersøgelsen, vil deltage i en fokusgruppe for at give kvalitativ feedback på deres oplevelse .

Design: Dette er et ikke-randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Randomisering på individniveau er ikke mulig - interventionen gennemføres på klinikniveau; så effekten af ​​interventionen på én ung i en klinik ville påvirke plejen af ​​andre unge på klinikken.

Prøveudtagning: Deltagerne rekrutteres fra psykiatriske klinikker på 2 steder. Hvert sted vil rekruttere til deres respektive behandlingsarm.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Rekruttering
        • The Center for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Psykiaters indtryk er, at depression er en primær psykiatri. bekymring
  • 14-18 år.
  • DSM-5-kriterier for svær depressiv lidelse eller vedvarende depressiv lidelse i henhold til det diagnostiske interview for affektive symptomer for børn (DIAS-C19).
  • Taler, læser og skriver engelsk på 6. klassetrin.

Ekskluderingskriterier:

  • Tærskel psykotiske symptomer.
  • Maniodepressiv.
  • Moderat til svær stofmisbrugsforstyrrelse.
  • Autistisk spektrum forstyrrelse eller intellektuel funktionsnedsættelse.
  • Spiseforstyrrelse.
  • Selvmordsrelateret adfærd, der kræver akut intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Integrer Care Pathway

Interventionen er en Integrated Care Pathway med 3 nøglekomponenter.

  1. Retningslinjer for klinisk praksis (CPG): Den indledende skabelon for behandlingsprotokollen var baseret på NICE CPG'erne for depression hos børn og unge.
  2. Udbyderengagement: Klinikerne på CAMH gennemgik skabelonen og udviklede i samarbejde et flowdiagram, der definerede behandlingsprotokollen.
  3. Målebaseret pleje: Der tages feedback hver fjerde uge, og resultaterne gives til klinikeren, patienten og familien for at informere behandlingsbeslutninger. Tilbagemeldingsmålene er Mood and Feelings Questionnaire, Columbia Impairment Scale (CIS) og General Functioning Domain of the McMaster Family Assessment Device (MFAD).
Adfærdsmæssigt: Integrated Care Pathway
Interventionen er et integreret plejeforløb baseret på NICE Clinical Practice Guidelines og målebaseret pleje i form af et flowdiagram. Hvert beslutningspunkt på vejen er styret af resultaterne af selvrapporteringsforanstaltninger for depression (humør- og følelsesspørgeskemaet), funktionsnedsættelse (Columbia Impairment Scales) og familiefunktion (McMaster Family Assessment Device). Resultaterne af disse skalaer og protokolanbefalinger føres tilbage til patienter, familier og klinikere for at træffe yderligere behandlingsbeslutninger
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig : Deltagere på SHSC vil modtage behandling kl. kan omfatte en psykiatrisk evaluering, mulig medicinhåndtering og forskellige former for psykoterapi, herunder kognitiv adfærdsterapi, interpersonel psykoterapi, psykodynamisk psykoterapi og familieterapi. Der er ingen struktureret protokol og ingen systematisk målebaseret pleje. En forskningsassistent vil registrere de modtagne interventioner i begge grupper via diagramgennemgang.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig repræsenterer, hvad klinikere typisk ville gøre, når de præsenteres for en teenager med depression. Der er ingen algoritme tilvejebragt til at vejlede klinisk beslutningstagning og ingen systematisk målebaseret pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Childhood Depression Rating Scale-Revided scores
Tidsramme: 20 uger
CDRS-R er et mål på 17 punkter, der er vurderet af en evaluator efter et semistruktureret interview med den unge vedrørende symptomer på depression i løbet af de sidste 2 uger. Score varierer fra 0 til 100 med en score på over 55 fortolket som en moderat til svær vurdering. Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WHOs handicapvurderingsskema 2.0 for børn og unge
Tidsramme: 20 uger
Ændring i funktion som rapporteret af deltager Summen af ​​scores af elementerne på tværs af alle domæner udgør en statistik, der er tilstrækkelig til at beskrive graden af ​​funktionelle begrænsninger. Lavere værdier repræsenterer et fald i deres subjektive depressionsvurdering over de foregående 2 uger.
20 uger
Tjekliste for ændring i barndomsadfærd
Tidsramme: 20 uger
Ændring i den overordnede psykopatologi som rapporteret af omsorgsgiver. Samlede score kan beregnes for social kompetence, adfærdsproblemer, internaliseringsproblemer og eksternaliserende problemer, plus score for hver af de 8 syndromskalaer. Raw scores konverteres til aldersstandardiserede scores (T-Scores). T-scorer mindre end 67 anses for at være i normalområdet, T-scores fra 67-70 anses for at være grænseoverskridende kliniske, og T-score over 70 er i det kliniske område.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Peter Szatmari, MD, The Center for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 079/2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Integrated Care Pathway

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger