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Integrierter Pflegepfad für Jugenddepression (CARIBOU)

8. August 2018 aktualisiert von: Darren Courtney, Centre for Addiction and Mental Health

Ist ein integrierter Versorgungspfad für Jugendliche mit Depressionen wirksamer als die übliche Behandlung? Eine kontrollierte klinische Studie

Eine schwere depressive Störung ist im Jugendalter weit verbreitet und schwächend. Ziel unserer Gruppe ist es, das Ansprechen auf die Behandlung durch den Einsatz eines integrierten Behandlungspfads (Integrated Care Pathway, ICP) zu verbessern, der auf einer hochwertigen klinischen Praxisrichtlinie und einer messungsbasierten Versorgung (MBC; bei der periodische Symptomskalenwerte zur Entscheidungsfindung bei der Behandlung verwendet werden) basiert. Wir schlagen eine kontrollierte klinische Studie vor, in der ICP mit der üblichen Behandlung (TAU) an zwei Standorten verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Es besteht eine Lücke zwischen dem, was aus der Evidenz über die Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen bekannt ist, und dem, was praktiziert wird. Darüber hinaus gibt es zwar Hinweise darauf, dass eine messungsbasierte Pflege die Ergebnisse für Erwachsene mit verschiedenen psychischen Erkrankungen verbessern kann, es liegen jedoch nur begrenzte Informationen zu diesem Rahmen bei Depressionen bei Jugendlichen vor.

Ziel: Unsere Studie zielt darauf ab, die Umsetzung einer evidenzbasierten Versorgung (unter Verwendung der NICE Clinical Practice Guidelines als Vorlage) in Kombination mit einer messungsbasierten Versorgung durch den Einsatz eines Integrated Care Pathway (ICP) bei Jugendlichen mit Depressionen zu verbessern.

Hypothese: Da es sich um eine Pilotstudie handelt, konzentrieren sich unsere Hypothesen auf die Machbarkeit. Wir gehen davon aus, dass: (1) wir mindestens 30 Teilnehmer für den ICP-Behandlungsarm und 30 Teilnehmer für den „Behandlung-wie-usual“-Arm an einem anderen Standort rekrutieren werden (2) dass die Basismaßnahmen von 95 % vollständig abgeschlossen sein werden rekrutierten Jugendlichen, (3) dass die Durchführung der Basismaßnahmen bei Jugendlichen 2 Stunden und bei Pflegekräften 1 Stunde dauern wird, (4) dass in der ICP-Gruppe durchschnittlich 90 % der Schlüsselaspekte des Behandlungsprotokolls befolgt werden (5 ), dass 80 % der rekrutierten Teilnehmer die Maßnahmen am Ende des 20-wöchigen Intervalls abschließen werden und dass (6) 90 % der Jugendlichen, Betreuer und Kliniker, die an der Studie teilnehmen, an einer Fokusgruppe teilnehmen werden, um qualitatives Feedback zu ihren Erfahrungen zu geben .

Design: Dies ist eine nicht randomisierte kontrollierte klinische Studie. Eine Randomisierung auf individueller Ebene ist nicht möglich – die Intervention wird auf Klinikebene umgesetzt; Daher würde die Wirkung der Intervention auf einen Jugendlichen in einer Klinik die Betreuung anderer Jugendlicher in der Klinik beeinflussen.

Stichprobenziehung: Die Teilnehmer werden aus psychiatrischen Kliniken an zwei Standorten rekrutiert. Jeder Standort wird für seinen jeweiligen Behandlungsarm rekrutieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrutierung
        • The Center for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Eindruck des Psychiaters ist, dass Depression eine primäre psychiatrische Erkrankung ist. Anliegen
  • 14-18 Jahre alt.
  • DSM-5-Kriterien für eine schwere depressive Störung oder eine persistierende depressive Störung gemäß dem Diagnostischen Interview für affektive Symptome bei Kindern (DIAS-C19).
  • Sprechen, lesen und schreiben Sie Englisch auf dem Niveau der 6. Klasse.

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Schwellensymptome.
  • Bipolare Störung.
  • Mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung.
  • Autistische Spektrumstörung oder geistige Behinderung.
  • Essstörung.
  • Suizidbedingtes Verhalten, das ein akutes Eingreifen erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pflegepfad integrieren

Die Intervention ist ein integrierter Pflegepfad mit drei Schlüsselkomponenten.

  1. Empfehlungen der Clinical Practice Guidelines (CPG): Die ursprüngliche Vorlage des Behandlungsprotokolls basierte auf den NICE CPGs für Depressionen bei Kindern und Jugendlichen.
  2. Einbindung des Anbieters: Die Kliniker von CAMH überprüften die Vorlage und entwickelten gemeinsam ein Flussdiagramm, das das Behandlungsprotokoll definiert.
  3. Messbasierte Pflege: Alle vier Wochen werden Feedback-Maßnahmen ergriffen und die Ergebnisse dem Arzt, dem Patienten und der Familie zur Verfügung gestellt, um Behandlungsentscheidungen zu treffen. Die Feedback-Maßnahmen sind der Mood and Feelings Questionnaire, die Columbia Impairment Scale (CIS) und der General Functioning Domain of the McMaster Family Assessment Device (MFAD).
Verhalten: Integrierter Pflegepfad
Bei der Intervention handelt es sich um einen integrierten Pflegepfad, der auf den NICE Clinical Practice Guidelines und einer messungsbasierten Pflege in Form eines Flussdiagramms basiert. Jeder Entscheidungspunkt auf dem Weg wird durch Ergebnisse von Selbstberichtsmessungen für Depressionen (der Mood and Feelings Questionnaire), funktionelle Beeinträchtigungen (Columbia Impairment Scales) und Familienfunktionen (das McMaster Family Assessment Device) geleitet. Die Ergebnisse dieser Skalen und Protokollempfehlungen werden an die Patienten, Familien und Ärzte zurückgemeldet, um weitere Behandlungsentscheidungen zu treffen
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt: Die Teilnehmer am SHSC erhalten eine Behandlung, die eine psychiatrische Untersuchung, mögliches Medikamentenmanagement und verschiedene Arten von Psychotherapie, einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie, zwischenmenschlicher Psychotherapie, psychodynamischer Psychotherapie und Familientherapie, umfassen kann. Es gibt kein strukturiertes Protokoll und keine systematische, auf Messungen basierende Pflege. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter zeichnet die in beiden Gruppen erhaltenen Interventionen per Diagrammüberprüfung auf.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
„Behandlung wie üblich“ stellt dar, was Kliniker normalerweise tun würden, wenn sie mit einem Jugendlichen mit Depressionen konfrontiert werden. Es gibt keinen Algorithmus zur Steuerung der klinischen Entscheidungsfindung und keine systematische, auf Messungen basierende Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte der Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern – überarbeitete Ergebnisse
Zeitfenster: 20 Wochen
Der CDRS-R ist ein 17-Punkte-Maß, das von einem Gutachter nach einem halbstrukturierten Interview mit dem Jugendlichen über die Symptome einer Depression in den letzten zwei Wochen bewertet wird. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert über 55 als mittelschwere bis schwere Bewertung interpretiert wird. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im WHO-Behindertenbewertungsplan 2.0 für Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: 20 Wochen
Vom Teilnehmer gemeldete Funktionsänderung Die Summe der Bewertungen der Elemente in allen Bereichen stellt eine Statistik dar, die ausreicht, um den Grad der Funktionseinschränkungen zu beschreiben. Niedrigere Werte stellen einen Rückgang ihrer subjektiven Depressionsbewertung in den letzten zwei Wochen dar.
20 Wochen
Checkliste für Verhaltensänderungen im Kindesalter
Zeitfenster: 20 Wochen
Veränderung der allgemeinen Psychopathologie, wie von der Pflegekraft angegeben. Die Gesamtpunktzahlen können für soziale Kompetenz, Verhaltensprobleme, internalisierende Probleme und externalisierende Probleme sowie die Punkte für jede der 8 Syndromskalen berechnet werden. Rohwerte werden in altersstandardisierte Werte (T-Scores) umgewandelt. T-Werte unter 67 gelten als normal, T-Werte zwischen 67 und 70 gelten als grenzwertig klinisch und T-Werte über 70 liegen im klinischen Bereich.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Peter Szatmari, MD, The Center for Addiction and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 079/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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