Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert omsorgsvei for ungdomsdepresjon (CARIBOU)

8. august 2018 oppdatert av: Darren Courtney, Centre for Addiction and Mental Health

Er en integrert omsorgsvei for ungdom med depresjon mer effektiv enn behandling som vanlig? En kontrollert klinisk studie

Major depressiv lidelse i ungdomsårene er utbredt og ødeleggende. Vår gruppe tar sikte på å forbedre behandlingsresponsen gjennom bruk av en integrert omsorgsvei (ICP) basert på en retningslinje for klinisk praksis av høy kvalitet og målebasert behandling (MBC; der periodiske symptomskala-skårer brukes til å ta behandlingsbeslutninger). Vi foreslår en kontrollert klinisk studie som sammenligner ICP med behandling-som-vanlig (TAU) på to steder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Det er et gap mellom det som er kjent fra dokumentasjonen om behandling av ungdomsdepresjon og det som praktiseres. Selv om det er bevis for at målebasert omsorg kan forbedre resultatene for voksne med ulike psykiske helsetilstander, er det dessuten begrenset informasjon om dette rammeverket ved ungdomsdepresjon.

Mål: Vår studie tar sikte på å forbedre implementeringen av evidensbasert omsorg (ved å bruke NICE Clinical Practice Guidelines som mal) kombinert med målebasert omsorg gjennom bruk av en integrert omsorgsvei (ICP) hos ungdom med depresjon.

Hypotese: Siden dette er en pilotstudie, sentrerer hypotesene våre om gjennomførbarhet. Vi antar at: (1) vi vil rekruttere minst 30 deltakere til ICP-behandlingsarmen og 30 deltakere ved "treatment-as-usual"-armen på et annet sted (2) at baseline-tiltak vil bli fullstendig fullført med 95 % av ungdommer rekruttert, (3) at grunnlinjetiltak vil ta 2 timer å fullføre for ungdom og 1 time å fullføre for omsorgspersoner, (4) at gjennomsnittlig 90 % av nøkkelaspektene ved behandlingsprotokollen følges i ICP-gruppen (5 ) at 80 % av deltakerne som rekrutteres vil fullføre tiltak ved slutten av 20-ukersintervallet, og at (6) 90 % av ungdommene, omsorgspersonene og klinikerne som deltar i studien vil delta i en fokusgruppe for å gi kvalitativ tilbakemelding på opplevelsen deres .

Design: Dette er en ikke-randomisert kontrollert klinisk studie. Randomisering på individnivå er ikke mulig - intervensjonen iverksettes på klinikknivå; så effekten av intervensjonen på én ungdom innenfor en klinikk vil påvirke omsorgen til andre ungdommer ved klinikken.

Prøvetaking: Deltakerne rekrutteres fra psykiatriske klinikker på 2 steder. Hvert nettsted vil rekruttere til sin respektive behandlingsarm.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Rekruttering
        • The Center for Addiction and Mental Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Psykiaters inntrykk er at depresjon er en primær psykiatrisk. bekymring
  • 14-18 år.
  • DSM-5-kriterier for alvorlig depressiv lidelse eller vedvarende depressiv lidelse i henhold til diagnostisk intervju for affektive symptomer for barn (DIAS-C19).
  • Snakker, leser og skriver engelsk på 6. trinn.

Ekskluderingskriterier:

  • Terskel psykotiske symptomer.
  • Bipolar lidelse.
  • Moderat til alvorlig rusmisbruksforstyrrelse.
  • Autistisk spektrumforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemming.
  • Spiseforstyrrelse.
  • Selvmordsrelatert atferd som krever akutt intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Integrer Care Pathway

Intervensjonen er en integrert omsorgsvei med 3 nøkkelkomponenter.

  1. Retningslinjer for klinisk praksis (CPG): Den første malen for behandlingsprotokollen var basert på NICE CPGs for depresjon hos barn og unge.
  2. Leverandørengasjement: Klinikerne ved CAMH gjennomgikk malen og utviklet i samarbeid et flytskjema som definerer behandlingsprotokollen.
  3. Målebasert omsorg: Tilbakemeldingstiltak gjøres hver fjerde uke, og resultatene blir gitt til klinikeren, pasienten og familien for å informere behandlingsbeslutninger. Tilbakemeldingstiltakene er Mood and Feelings Questionnaire, Columbia Impairment Scale (CIS) og General Functioning Domain of the McMaster Family Assessment Device (MFAD).
Atferdsmessig: Integrert omsorgsvei
Intervensjonen er en integrert omsorgsvei basert på NICE Clinical Practice Guidelines og målebasert omsorg i form av et flytskjema. Hvert beslutningspunkt på veien styres av resultater av selvrapporteringstiltak for depresjon (Mood and Feelings Questionnaire), funksjonshemming (Columbia Impairment Scales) og familiefunksjon (McMaster Family Assessment Device). Resultatene av disse skalaene og protokollanbefalingene blir ført tilbake til pasientene, familiene og klinikerne for å ta ytterligere behandlingsbeslutninger
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig: Deltakere ved SHSC vil motta behandling på kan inkludere en psykiatrisk evaluering, mulig medisinbehandling og ulike typer psykoterapi, inkludert kognitiv atferdsterapi, mellommenneskelig psykoterapi, psykodynamisk psykoterapi og familieterapi. Det er ingen strukturert protokoll og ingen systematisk målingsbasert omsorg. En forskningsassistent vil registrere intervensjonene mottatt i begge grupper via diagramgjennomgang.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig representerer hva klinikere vanligvis ville gjort når de blir presentert for en ungdom med depresjon. Det er ingen algoritme gitt for å veilede klinisk beslutningstaking og ingen systematisk målebasert behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Childhood Depression Rating Scale-Revided score
Tidsramme: 20 uker
CDRS-R er et mål med 17 elementer vurdert av en evaluator etter et semi-strukturert intervju med ungdommen relatert til symptomer på depresjon de siste 2 ukene. Poeng varierer fra 0 til 100 med en poengsum på over 55 tolket som en moderat til alvorlig vurdering. Lavere verdier representerer et bedre resultat.
20 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i WHOs funksjonshemmingsplan 2.0 for barn og ungdom
Tidsramme: 20 uker
Endring i funksjon som rapportert av deltaker Summen av poengsummene til elementene på tvers av alle domener utgjør en statistikk som er tilstrekkelig til å beskrive graden av funksjonelle begrensninger. Lavere verdier representerer en nedgang i deres subjektive depresjonsvurdering i løpet av de siste 2 ukene.
20 uker
Sjekkliste for endring i oppvekst i barndommen
Tidsramme: 20 uker
Endring i generell psykopatologi som rapportert av omsorgsperson. Totale poengsum kan beregnes for sosial kompetanse, atferdsproblemer, internaliseringsproblemer og eksternaliseringsproblemer, pluss poeng for hver av de 8 syndromskalaene. Råskårer konverteres til aldersstandardiserte skårer (T-score). T-skårer mindre enn 67 regnes i normalområdet, T-skårer fra 67-70 regnes som grensekliniske, og T-skårer over 70 er i det kliniske området.
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre for Addiction and Mental Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Peter Szatmari, MD, The Center for Addiction and Mental Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 079/2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger