Evaluación del Modo Combinado Diolaze XL para Depilación
Evaluación clínica del modo combinado Diolaze XL para depilación
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yokneam, Israel, 20692
- InMode MD Ltd.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas entre 18 y 65 años que buscan tratamientos de depilación.
- Sujetos tipo de piel II-V.
- Los sujetos deben comprender la información proporcionada sobre la naturaleza investigativa del tratamiento, los posibles beneficios y efectos secundarios, y firmar el Formulario de consentimiento informado (incluido el permiso para usar fotografías).
- Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con el procedimiento y el cronograma del estudio, incluida la visita de seguimiento, para abstenerse de usar cualquier otro método de tratamiento estético en las áreas de tratamiento, como otros métodos de depilación (cera, IPL, láser), Botox u otras tecnologías. para hiperhidrosis o rejuvenecimiento durante los últimos 6 meses y durante todo el período de estudio y permanecer sin afeitar durante un mínimo de 3 días antes de su visita.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de piel actual o histórico, o condición actual de cualquier otro tipo de cáncer, o lunares premalignos.
- Embarazo y lactancia.
- Deterioro del sistema inmunitario debido a enfermedades inmunosupresoras como el SIDA y el VIH, o al uso de medicamentos inmunosupresores.
- Los pacientes con antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como Herpes Simplex recurrente en el área de tratamiento, pueden ser tratados solo siguiendo un régimen profiláctico.
- Trastornos endocrinos mal controlados, como diabetes, disfunción tiroidea, ovario poliquístico y virilización hormonal.
- Cualquier condición activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eccema y sarpullido.
- Antecedentes de alteraciones de la piel, queloides, cicatrización anormal de heridas, así como piel muy seca y frágil.
- Condiciones graves concurrentes, como trastornos cardíacos, alteraciones sensoriales.
- Uso de isotretinoína (Accutane®) dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento.
- Fotosensibilidad cutánea conocida o uso de fármacos que aumentan la fotosensibilidad cutánea.
- Enfermedades que pueden ser estimuladas por la luz, como la epilepsia, el lupus y la urticaria.
- Se recomienda un retraso de seis meses si se realizaron otros tratamientos recientes como luz, láser o radiofrecuencia en la misma área.
- Tratamiento sobre tatuaje y maquillaje permanente.
- Bronceado fresco del sol, camas solares o productos químicos o exposición solar excesiva planificada.
- Vitíligo.
- A criterio del médico, abstenerse de tratar cualquier condición que pueda hacerla insegura para el paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de vello
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Reducción del vello de al menos un 30 % en la visita de seguimiento en comparación con el recuento inicial.
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3 meses de seguimiento
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Registro de frecuencia, severidad y causalidad de eventos adversos (Seguridad)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Observación, evaluación y registro de reacciones por parte del investigador.
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3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Hela Goren, Ph.D., InMode MD Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- DO607227A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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