Valutazione della modalità mista Diolaze XL per la depilazione
Valutazione clinica della modalità mista Diolaze XL per la depilazione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Yokneam, Israele, 20692
- InMode MD Ltd.
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte di età compresa tra 18 e 65 anni, che cercano trattamenti di depilazione.
- Soggetti fototipo II-V.
- I soggetti devono comprendere le informazioni fornite sulla natura investigativa del trattamento, i possibili benefici ed effetti collaterali e firmare il modulo di consenso informato (incluso il permesso di utilizzare la fotografia).
- I soggetti devono essere disposti a rispettare la procedura e il programma dello studio, inclusa la visita di follow-up, ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi altro metodo di trattamento estetico nelle aree di trattamento come altri metodi di rimozione dei peli (cera, IPL, laser), Botox o altre tecnologie per iperidrosi o ringiovanimento negli ultimi 6 mesi e durante l'intero periodo di studio e rimanere con la barba lunga per un minimo di 3 giorni prima della loro visita.
Criteri di esclusione:
- Attuale o storia di cancro della pelle, o condizione attuale di qualsiasi altro tipo di cancro o nevi pre-maligne.
- Gravidanza e allattamento.
- Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive come AIDS e HIV o uso di farmaci immunosoppressori.
- I pazienti con anamnesi di malattie stimolate dal calore, come l'Herpes Simplex ricorrente nell'area di trattamento, possono essere trattati solo seguendo un regime profilattico.
- Disturbi endocrini scarsamente controllati, come diabete, disfunzione tiroidea, ovaio policistico e virilizzazione ormonale.
- Qualsiasi condizione attiva nell'area di trattamento, come piaghe, psoriasi, eczema ed eruzioni cutanee.
- Storia di disturbi della pelle, cheloidi, cicatrizzazione anormale delle ferite, nonché pelle molto secca e fragile.
- Gravi condizioni concomitanti, come disturbi cardiaci, disturbi sensoriali.
- Uso di isotretinoina (Accutane®) entro 6 mesi prima del trattamento.
- Fotosensibilità cutanea nota o utilizzo di farmaci che aumentano la fotosensibilità cutanea.
- Malattie che possono essere stimolate dalla luce, come l'epilessia, il lupus e l'orticaria.
- Si consiglia un ritardo di sei mesi se sulla stessa area sono stati eseguiti altri trattamenti recenti come luce, laser o RF.
- Trattamento su tatuaggio e trucco permanente.
- Abbronzatura fresca da sole, lettini o prodotti chimici o esposizione solare eccessiva programmata.
- Vitiligine.
- A discrezione del professionista, astenersi dal trattare qualsiasi condizione che potrebbe renderlo pericoloso per il paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione dei capelli
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
Riduzione dei peli di almeno il 30% alla visita di follow-up rispetto al conteggio basale.
|
Controllo a 3 mesi
|
|
Registrazione di frequenza, gravità e causalità degli eventi avversi (Sicurezza)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
Osservazione, valutazione e registrazione delle reazioni da parte dello sperimentatore.
|
Controllo a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hela Goren, Ph.D., InMode MD Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DO607227A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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