Bewertung des Diolaze XL-Mischmodus zur Haarentfernung
Klinische Bewertung von Diolaze XL Blended Mode zur Haarentfernung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Yokneam, Israel, 20692
- InMode MD Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die eine Haarentfernungsbehandlung wünschen.
- Probanden Hauttyp II-V.
- Die Probanden sollten die bereitgestellten Informationen über den Untersuchungscharakter der Behandlung, mögliche Vorteile und Nebenwirkungen verstehen und die Einwilligungserklärung (einschließlich der Erlaubnis zur Verwendung von Fotografien) unterzeichnen.
- Die Probanden sollten bereit sein, das Studienverfahren und den Zeitplan einzuhalten, einschließlich des Nachsorgebesuchs, um keine anderen ästhetischen Behandlungsmethoden in den Behandlungsbereichen wie andere Haarentfernungsmethoden (Wachs, IPL, Laser), Botox oder andere Technologien anzuwenden für Hyperhidrose oder Verjüngung in den letzten 6 Monaten und während des gesamten Studienzeitraums und mindestens 3 Tage vor ihrem Besuch unrasiert bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Aktueller oder früherer Hautkrebs oder aktueller Zustand einer anderen Krebsart oder prämaligne Muttermale.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Beeinträchtigtes Immunsystem aufgrund von immunsuppressiven Erkrankungen wie AIDS und HIV oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
- Patienten mit hitzeinduzierten Erkrankungen in der Vorgeschichte, wie z. B. rezidivierendem Herpes simplex im Behandlungsbereich, dürfen nur nach einem prophylaktischen Schema behandelt werden.
- Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes, Schilddrüsenfunktionsstörungen, polyzystische Ovarien und hormonelle Virilisierung.
- Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich, wie Wunden, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag.
- Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Keloiden, abnormaler Wundheilung sowie sehr trockener und empfindlicher Haut.
- Schwere Begleiterkrankungen, wie Herzerkrankungen, Sensibilitätsstörungen.
- Verwendung von Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung.
- Bekannte Lichtempfindlichkeit der Haut oder Einnahme von Arzneimitteln, die die Lichtempfindlichkeit der Haut erhöhen.
- Krankheiten, die durch Licht stimuliert werden können, wie Epilepsie, Lupus und Urtikaria.
- Eine Verzögerung von sechs Monaten wird empfohlen, wenn kürzlich andere Behandlungen wie Licht, Laser oder RF an derselben Stelle durchgeführt wurden.
- Behandlung von Tattoo und Permanent Make-up.
- Frische Bräune durch Sonne, Solarien oder Chemikalien oder geplante übermäßige Sonneneinstrahlung.
- Vitiligo.
- Unterlassen Sie nach Ermessen des Arztes die Behandlung von Zuständen, die es für den Patienten unsicher machen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Haarreduktion
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
|
Haarreduktion von mindestens 30 % bei der Nachuntersuchung im Vergleich zur Ausgangszahl.
|
3 Monate Nachsorge
|
|
Erfassung von Häufigkeit, Schwere und Kausalität unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
|
Beobachtung, Bewertung und Aufzeichnung der Reaktionen durch den Prüfarzt.
|
3 Monate Nachsorge
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Hela Goren, Ph.D., InMode MD Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- DO607227A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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