Avaliação do modo misto Diolaze XL para depilação
Avaliação clínica do modo misto Diolaze XL para depilação
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Yokneam, Israel, 20692
- InMode MD Ltd.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas entre 18 e 65 anos, que procuram tratamentos de depilação.
- Indivíduos tipo de pele II-V.
- Os sujeitos devem entender as informações fornecidas sobre a natureza investigativa do tratamento, possíveis benefícios e efeitos colaterais e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (incluindo a permissão para uso de fotografia).
- Os participantes devem estar dispostos a cumprir o procedimento e cronograma do estudo, incluindo a visita de acompanhamento, para abster-se de usar qualquer outro método de tratamento estético nas áreas de tratamento, como outros métodos de depilação (cera, IPL, laser), Botox ou outras tecnologias para hiperidrose ou rejuvenescimento nos últimos 6 meses e durante todo o período do estudo e permanecer com a barba por fazer por no mínimo 3 dias antes da visita.
Critério de exclusão:
- Atual ou história de câncer de pele, ou condição atual de qualquer outro tipo de câncer, ou pintas pré-malignas.
- Gravidez e amamentação.
- Sistema imunológico prejudicado devido a doenças imunossupressoras, como AIDS e HIV, ou uso de medicamentos imunossupressores.
- Pacientes com histórico de doenças estimuladas pelo calor, como Herpes Simplex recorrente na área de tratamento, podem ser tratados apenas seguindo um regime profilático.
- Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes, disfunção tireoidiana, ovário policístico e virilização hormonal.
- Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema e erupção cutânea.
- História de doenças de pele, quelóides, cicatrização anormal de feridas, bem como pele muito seca e frágil.
- Condições concomitantes graves, como distúrbios cardíacos, distúrbios sensoriais.
- Uso de Isotretinoína (Accutane®) nos 6 meses anteriores ao tratamento.
- Fotossensibilidade cutânea conhecida ou uso de drogas que aumentam a fotossensibilidade cutânea.
- Doenças que podem ser estimuladas pela luz, como epilepsia, lúpus e urticária.
- Recomenda-se um atraso de seis meses se outros tratamentos recentes, como luz, laser ou RF, foram realizados na mesma área.
- Tratamento sobre tatuagem e maquiagem permanente.
- Bronzeado fresco do sol, espreguiçadeiras ou produtos químicos ou exposição excessiva planejada ao sol.
- Vitiligo.
- De acordo com o critério do médico, evite tratar qualquer condição que possa torná-lo inseguro para o paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de cabelo
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Redução de cabelo de pelo menos 30% na visita de acompanhamento em comparação com a contagem inicial.
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Acompanhamento de 3 meses
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Registro da frequência, gravidade e causalidade dos eventos adversos (Segurança)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Observação, avaliação e registro das reações pelo investigador.
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Acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hela Goren, Ph.D., InMode MD Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- DO607227A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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