Eficacia de las gotas midriáticas en bebés prematuros
27 de febrero de 2018 actualizado por: Atilla Alpay, Bulent Ecevit University
Eficacia y seguridad de la fenilefrina y la tropicamida utilizadas en la retinopatía del prematuro
Debido a que los neonatólogos informaron que algunos bebés sufrieron vómitos, bradicardia, hipotonía y riesgo de aspiración alrededor de 30 a 60 minutos después del examen de fondo de ojo en la unidad de cuidados intensivos.
Los investigadores observaron los efectos de dilatación de la pupila y los efectos secundarios de la instilación de una combinación de gotas oftálmicas de fenilefrina al 2,5 % más tropicamida al 0,5 % que los investigadores utilizaron de forma rutinaria en el examen de ROP.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Determinar el efecto y el cambio vital después de la aplicación tópica de fenilefrina al 2,5% y tropicamida al 0,5% tres veces para el examen de retinopatía del prematuro (ROP) en bebés prematuros.
Métodos: Se controló el diámetro pupilar, la presión arterial, la frecuencia del pulso y la saturación de oxígeno antes y después de 24 horas de 60 exámenes de detección de ROP.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
60
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
centro de salud terciario en la región occidental del Mar Negro
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes que fueron primeros exámenes de ROP
- Lactantes nacidos antes de las 32 semanas.
Criterio de exclusión:
- Anomalías del desarrollo ocular y/o sistémicas.
- Consumo de drogas que pueden afectar valores vitales
- Estado general inestable
- Intolerancia a la comida
- Vómitos recurrentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El diámetro pupilar medio
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
|
se medirá con una regla después de 60 minutos de instilación de midriático
|
un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
15 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
15 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
15 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
28 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
28 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía del prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Midriáticos
- Tropicamida
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- BulentEU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Retinopatía del prematuro
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