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GSK1325756 Estudio de biodisponibilidad relativa en sujetos ancianos sanos

27 de abril de 2021 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio cruzado de dos partes, aleatorizado, abierto, en participantes sanos de edad avanzada para evaluar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de tabletas de sal de bromhidrato de danirixina en los estados alimentados y en ayunas, y para evaluar el efecto de la supresión de la secreción de ácido gástrico y los alimentos en la danirixina Farmacocinética después de la administración de tabletas de sal de bromhidrato

Este estudio de dos partes se llevará a cabo en sujetos sanos de edad avanzada para evaluar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de danirixina. La Parte A respaldará la selección de la formulación y la Parte B evaluará el efecto de los alimentos, la biodisponibilidad y el perfil farmacocinético (PK) de la formulación seleccionada de la Parte A. La danirixina se administra actualmente con alimentos, por lo que la investigación del efecto de los alimentos para la formulación seleccionada podría potencialmente permitir la dosificación sin alimentos. Se incluirán aproximadamente 16 sujetos en la Parte A y aproximadamente 24 sujetos en la Parte B. Ambas partes incluirán una fase de detección, una fase de tratamiento con un período de lavado intermedio y una fase de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años a 80 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener entre 65 y 80 años inclusive, en la visita de selección.
  • Sujetos que estén sanos, según lo determine un médico responsable y experimentado, con base en una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco o un sujeto con una anormalidad clínica o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para la población en estudio puede incluirse si el investigador y el monitor médico de GlaxoSmithKline (GSK) están de acuerdo en que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo y no interfiera con los procedimientos y objetivos del estudio. Además, las evaluaciones de laboratorio que se enumeran específicamente en los criterios de inclusión o exclusión y están fuera del rango de referencia pueden repetirse una vez durante el período de selección.
  • Peso corporal >=50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 a 34 kg por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido).
  • Se incluirán sujetos masculinos o femeninos. Una mujer es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: No es una mujer en edad fértil (WOCBP) o una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 60 horas después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.
  • AST, ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina <= 1,5 × límite superior normal (LSN) (la bilirrubina aislada > 1,5 × LSN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa < 35 por ciento).
  • PA en reposo de <= 160/90 milímetros de mercurio (mmHg), independientemente del estado de medicación antihipertensiva del sujeto.
  • Capaz de consumir la comida alta en grasas definida por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dentro de los 30 minutos en cada uno de los cuatro períodos de tratamiento donde el tratamiento del estudio se administra en un estado de alimentación.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes significativos o actuales de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar el tratamiento del estudio; o interferir con la interpretación de los datos.
  • Evidencia de tuberculosis (TB) activa o latente documentada por historial médico y examen, radiografías de tórax (anterior posterior y lateral) y prueba de TB: ya sea una prueba cutánea de tuberculina positiva [TST; definida como una induración de la piel <5 milímetros (mm) a las 48 a 72 horas, independientemente del bacilo de Calmette-Guerin (BCG) u otros antecedentes de vacunación] o una prueba QuantiFERON®-TB Gold positiva (no indeterminada).
  • Linfoma, leucemia o cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que se hayan resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
  • Cáncer de mama en los últimos 10 años.
  • ALT >1,5x LSN
  • Bilirrubina >1.5xLSN (la bilirrubina aislada >1.5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35 por ciento).
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
  • Intervalo QT corregido (QTc) >450 milisegundos (mseg).
  • Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidos inhibidores de la bomba de protones, antagonistas del receptor 2 de histamina, medicamentos antiácidos sistémicos (a menos que estos puedan suspenderse durante el estudio), vitaminas, suplementos dietéticos y de hierbas (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el fármaco es un inductor enzimático potencial) o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la finalización de la última evaluación del estudio, a menos que, en opinión del investigador y de GSK Medical Monitor, la la medicación no interferirá con los procedimientos del estudio ni comprometerá la seguridad de los sujetos. Algunos ejemplos de excepciones (medicamentos permitidos) son: Dosis estable de medicamentos antihipertensivos durante al menos 3 meses antes de la visita de selección; Dosis estable de medicamentos para reducir los lípidos (estatinas o fibratos) durante al menos 3 meses antes de la visita de selección; Antiácidos hasta 24 horas antes de la dosificación.
  • La participación en el estudio resultaría en una pérdida de sangre o productos sanguíneos de más de 500 mililitros (mL) dentro de los 3 meses.
  • El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 3 meses, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
  • Exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
  • Participación en un ensayo clínico anterior con danirixina dentro del año anterior al primer día de dosificación en el estudio actual.
  • Sujetos femeninos: prueba de gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) en orina positiva en la selección.
  • Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la prueba de detección Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la prueba de detección.
  • Resultado positivo de la prueba de ácido ribonucleico (ARN) de la hepatitis C en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • En el caso de los agentes inmunosupresores potentes, la presencia del anticuerpo central contra la hepatitis B (HBcAb) también debería dar lugar a la exclusión del estudio incluso si el HBsAg es negativo.
  • Examen positivo de drogas/alcohol anterior al estudio.
  • Prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva.
  • Uso regular de drogas conocidas de abuso.
  • Consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses anteriores al estudio definido como: una ingesta semanal promedio de >21 unidades para hombres o >14 unidades para mujeres. Una unidad equivale a 8 gramos de alcohol: media pinta (aproximadamente 240 ml) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor.
  • Consumo de vino tinto, naranjas de Sevilla, toronja o jugo de toronja y/o pomelos, cítricos, híbridos de toronja o jugos de frutas desde los 7 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la recolección de la muestra de sangre final.
  • Niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo o antecedentes o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 90 días anteriores a la selección.
  • Sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
  • Sensibilidad a alguno de los tratamientos del estudio, o componentes de los mismos, o fármaco u otra alergia que, en opinión del investigador o monitor médico, contraindique la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sujetos que reciben danirixina: Parte A
Los sujetos recibirán una dosis oral única de 50 mg de danirixina de referencia y formulaciones de prueba con alimentos y 240 ml de agua de forma cruzada.
Droga: Danirixina
La danirixina se está desarrollando como un posible agente antiinflamatorio para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y otras enfermedades inflamatorias y la gripe. Las tabletas de liberación inmediata de danirixina de referencia (600 mg) o formulación de prueba (475 o 600 mg o 600 mg con 5 por ciento de HPMC) se administrarán por vía oral de forma cruzada.
Experimental: Sujetos que reciben danirixina sin omeprazol: Parte B
Los sujetos recibirán una dosis oral única de la formulación de danirixina de 50 mg (seleccionada en la Parte A) en ayunas o con alimentos de forma cruzada.
Droga: Danirixina
La danirixina se está desarrollando como un posible agente antiinflamatorio para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y otras enfermedades inflamatorias y la gripe. Las tabletas de liberación inmediata de danirixina de referencia (600 mg) o formulación de prueba (475 o 600 mg o 600 mg con 5 por ciento de HPMC) se administrarán por vía oral de forma cruzada.
Experimental: Sujetos que reciben danirixina con omeprazol: Parte B
Los sujetos recibirán una dosis oral única de la formulación de danirixina de 50 mg (seleccionada en la Parte A) junto con una cápsula de OMP de 40 mg una vez al día en ayunas o con alimentos de forma cruzada.
Droga: Danirixina
La danirixina se está desarrollando como un posible agente antiinflamatorio para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y otras enfermedades inflamatorias y la gripe. Las tabletas de liberación inmediata de danirixina de referencia (600 mg) o formulación de prueba (475 o 600 mg o 600 mg con 5 por ciento de HPMC) se administrarán por vía oral de forma cruzada.
Droga: Omeprazol
El omeprazol se usa como antiácido. La cápsula de liberación retardada de 40 mg de OMP se administrará por vía oral a sujetos aleatorizados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC [0-inf]) de danirixina para la Parte 1
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en la Parte 1
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar el perfil farmacocinético (FC) de la danirixina. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar utilizando WinNonlin en función de los tiempos de muestreo reales.
Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en la Parte 1
Concentración máxima observada (Cmax) de danirixina para la Parte 1
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en la Parte 1
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar el perfil farmacocinético de la danirixina. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar utilizando WinNonlin en función de los tiempos de muestreo reales.
Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en la Parte 1
Número de participantes con cualquier evento adverso (AE) y eventos adversos graves (SAE) en la Parte 1
Periodo de tiempo: Hasta 29 días en la Parte 1
EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea médicamente significativo.
Hasta 29 días en la Parte 1
Número de participantes con signos vitales de potencial preocupación clínica en la Parte 1
Periodo de tiempo: Hasta 29 días en la Parte 1
Se midieron los signos vitales, incluidos la presión arterial sistólica y diastólica, la temperatura, la frecuencia respiratoria y el pulso, con los participantes en posición semisupina después de 5 minutos de descanso.
Hasta 29 días en la Parte 1
Número de participantes con valores de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones de preocupación clínica potencial en la Parte 1
Periodo de tiempo: Hasta 29 días en la Parte 1
Se obtuvieron ECG únicos de 12 derivaciones usando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió los intervalos PR, QRS y QT, y el intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF). Se presenta el número de participantes con valores de ECG de 12 derivaciones de posible preocupación clínica en la Parte 1.
Hasta 29 días en la Parte 1
Número de participantes con valores de laboratorio de posible preocupación clínica en la Parte 1
Periodo de tiempo: Hasta 29 días en la Parte 1
Los parámetros hematológicos incluyeron recuento de plaquetas, recuento de glóbulos rojos, hemoglobina, hematocrito, MCV, MCH, % de reticulocitos, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos. Los parámetros de química clínica incluyeron aspartato aminotransferasa de potasio (AST)/transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT), bilirrubina total y directa, creatinina, alanina de sodio, aminotransferasa, (ALT)/transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT), proteína total, en ayunas glucosa, calcio, fosfatasa alcalina y albúmina. El análisis de orina incluyó gravedad específica, potencial de hidrógeno (pH), glucosa, proteínas, sangre y cetonas mediante tira reactiva y examen microscópico de orina.
Hasta 29 días en la Parte 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t (AUC [0-t]) de danirixina para la parte 1
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en la Parte 1
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar el perfil farmacocinético de la danirixina. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar utilizando WinNonlin en función de los tiempos de muestreo reales.
Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en la Parte 1
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis (AUC [0-24]) de danirixina para la parte 1
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en la Parte 1
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar el perfil farmacocinético de la danirixina. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar utilizando WinNonlin en función de los tiempos de muestreo reales.
Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en la Parte 1
Tiempo hasta la aparición de Cmax (Tmax) de danirixina para la Parte 1
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en la Parte 1
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar el perfil farmacocinético de la danirixina. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar utilizando WinNonlin en función de los tiempos de muestreo reales.
Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en la Parte 1
Semivida terminal (t1/2) de danirixina para la Parte 1
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en la Parte 1
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar el perfil farmacocinético de la danirixina. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar utilizando WinNonlin en función de los tiempos de muestreo reales.
Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en la Parte 1
Tiempo hasta la última concentración cuantificable (Tlast) de la concentración en sangre de danirixina para la parte 1
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en la Parte 1
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar el perfil farmacocinético de la danirixina. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar utilizando WinNonlin en función de los tiempos de muestreo reales.
Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en la Parte 1
Tiempo de retraso antes de la observación de las concentraciones de fármaco en la matriz muestreada (Tlag) de danirixina para la Parte 1
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en la Parte 1
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar el perfil farmacocinético de la danirixina. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar utilizando WinNonlin en función de los tiempos de muestreo reales.
Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en la Parte 1
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC [0-inf]) de danirixina para la parte 2
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en la Parte 2
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar el perfil farmacocinético de la danirixina. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar utilizando WinNonlin en función de los tiempos de muestreo reales.
Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en la Parte 2
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta t (AUC [0-t]) de danirixina para la parte 2
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en la Parte 2
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar el perfil farmacocinético de la danirixina. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar utilizando WinNonlin en función de los tiempos de muestreo reales.
Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en la Parte 2
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas (AUC [0-24]) de danirixina para la Parte 2
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en la Parte 2
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar el perfil farmacocinético de la danirixina. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar utilizando WinNonlin en función de los tiempos de muestreo reales.
Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en la Parte 2
Concentración máxima observada (Cmax) de danirixina para la Parte 2
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en la Parte 2
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar el perfil farmacocinético de la danirixina. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar utilizando WinNonlin en función de los tiempos de muestreo reales.
Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en la Parte 2
Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de danirixina para la Parte 2
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en la Parte 2
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar el perfil farmacocinético de la danirixina. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar utilizando WinNonlin en función de los tiempos de muestreo reales.
Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en la Parte 2
Semivida terminal (t1/2) de danirixina para la Parte 2
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en la Parte 2
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar el perfil farmacocinético de la danirixina. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar utilizando WinNonlin en función de los tiempos de muestreo reales.
Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en la Parte 2
Tiempo hasta la última concentración cuantificable (Tlast) de la concentración en sangre de danirixina para la parte 2
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en la Parte 2
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar el perfil farmacocinético de la danirixina. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar utilizando WinNonlin en función de los tiempos de muestreo reales.
Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en la Parte 2
Tiempo de retraso antes de la concentración observable (Tlag) de danirixina para la Parte 2
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en la Parte 2
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar el perfil farmacocinético de la danirixina. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar utilizando WinNonlin en función de los tiempos de muestreo reales.
Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas en la Parte 2
Número de participantes con cualquier evento adverso (EA) y eventos adversos graves en la Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta 52 días en la Parte 2
EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea médicamente significativo.
Hasta 52 días en la Parte 2
Número de participantes con signos vitales de potencial preocupación clínica en la Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta 52 días en la Parte 2
Se midieron los signos vitales, incluidos la presión arterial sistólica y diastólica, la temperatura, la frecuencia respiratoria y el pulso, con los participantes en posición semisupina después de 5 minutos de descanso.
Hasta 52 días en la Parte 2
Número de participantes con valores de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones de posible preocupación clínica en la parte 2
Periodo de tiempo: Hasta 52 días en la Parte 2
Se obtuvieron ECG únicos de 12 derivaciones usando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió los intervalos PR, QRS y QT, y el intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF). Se presenta el número de participantes con valores de ECG de 12 derivaciones de posible preocupación clínica en la Parte 2.
Hasta 52 días en la Parte 2
Número de participantes con valores de laboratorio de posible preocupación clínica en la Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta 52 días en la Parte 2
Los parámetros hematológicos incluyeron recuento de plaquetas, recuento de glóbulos rojos, hemoglobina, hematocrito, MCV, MCH, % de reticulocitos, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos. Los parámetros de química clínica incluyeron aspartato de potasio, aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT), total y directa, bilirrubina, creatinina alanina sódica, aminotransferasa, (ALT)/ glutámico-pirúvico sérico, transaminasa (SGPT), proteína total, glucosa en ayunas, calcio, fosfatasa alcalina y albúmina. El análisis de orina incluyó gravedad específica, potencial de hidrógeno (pH), glucosa, proteínas, sangre y cetonas mediante tira reactiva y examen microscópico de orina.
Hasta 52 días en la Parte 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 207573

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (copie la URL a continuación en su navegador)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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