El efecto de la inyección intraarticular de RegenoGel-OSP™ (Self-Plasma) y RegenoGel™ en el dolor de rodilla en personas que sufren de osteoartritis

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado
2. El sujeto es hombre o mujer entre 55≤ y ≤ 80 años de edad
3. El sujeto experimenta dolor en la rodilla prevista para el estudio con una puntuación VAS promedio de ≥ 5 durante la última semana antes de la selección.
4. Sujeto con cambios degenerativos en la rodilla prevista para el estudio que se pueden categorizar como Kellgren Lawrence de grado II-IV en base a radiografías posteriores-anteriores y laterales de la rodilla de pie. Esta calificación será determinada por la discreción del médico y también por la puntuación y determinación computarizadas y automatizadas basadas en rayos X del software Kellgren Lawrence. Ambos métodos deben indicar un grado KL entre II-IV para que un sujeto sea elegible para el estudio.
5. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 35

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes de traumatismo significativo en la rodilla de la rodilla prevista para el estudio o con cirugía artroscópica previa de la rodilla prevista para el estudio en los últimos 3 meses anteriores a la selección.
2. El sujeto experimenta dolor en ambas rodillas con una puntuación VAS de ≥ 5.
3. El sujeto recibió inyecciones intraarticulares en la rodilla prevista para el estudio en los 3 meses anteriores a la selección.
4. El sujeto tiene menos de 12 meses de esperanza de vida.
5. El sujeto recibe administración crónica de analgésicos (especialmente analgésicos opioides) y no puede suspenderlos desde el día anterior a cada visita del estudio hasta la finalización de la visita del estudio.
6. El sujeto tiene antecedentes de artritis psoriásica, artritis reumatoide o cualquier otra afección inflamatoria asociada con la artritis
7. El sujeto tiene una herida en el área de la rodilla prevista para el estudio
8. El sujeto tiene signos o síntomas de fiebre de infección sistémica o infección de la rodilla prevista para el estudio el día anterior o el día de la administración del tratamiento o el placebo.
9. El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del tratamiento, huevo, caucho o látex.
10. El sujeto tiene antecedentes de shock anafiláctico u otra respuesta sistémica grave u otro evento adverso a los productos de sangre humana.
11. El sujeto tiene virus de inmunodeficiencia humana conocido/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH/SIDA), infecciones virales de hepatitis B o C, o enfermedad hepática aguda o crónica
12. El sujeto ha tenido alguna vez celulitis en las extremidades inferiores, una enfermedad vascular periférica o antecedentes personales de trastornos de la coagulación.
13. El sujeto ha tenido cáncer en los últimos 3 años o cirugía que involucró el tórax, el abdomen, la pelvis o las extremidades inferiores en el último año
14. El sujeto recibió algún tratamiento con un dispositivo o producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita l
15. El Sujeto tiene algún problema médico, psiquiátrico o social reciente (agudo) o crónico que podría: 1) interferir con el desempeño del Sujeto o la finalización del ensayo; 2) ofuscar los datos del estudio del Sujeto; o 3) hacer que el Sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio
16. El sujeto está recibiendo medicamentos antiplaquetarios y/o anticoagulantes (aparte de la aspirina)
17. El sujeto alguna vez abusó de drogas o alcohol (autoinformado)
18. El sujeto recibió una transfusión de sangre dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
19. El sujeto donó sangre o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la selección
20. El sujeto tiene alguna cirugía electiva de cualquier tipo en las extremidades inferiores o cirugía electiva que requiere anestesia general programada durante el transcurso del ensayo.
21. Sujeto que padecía una forma grave de grado KL4, como pérdida total del cartílago con "hueso sobre hueso" según lo determinado por el investigador o por el software de puntuación computarizado, automatizado basado en rayos X.
22. Sujeto que sufre de OA severa y no puede caminar debido al dolor
23. Mujer embarazada o lactante