Wpływ dostawowej iniekcji RegenoGel-OSP™ (Self-Plasma) i RegenoGel™ na ból kolana u osób cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dostawowego wstrzyknięcia RegenoGel-OSP i RegenoGel w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów (OA)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Zrifin, Izrael
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 55≤ do ≤ 80 lat
- Uczestnik odczuwa ból w kolanie przeznaczonym do badania ze średnią oceną VAS ≥ 5 w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent ze zmianami zwyrodnieniowymi kolana, które ma być badane, które można sklasyfikować jako stopień II-IV wg Kellgrena Lawrence'a na podstawie radiogramów stawu kolanowego w pozycji tylno-przedniej i bocznej. Stopień ten zostanie określony według uznania lekarza, a także na podstawie skomputeryzowanej, zautomatyzowanej punktacji opartej na promieniach rentgenowskich i określenia oprogramowania Kellgren Lawrence. Obie metody powinny wskazywać stopień KL między II a IV, aby badany mógł zostać zakwalifikowany do badania.
- Podmiot ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 35
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią poważnego urazu kolana planowanego badania lub po wcześniejszej artroskopii kolana planowanego badania w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
- Pacjent odczuwa ból w obu kolanach z wynikiem VAS ≥ 5.
- Uczestnik otrzymał jakiekolwiek dostawowe zastrzyki w zamierzone badanie kolana w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Tester ma mniej niż 12-miesięczną oczekiwaną długość życia.
- Badany przewlekle przyjmuje leki przeciwbólowe (zwłaszcza opioidowe leki przeciwbólowe) i nie jest w stanie ich odstawić od dnia poprzedzającego każdą wizytę studyjną do zakończenia wizyty studyjnej.
- Pacjent ma historię łuszczycowego zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub innego stanu zapalnego związanego z zapaleniem stawów
- Podmiot ma ranę w okolicy kolana przeznaczonego do badania
- Uczestnik ma oznaki lub objawy gorączki ogólnoustrojowej infekcji lub infekcji kolana zamierzonego do badania, w dniu poprzedzającym lub w dniu podania leczenia lub placebo.
- Podmiot ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leczenia, jajko, gumę lub lateks
- Pacjent ma historię wstrząsu anafilaktycznego lub innej ciężkiej reakcji ogólnoustrojowej lub innego zdarzenia niepożądanego na produkty krwi ludzkiej
- Pacjent ma znany ludzki wirus niedoboru odporności / zespół nabytego niedoboru odporności (HIV/AIDS), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub ostrą lub przewlekłą chorobę wątroby
- Podmiot kiedykolwiek miał zapalenie tkanki łącznej kończyn dolnych, chorobę naczyń obwodowych lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie.
- Pacjent miał raka w ciągu ostatnich 3 lat lub operację klatki piersiowej, brzucha, miednicy lub kończyn dolnych w ciągu ostatniego roku
- Uczestnik otrzymał jakiekolwiek leczenie za pomocą badanego urządzenia lub produktu w ciągu 30 dni przed Wizytą I
- Uczestnik ma ostatnio (ostry) lub przewlekły problem medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który może: 1) zakłócić przebieg lub zakończenie badania przez Uczestnika; 2) zaciemniać dane badawcze Podmiotu; lub 3) uniemożliwić Uczestnikowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
- Pacjent otrzymuje lek przeciwpłytkowy i/lub przeciwzakrzepowy (inny niż aspiryna)
- Badany kiedykolwiek nadużywał narkotyków lub alkoholu (zgłoszenie własne)
- Pacjent otrzymał transfuzję krwi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik oddał krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Uczestnik ma jakąkolwiek planowaną operację kończyn dolnych lub planowaną operację wymagającą znieczulenia ogólnego zaplanowaną w trakcie badania
- Pacjent cierpiący na ciężką postać stopnia KL4, taką jak całkowita utrata chrząstki z „kością na kości”, jak określono przez badacza lub za pomocą skomputeryzowanego, zautomatyzowanego oprogramowania oceniającego opartego na promieniach rentgenowskich.
- Pacjent cierpi na ciężką chorobę zwyrodnieniową stawów i nie jest w stanie chodzić z powodu bólu
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RegenoGel-OSP - RegenoGel-OSP
Pierwsza iniekcja – pacjenci otrzymają RegenoGel-OSP; Drugie wstrzyknięcie (po 3 miesiącach przerwy) – pacjenci otrzymają również RegenoGel-OSP
|
RegenoGel-OSP (A) i RegenoGel (B) to wisko-suplementy przeznaczone do dostawowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów.
|
|
Eksperymentalny: RegenoGel - RegenoGel
Pierwsza iniekcja – pacjenci otrzymają RegenoGel; Drugie wstrzyknięcie (po 3 miesiącach przerwy) – pacjenci otrzymają również RegenoGel
|
RegenoGel-OSP (A) i RegenoGel (B) to wisko-suplementy przeznaczone do dostawowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów.
|
|
Komparator placebo: Placebo - RegenoGel-OSP
Pierwsza iniekcja – pacjenci otrzymają Placebo; Drugie wstrzyknięcie (po 3 miesiącach przerwy) – pacjenci otrzymają RegenoGel-OSP
|
RegenoGel-OSP (A) i RegenoGel (B) to wisko-suplementy przeznaczone do dostawowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów.
|
|
Komparator placebo: Placebo - RegenoGel
Pierwsza iniekcja – pacjenci otrzymają Placebo; Drugie wstrzyknięcie (po 3 miesiącach przerwy) – pacjenci otrzymają RegenoGel
|
RegenoGel-OSP (A) i RegenoGel (B) to wisko-suplementy przeznaczone do dostawowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności zmiany bólu w zajętym stawie kolanowym w odpowiedzi na leczenie za pomocą Visual Analog Score (VAS)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Zmiana dolegliwości bólowych w zajętym stawie kolanowym w odpowiedzi na leczenie za pomocą Visual Analog Score (VAS).
Wynik VAS jest mierzony według skali oceny bólu pacjenta od 1 do 10.
Skala bólu wzrasta wraz ze wzrostem bólu.
Na przykład, wynik 1 oznacza brak bólu (minimalny wynik), a wynik 10 wskazuje na ból nie do zniesienia (maksymalny wynik).
Każdy wynik VAS odpowiada tylko jednej liczbie wyników od 1 do 10. VAS zostanie określony w pozycji spoczynkowej iw pozycji aktywnej.
Żadne podskale nie są tu łączone.
|
Trzy miesiące
|
|
Ocena skuteczności zmiany bólu w zajętym stawie kolanowym w odpowiedzi na leczenie w oparciu o punktację Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Zmiana bólu w dotkniętym stawie kolanowym w odpowiedzi na leczenie na podstawie wskaźnika WOMAC (Ból zarówno w spoczynku, jak i podczas ćwiczeń) na Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu w zajętym stawie kolanowym w odpowiedzi na leczenie za pomocą Visual Analog Score (VAS)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zmiana dolegliwości bólowych w zajętym stawie kolanowym w odpowiedzi na leczenie za pomocą Visual Analog Score (VAS).
Wynik VAS jest mierzony według skali oceny bólu pacjenta od 1 do 10.
Skala bólu wzrasta wraz ze wzrostem bólu.
Na przykład, wynik 1 oznacza brak bólu (minimalny wynik), a wynik 10 wskazuje na ból nie do zniesienia (maksymalny wynik).
Każdy wynik VAS odpowiada tylko jednej liczbie wyników od 1 do 10. VAS zostanie określony w pozycji spoczynkowej iw pozycji aktywnej.
Żadne podskale nie są tu łączone.
|
Sześć miesięcy
|
|
Zmiana bólu w zajętym stawie kolanowym w odpowiedzi na leczenie w oparciu o punktację Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zmiana bólu w zajętym stawie kolanowym w odpowiedzi na leczenie w oparciu o punktację Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (ból zarówno w spoczynku, jak i podczas ćwiczeń).
|
Sześć miesięcy
|
|
Zmiana aktywności pacjenta w odpowiedzi na leczenie w oparciu o punktację Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy
|
Zmiana aktywności pacjenta w odpowiedzi na leczenie na podstawie całego wyniku Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
|
Trzy i sześć miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych w odpowiedzi na leczenie z wykorzystaniem ankiety zdrowotnej SF-12.
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych w odpowiedzi na leczenie z wykorzystaniem ankiety zdrowotnej SF-12.
|
Trzy i sześć miesięcy
|
|
Zmiana wyniku Subiektywnego Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy
|
Zmiana wyniku Subiektywnego Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana (IKDC).
|
Trzy i sześć miesięcy
|
|
Oceny bezpieczeństwa klinicznego i tolerancji, które będą obejmować: częstość występowania, pokrewieństwo i nasilenie SAE, ZEA i AE związanych z leczeniem w ramionach leczenia.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
|
Oceny bezpieczeństwa klinicznego i tolerancji do 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu, które będą obejmować: częstość występowania, pokrewieństwo i nasilenie SAE, ZEA i AE związanych z leczeniem w ramionach leczenia.
|
Do 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROC-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
NCT03798847ZakończonyJourney II XR Total Knee System
-
NCT03903731ZakończonyJourney II BCS Total Knee System
-
NCT03885531ZakończonyJourney II CR Total Knee System
Badania kliniczne na RegenoGel-OSP, RegenoGel
-
NCT03059706Nieznany
-
NCT05693610ZakończonyUtrata słuchu | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa
-
NCT01836939Zakończony
-
NCT01433471ZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicy
-
NCT01006941ZakończonyNawracające stwardnienie rozsiane
-
NCT02140112Zakończony
-
NCT01413243Zakończony
-
NCT01070498ZakończonyAlergia pokarmowa
-
NCT01953354ZakończonyZapalenie jelita grubego, wrzodziejące