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L'effetto dell'iniezione intra-articolare di RegenoGel-OSP™ (Self-Plasma) e RegenoGel™ sul dolore al ginocchio nelle persone che soffrono di osteoartrite

19 settembre 2021 aggiornato da: ProCore Ltd.

Studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intra-articolare di RegenoGel-OSP e RegenoGel come trattamento dell'osteoartrite (OA)

Questo studio valuta l'efficacia della somministrazione intra-articolare di RegenoGel-OSP™ e RegenoGel™ per il trattamento del dolore al ginocchio e l'effetto sull'attività e sulla qualità della vita del soggetto. Durante lo studio i soggetti riceveranno due trattamenti a intervalli di 3 mesi. Lo studio è in doppio cieco. I soggetti saranno randomizzati e assegnati in sequenza al trattamento RegenoGel-OSP™, RegenoGel o placebo nel primo trattamento. Nel secondo trattamento dopo intervallo di tre mesi tutti i soggetti riceveranno necessariamente uno dei due prodotti attivi. Il periodo di follow-up continuerà per un anno dopo il primo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zedek
      • Kfar Saba, Israele
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zrifin, Israele
        • Assaf Harofe Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha firmato e datato il modulo di consenso informato
  2. Il soggetto è un maschio o una femmina di età compresa tra 55 ≤ e ≤ 80 anni
  3. Il soggetto sta avvertendo dolore al ginocchio dello studio previsto con un punteggio VAS medio di ≥ 5 nell'ultima settimana prima dello screening.
  4. Soggetto con alterazioni degenerative nel ginocchio dello studio previsto che possono essere classificati come grado II-IV Kellgren Lawrence in base alle radiografie postero-anteriore e laterale del ginocchio in piedi. Questo grado sarà determinato dalla discrezione del medico e anche dal punteggio computerizzato, automatizzato basato sui raggi X e dalla determinazione del software Kellgren Lawrence. Entrambi i metodi dovrebbero indicare un grado KL tra II-IV affinché un soggetto sia idoneo per lo studio.
  5. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti con storia di trauma al ginocchio significativo al ginocchio dello studio previsto o con precedente intervento chirurgico artroscopico del ginocchio dello studio previsto negli ultimi 3 mesi precedenti lo screening.
  2. Il soggetto avverte dolore a entrambe le ginocchia con un punteggio VAS ≥ 5.
  3. Il soggetto ha subito iniezioni intra-articolari al ginocchio dello studio previsto entro 3 mesi prima dello screening.
  4. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  5. Il soggetto è in somministrazione cronica di farmaci antidolorifici (in particolare antidolorifici oppioidi) e non è in grado di interromperli dal giorno prima di ogni visita di studio fino al completamento della visita di studio.
  6. Il soggetto ha una storia di artrite psoriasica, artrite reumatoide o qualsiasi altra condizione infiammatoria associata all'artrite
  7. Il soggetto ha una ferita nell'area del ginocchio previsto per lo studio
  8. Il soggetto ha segni o sintomi di febbre di infezione sistemica o infezione del ginocchio previsto per lo studio, il giorno prima o il giorno della somministrazione del trattamento o del placebo.
  9. Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento, uova, gomma o lattice
  10. - Il soggetto ha una storia di shock anafilattico o altra grave risposta sistemica o altro evento avverso ai prodotti del sangue umano
  11. Il soggetto ha conosciuto virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita (HIV/AIDS), infezioni virali da epatite B o C o malattia epatica acuta o cronica
  12. Il soggetto ha mai avuto cellulite degli arti inferiori, una malattia vascolare periferica o una storia personale di disturbi della coagulazione.
  13. Il soggetto ha avuto un cancro negli ultimi 3 anni o un intervento chirurgico che ha coinvolto il torace, l'addome, il bacino o gli arti inferiori nell'ultimo anno
  14. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi trattamento con dispositivo o prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della visita l
  15. Il soggetto ha problemi medici, psichiatrici o sociali recenti (acuti) o cronici che potrebbero: 1) interferire con le prestazioni del soggetto o il completamento della sperimentazione; 2) offuscare i dati dello studio del Soggetto; o 3) rendere il Soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  16. Il soggetto sta ricevendo farmaci antipiastrinici e/o anticoagulanti (diversi dall'aspirina)
  17. Il soggetto ha mai abusato di droghe o alcol (autodichiarato)
  18. Il soggetto ha ricevuto una trasfusione di sangue entro 6 mesi prima dello screening.
  19. Il soggetto ha donato sangue o emoderivati ​​entro 3 mesi prima dello screening
  20. Il soggetto ha un intervento chirurgico elettivo di qualsiasi tipo agli arti inferiori o un intervento chirurgico elettivo che richiede l'anestesia generale programmata durante il corso dello studio
  21. Soggetto che soffre di una forma grave di grado KL4 come la perdita totale di cartilagine con "osso su osso" come determinato dallo sperimentatore o dal software di punteggio computerizzato e automatizzato basato sui raggi X.
  22. Soggetto che soffre di OA grave e non è in grado di camminare a causa del dolore
  23. Donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RegenoGel-OSP - RegenoGel-OSP
Prima iniezione: i pazienti riceveranno RegenoGel-OSP; Seconda iniezione (dopo un intervallo di 3 mesi) - i pazienti riceveranno anche RegenoGel-OSP
Dispositivo: RegenoGel-OSP, RegenoGel
RegenoGel-OSP (A) e RegenoGel (B) sono visco-integratori destinati al trattamento intra-articolare dell'OA.
Sperimentale: RegenoGel - RegenoGel
Prima iniezione: i pazienti riceveranno RegenoGel; Seconda iniezione (dopo un intervallo di 3 mesi) - i pazienti riceveranno anche RegenoGel
Dispositivo: RegenoGel-OSP, RegenoGel
RegenoGel-OSP (A) e RegenoGel (B) sono visco-integratori destinati al trattamento intra-articolare dell'OA.
Comparatore placebo: Placebo - RegenoGel-OSP
Prima iniezione: i pazienti riceveranno Placebo; Seconda iniezione (dopo un intervallo di 3 mesi): i pazienti riceveranno RegenoGel-OSP
Dispositivo: RegenoGel-OSP, RegenoGel
RegenoGel-OSP (A) e RegenoGel (B) sono visco-integratori destinati al trattamento intra-articolare dell'OA.
Comparatore placebo: Placebo - RegenoGel
Prima iniezione: i pazienti riceveranno Placebo; Seconda iniezione (dopo un intervallo di 3 mesi): i pazienti riceveranno RegenoGel
Dispositivo: RegenoGel-OSP, RegenoGel
RegenoGel-OSP (A) e RegenoGel (B) sono visco-integratori destinati al trattamento intra-articolare dell'OA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia sulla variazione del dolore nell'articolazione del ginocchio interessata in risposta al trattamento utilizzando il Visual Analog Score (VAS)
Lasso di tempo: Tre mesi
Variazione del dolore nell'articolazione del ginocchio colpita in risposta al trattamento utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS). Il punteggio VAS viene misurato in base alla scala di valutazione del dolore del paziente da 1 a 10. La scala del dolore aumenta con l'aumentare del dolore. Ad esempio, il punteggio 1 indica assenza di dolore (punteggio minimo) e il punteggio 10 indica dolore insopportabile (punteggio massimo). Ogni punteggio VAS equivale a un solo numero di risultati da 1 a 10. La VAS sarà determinata in posizione di riposo e in posizione attiva. Nessuna sottoscala è combinata qui.
Tre mesi
Valutazione dell'efficacia sulla variazione del dolore nell'articolazione del ginocchio interessata in risposta al trattamento basata sul punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Lasso di tempo: Tre mesi
Variazione del dolore nell'articolazione del ginocchio interessata in risposta al trattamento basato sul punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) (dolore sia a riposo che durante l'esercizio).
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore nell'articolazione del ginocchio interessata in risposta al trattamento utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Sei mesi
Variazione del dolore nell'articolazione del ginocchio colpita in risposta al trattamento utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS). Il punteggio VAS viene misurato in base alla scala di valutazione del dolore del paziente da 1 a 10. La scala del dolore aumenta con l'aumentare del dolore. Ad esempio, il punteggio 1 indica assenza di dolore (punteggio minimo) e il punteggio 10 indica dolore insopportabile (punteggio massimo). Ogni punteggio VAS equivale a un solo numero di risultati da 1 a 10. La VAS sarà determinata in posizione di riposo e in posizione attiva. Nessuna sottoscala è combinata qui.
Sei mesi
Variazione del dolore nell'articolazione del ginocchio interessata in risposta al trattamento in base al punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Lasso di tempo: Sei mesi
Variazione del dolore nell'articolazione del ginocchio interessata in risposta al trattamento basato sul punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) (dolore sia a riposo che durante l'esercizio).
Sei mesi
Variazione dell'attività del soggetto in risposta ai trattamenti in base al punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Lasso di tempo: Tre e sei mesi
Variazione dell'attività del soggetto in risposta ai trattamenti basati sull'intero punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Tre e sei mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita in risposta ai trattamenti utilizzando l'indagine sulla salute SF-12.
Lasso di tempo: Tre e sei mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita in risposta ai trattamenti utilizzando l'indagine sulla salute SF-12.
Tre e sei mesi
Modifica del punteggio del Comitato di documentazione internazionale del ginocchio soggettivo (IKDC).
Lasso di tempo: Tre e sei mesi
Modifica del punteggio del Comitato di documentazione internazionale del ginocchio soggettivo (IKDC).
Tre e sei mesi
Valutazioni cliniche di sicurezza e tollerabilità che includeranno: incidenza, correlazione e gravità di SAE, UAE e AE emergenti dal trattamento nei bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima iniezione
Valutazioni cliniche di sicurezza e tollerabilità fino a 12 mesi dopo la 1a iniezione che includeranno: incidenza, correlazione e gravità di SAE, UAE e AE emergenti dal trattamento nei bracci di trattamento.
Fino a 12 mesi dopo la prima iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ProCore Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROC-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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