Účinek intraartikulární injekce RegenoGel-OSP™ (vlastní plazma) a RegenoGel™ na bolest kolen u lidí trpících osteoartrózou

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu
2. Subjektem je muž nebo žena ve věku 55≤ a ≤ 80 let
3. Subjekt pociťuje bolest v koleni zamýšlené studie s průměrným skóre VAS ≥ 5 během posledního týdne před screeningem.
4. Subjekt s degenerativními změnami v zamýšleném studovaném koleni, které lze kategorizovat jako stupeň II-IV Kellgren Lawrence na základě stojných posterior-anteriorních a laterálních rentgenových snímků kolena. Tento stupeň bude určen podle uvážení lékaře a také podle počítačového, automatizovaného rentgenového hodnocení a stanovení softwaru Kellgren Lawrence. Obě metody by měly indikovat stupeň KL mezi II-IV, aby byl subjekt způsobilý pro studii.
5. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 35

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s anamnézou významného poranění kolena u zamýšleného studovaného kolena nebo s předchozí artroskopickou operací zamýšleného studovaného kolena během posledních 3 měsíců před screeningem.
2. Subjekt pociťuje bolest v obou kolenou s VAS skóre ≥ 5.
3. Subjekt dostal jakékoli intraartikulární injekce do zamýšleného studijního kolena během 3 měsíců před screeningem.
4. Subjekt má předpokládanou délku života méně než 12 měsíců.
5. Subjekt je na chronickém podávání léků proti bolesti (zejména opioidních léků proti bolesti) a není schopen je přerušit ode dne před každou studijní návštěvou až do dokončení studijní návštěvy.
6. Subjekt měl v anamnéze psoriatickou artritidu, revmatoidní artritidu nebo jakýkoli jiný zánětlivý stav spojený s artritidou
7. Subjekt má ránu v oblasti zamýšleného studovaného kolena
8. Subjekt má příznaky horečky nebo symptomy systémové infekce nebo infekce zamýšleného studovaného kolena v den před nebo v den podání léčby nebo placeba.
9. Subjekt má známou citlivost na kteroukoli složku léčby, vejce, gumu nebo latex
10. Subjekt měl v anamnéze anafylaktický šok nebo jinou závažnou systémovou odezvu nebo jinou nepříznivou událost na lidské krevní produkty
11. Subjekt má známý virus lidské imunodeficience / syndrom získané imunodeficience (HIV/AIDS), virové infekce hepatitidy B nebo C nebo akutní nebo chronické onemocnění jater
12. Subjekt měl někdy celulitidu dolních končetin, onemocnění periferních cév nebo měl v osobní anamnéze poruchy srážlivosti.
13. Subjekt měl v posledních 3 letech rakovinu nebo měl v posledním roce operaci hrudníku, břicha, pánve nebo dolních končetin
14. Subjekt dostal jakoukoli léčbu pomocí zkoumaného zařízení nebo produktu během 30 dnů před návštěvou 1
15. Subjekt má jakýkoli nedávný (akutní) nebo chronický zdravotní, psychiatrický nebo sociální problém, který by mohl: 1) narušovat výkon subjektu nebo dokončení hodnocení; 2) znejasnit studijní údaje subjektu; nebo 3) způsobí, že subjekt nebude schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
16. Subjekt dostává protidestičkové a/nebo antikoagulační léky (jiné než aspirin)
17. Subjekt někdy zneužíval drogy nebo alkohol (sama hlášena)
18. Subjekt dostal krevní transfuzi během 6 měsíců před screeningem.
19. Subjekt daroval krev nebo krevní produkty během 3 měsíců před screeningem
20. Subjekt má v průběhu studie naplánovaný jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok na dolních končetinách nebo plánovaný chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii
21. Subjekt trpící těžkou formou stupně KL4, jako je úplná ztráta chrupavky s "kostí na kosti", jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem nebo počítačovým, automatizovaným rentgenovým vyhodnocovacím softwarem.
22. Subjekt trpící těžkou OA a není schopen chodit kvůli bolesti
23. Těhotná nebo kojící žena