Die Wirkung der intraartikulären Injektion von RegenoGel-OSP™ (Self-Plasma) und RegenoGel™ auf Knieschmerzen bei Menschen mit Osteoarthritis

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat das Einverständniserklärungsformular unterschrieben und datiert
2. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau zwischen 55 ≤ und ≤ 80 Jahren
3. Der Proband hat Schmerzen im vorgesehenen Studienknie mit einem durchschnittlichen VAS-Wert von ≥ 5 in der letzten Woche vor dem Screening.
4. Proband mit degenerativen Veränderungen im für die Studie vorgesehenen Knie, die basierend auf stehenden posterior-anterioren und lateralen Röntgenaufnahmen des Knies als Grad II-IV Kellgren Lawrence kategorisiert werden können. Diese Einstufung wird nach Ermessen des Arztes und auch durch die computerisierte, automatisierte, röntgenbasierte Bewertung und Bestimmung der Kellgren Lawrence Software bestimmt. Beide Methoden sollten eine KL-Note zwischen II-IV aufweisen, damit ein Proband für die Studie zugelassen werden kann.
5. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 35

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einem signifikanten Knietrauma in der Vorgeschichte des beabsichtigten Studienknies oder mit vorheriger arthroskopischer Operation des beabsichtigten Studienknies innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
2. Das Subjekt hat Schmerzen in beiden Knien mit einem VAS-Score von ≥ 5.
3. Der Proband erhielt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening intraartikuläre Injektionen in das für die Studie vorgesehene Knie.
4. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
5. Der Proband nimmt chronisch Schmerzmittel (insbesondere Opioid-Schmerzmittel) ein und ist nicht in der Lage, diese ab dem Tag vor jedem Studienbesuch bis zum Abschluss des Studienbesuchs zu stoppen.
6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Psoriasis-Arthritis, rheumatoider Arthritis oder einer anderen entzündlichen Erkrankung im Zusammenhang mit Arthritis
7. Das Subjekt hat eine Wunde im Bereich des beabsichtigten Studienknies
8. Das Subjekt hat am Tag vor oder am Tag der Verabreichung der Behandlung oder des Placebos Fieber Anzeichen oder Symptome einer systemischen Infektion oder Infektion des beabsichtigten Studienknies.
9. Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einer der Behandlungskomponenten, Ei, Gummi oder Latex
10. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte einen anaphylaktischen Schock oder eine andere schwere systemische Reaktion oder ein anderes unerwünschtes Ereignis auf menschliche Blutprodukte
11. Das Subjekt hat ein bekanntes Humanes Immunschwächevirus / erworbenes Immunschwächesyndrom (HIV / AIDS), Hepatitis B- oder C-Virusinfektionen oder akute oder chronische Lebererkrankungen
12. Das Subjekt hatte jemals eine Zellulitis der unteren Extremitäten, eine periphere Gefäßerkrankung oder eine persönliche Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen.
13. Das Subjekt hatte in den letzten 3 Jahren Krebs oder im vergangenen Jahr eine Operation an Brust, Bauch, Becken oder unteren Extremitäten
14. Das Subjekt erhielt innerhalb von 30 Tagen vor Besuch l eine Behandlung mit einem Prüfgerät oder -produkt
15. Der Proband hat ein aktuelles (akutes) oder chronisches medizinisches, psychiatrisches oder soziales Problem, das: 1) die Leistung des Probanden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte; 2) die Studiendaten des Subjekts verschleiern; oder 3) den Probanden unfähig machen, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
16. Das Subjekt erhält Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Antikoagulanzien (außer Aspirin)
17. Subjekt hat jemals Drogen oder Alkohol missbraucht (selbst berichtet)
18. Das Subjekt erhielt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Bluttransfusion.
19. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet
20. Der Proband hat im Verlauf der Studie eine elektive Operation jeglicher Art an den unteren Extremitäten oder eine elektive Operation, die eine Vollnarkose erfordert
21. Subjekt, das an einer schweren Form des Grades KL4 leidet, wie z. B. vollständiger Knorpelverlust mit „Knochen auf Knochen“, wie vom Ermittler oder von der computergestützten, automatisierten röntgenbasierten Bewertungssoftware festgestellt.
22. Das Subjekt leidet an schwerer Arthrose und kann aufgrund von Schmerzen nicht gehen
23. Schwangere oder stillende Frau