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Efectos de una solución nutricional para mejorar la permeabilidad intestinal en pacientes celíacos (Protalsafe)

19 de abril de 2018 actualizado por: Société Guaranteed Gluten Free (GGF)

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado y paralelo del efecto de una nueva solución nutricional para mejorar la permeabilidad intestinal en pacientes celíacos

La enfermedad celíaca (o intolerancia al gluten) es reconocida como una de las enfermedades crónicas más comunes: prevalencia de 1 en 100 a 1/300 personas en Europa y Estados Unidos. Hasta la fecha, el tratamiento consiste en la eliminación total de cualquier fuente de gluten de la dieta. Este desalojo genera muchas limitaciones diarias que explicarían que más del 50% de los pacientes no sigan correctamente esta dieta. Las fuentes ocultas de gluten en varios alimentos también conllevan la carga de esta dificultad en la exclusión efectiva. El objetivo del estudio ProtAlSafe es desarrollar un enfoque nutricional innovador en forma de suplemento dietético para mejorar la calidad de vida de los pacientes. El producto no pretende sustituir una dieta estricta sin gluten sino proponer un enfoque nutricional en forma de suplemento dietético para mejorar la calidad de vida de los pacientes. Los beneficios esperados para las personas que consumen el producto de prueba son una mejora general en la calidad de vida y una mejora en los marcadores biológicos (permeabilidad intestinal, inflamación crónica, etc.) asociados con la enfermedad celíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Institut Pasteur de Lille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de enfermedad celíaca hace al menos 1 año
  • diagnóstico comprobado mediante informe de biopsia o carta del médico general o cobertura de seguro médico
  • no seguir una dieta estricta sin gluten (puntuación Pavie 1-3)
  • cubierto por un seguro de salud
  • no en período de exclusión de otro estudio

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas, lactantes o planeando un embarazo
  • intolerancia al gluten de origen no celíaco o cualquier otra intolerancia alimentaria o alergia
  • patología digestiva distinta de la enfermedad celíaca
  • problemas crónicos de tránsito (diarrea o estreñimiento)
  • patología no controlada
  • diabetes
  • tratamiento médico que afecta a los marcadores de resultados (corticosteroides, AINE, fármacos inmunosupresores, enzimas pancreáticas, anfetaminas)
  • ingesta reciente o regular de prebióticos, probióticos, complementos alimenticios que incluyen vitaminas del grupo B, hierro o calcio.
  • antibióticos en el último mes
  • consumo excesivo de alcohol
  • consumidor de drogas
  • planeando cambiar el consumo de tabaco
  • cualquier otra razón por la que el investigador sienta que el sujeto puede no cumplir
  • adultos bajo tutela judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento
Producto Protalsafe, diario, 12 semanas
Suplemento dietético: Protalsafe
mezcla de prebiótico, probiótico y extracto vegetal en polvo, para diluir en agua
Comparador de placebos: Placebo
Producto placebo, diario, 12 semanas
Suplemento dietético: Placebo
maltodextrina de maíz en polvo, para diluir en agua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de lactulosa/manitol en muestra de orina de 5 horas
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
proporción de los dos azúcares después de la ingestión
después de 12 semanas de tratamiento
zonulina sérica
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
concentración circulante
después de 12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
perfil de la microbiota
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
secuenciación taxonómica
al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
salud digestiva
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS), 13 preguntas con respuestas de 0 a 3
al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
comodidad digestiva
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
escala analógica visual sobre síntomas digestivos, 5 preguntas con calificación en escala de 10 cm desde ningún síntoma (izquierda) hasta empeoramiento
al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
calidad de vida - salud digestiva
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
cuestionario de calidad de vida de la enfermedad celíaca (F-CDQ), subconjunto de preguntas digestivas
al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad celíaca (F-CDQ)
al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
marcadores de inflamación circulantes
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
concentración de citocinas interleucina-6, factor de necrosis tumoral alfa e interleucina-10
al inicio y después de 12 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Société Guaranteed Gluten Free (GGF)

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Institut Pasteur de Lille
Institut Polytechnique UniLaSalle
Association Française des Intolérants au Gluten (AFDIAG)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016-A00330-51

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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