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Efeitos de uma solução nutricional para melhorar a permeabilidade intestinal em pacientes celíacos (Protalsafe)

19 de abril de 2018 atualizado por: Société Guaranteed Gluten Free (GGF)

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado e paralelo do efeito de uma nova solução nutricional para melhorar a permeabilidade intestinal em pacientes celíacos

A doença celíaca (ou intolerância ao glúten) é reconhecida como uma das doenças crônicas mais comuns: prevalência de 1 em 100 a 1/300 pessoas na Europa e nos Estados Unidos. Até o momento, o tratamento consiste na eliminação total de qualquer fonte de glúten da dieta. Esse despejo gera muitos constrangimentos diários que explicariam que mais de 50% dos pacientes não seguem essa dieta corretamente. Fontes ocultas de glúten em vários alimentos também carregam o fardo dessa dificuldade na exclusão efetiva. O objetivo do estudo ProtAlSafe é desenvolver uma abordagem nutricional inovadora na forma de suplemento dietético para melhorar a qualidade de vida dos pacientes. O produto não pretende substituir uma dieta rigorosa sem glúten, mas propor uma abordagem nutricional na forma de suplemento alimentar para melhorar a qualidade de vida dos pacientes. Os benefícios esperados para as pessoas que consomem o produto de teste são uma melhoria geral na qualidade de vida e uma melhoria nos marcadores biológicos (permeabilidade intestinal, inflamação crônica, etc.) associados à doença celíaca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • Institut Pasteur de Lille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de doença celíaca há pelo menos 1 ano
  • diagnóstico comprovado através de laudo de biópsia ou carta do clínico geral ou plano de saúde
  • não seguir uma dieta estrita sem glúten (pontuação de Pavie 1-3)
  • coberto pelo seguro de saúde
  • não em período de exclusão de outro estudo

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas, amamentando ou planejando a gravidez
  • intolerância ao glúten de origem não celíaca ou qualquer outra intolerância alimentar de alergia
  • patologia digestiva diferente da doença celíaca
  • problemas crônicos de trânsito (diarréia ou constipação)
  • patologia descontrolada
  • diabetes
  • tratamento médico que afeta os marcadores de resultado (corticosteróides, AINEs, drogas imunossupressoras, enzimas pancreáticas, anfetaminas)
  • ingestão recente ou regular de prebióticos, probióticos, suplementos alimentares, incluindo vitaminas do complexo B, ferro ou cálcio.
  • antibióticos no último mês
  • ingestão excessiva de álcool
  • usuário de drogas
  • planejando mudar o uso do tabaco
  • qualquer outra razão pela qual o investigador sinta que o sujeito pode não estar em conformidade
  • adultos sob proteção judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento
Produto Protalsafe, diariamente, 12 semanas
Suplemento dietético: Protalsafe
mistura de prebiótico, probiótico e extrato vegetal em pó, para ser diluído em água
Comparador de Placebo: Placebo
Produto placebo, diariamente, 12 semanas
Suplemento dietético: Placebo
maltodextrina de milho em pó para diluir em água

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação de lactulose/manitol em amostra de urina de 5 horas
Prazo: após 12 semanas de tratamento
proporção dos dois açúcares após a ingestão
após 12 semanas de tratamento
zonulina sérica
Prazo: após 12 semanas de tratamento
concentração circulante
após 12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perfil da microbiota
Prazo: basal e após 12 semanas de tratamento
sequenciamento taxonômico
basal e após 12 semanas de tratamento
saúde digestiva
Prazo: basal e após 12 semanas de tratamento
escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS), 13 perguntas com respostas de 0 a 3
basal e após 12 semanas de tratamento
conforto digestivo
Prazo: basal e após 12 semanas de tratamento
escala visual analógica de sintomas digestivos, 5 questões com classificação em escala de 10 cm de nenhum sintoma (esquerda) a piora
basal e após 12 semanas de tratamento
qualidade de vida- saúde digestiva
Prazo: basal e após 12 semanas de tratamento
questionário de qualidade de vida da doença celíaca (F-CDQ), subconjunto de questões digestivas
basal e após 12 semanas de tratamento
qualidade de vida
Prazo: basal e após 12 semanas de tratamento
questionário de qualidade de vida da doença celíaca (F-CDQ)
basal e após 12 semanas de tratamento
marcadores de inflamação circulantes
Prazo: basal e após 12 semanas de tratamento
concentração de citocinas interleucina-6, fator de necrose tumoral-alfa e interleucina-10
basal e após 12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Société Guaranteed Gluten Free (GGF)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institut Pasteur de Lille
Institut Polytechnique UniLaSalle
Association Française des Intolérants au Gluten (AFDIAG)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-A00330-51

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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