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Auswirkungen einer Ernährungslösung zur Verbesserung der Darmpermeabilität bei Zöliakiepatienten (Protalsafe)

19. April 2018 aktualisiert von: Société Guaranteed Gluten Free (GGF)

Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte und parallele Studie zur Wirkung einer neuen Ernährungslösung zur Verbesserung der Darmpermeabilität bei Zöliakiepatienten

Zöliakie (oder Glutenunverträglichkeit) gilt als eine der häufigsten chronischen Krankheiten: Prävalenz von 1 von 100 bis 1/300 Personen in Europa und den Vereinigten Staaten. Bisher besteht die Behandlung aus einer vollständigen Eliminierung jeglicher Glutenquelle aus der Nahrung. Diese Räumung erzeugt viele tägliche Einschränkungen, die erklären würden, dass mehr als 50 % der Patienten diese Diät nicht korrekt einhalten. Versteckte Glutenquellen in einer Reihe von Lebensmitteln tragen ebenfalls die Last dieser Schwierigkeit eines effektiven Ausschlusses. Ziel der ProtAlSafe-Studie ist die Entwicklung eines innovativen Ernährungsansatzes in Form eines Nahrungsergänzungsmittels zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten. Das Produkt soll keine streng glutenfreie Diät ersetzen, sondern einen Ernährungsansatz in Form eines Nahrungsergänzungsmittels vorschlagen, um die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Die erwarteten Vorteile für Personen, die das Testprodukt konsumieren, sind eine allgemeine Verbesserung der Lebensqualität und eine Verbesserung der mit Zöliakie verbundenen biologischen Marker (Darmdurchlässigkeit, chronische Entzündung usw.).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Institut Pasteur de Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zöliakie-Diagnose vor mindestens 1 Jahr
  • Diagnose nachgewiesen durch Biopsiebericht oder Hausarztbrief oder Krankenversicherungsschutz
  • keine strenge glutenfreie Diät einhalten (Pavie-Score 1-3)
  • von der Krankenkasse übernommen
  • nicht im Ausschlusszeitraum von einer anderen Studie

Ausschlusskriterien:

  • schwangere, stillende Frauen oder eine Schwangerschaft planen
  • Glutenunverträglichkeit nicht Zöliakie oder jede andere diätetische Unverträglichkeit oder Allergie
  • andere Erkrankungen des Verdauungssystems als Zöliakie
  • chronische Transitprobleme (Durchfall oder Verstopfung)
  • unkontrollierte Pathologie
  • Diabetes
  • medizinische Behandlung, die die Ergebnismarker beeinflusst (Kortikosteroide, NSAR, Immunsuppressoren, Pankreasenzyme, Amphetamine)
  • Kürzliche oder regelmäßige Einnahme von Präbiotika, Probiotika, Nahrungsergänzungsmitteln einschließlich B-Vitaminen, Eisen oder Kalzium.
  • Antibiotika im letzten Monat
  • übermäßiger Alkoholkonsum
  • Drogenkonsumenten
  • planen, den Tabakkonsum zu ändern
  • jeder andere Grund, warum der Ermittler der Meinung ist, dass das Subjekt möglicherweise nicht konform ist
  • Erwachsene unter gerichtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Protalsafe-Produkt, täglich, 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Protalsafe
Mischung aus Präbiotikum, Probiotikum und Pflanzenextrakt in Pulverform zum Verdünnen in Wasser
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Produkt, täglich, 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Mais-Maltodextrin in Pulverform zum Verdünnen in Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lactulose/Mannitol-Wiederfindung in einer 5-Stunden-Urinprobe
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
Verhältnis der beiden Zucker nach der Einnahme
nach 12 Wochen Behandlung
Serum-Zonulin
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
zirkulierende Konzentration
nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiota-Profil
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Behandlung
taxonomische Sequenzierung
Baseline und nach 12 Wochen Behandlung
Gesundheit des Verdauungssystems
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Behandlung
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS), 13 Fragen mit Antwortbewertungen von 0 bis 3
Baseline und nach 12 Wochen Behandlung
Verdauungskomfort
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Behandlung
visuelle Analogskala zu Verdauungsbeschwerden, 5 Fragen mit 10-cm-Skala Bewertung von keine Symptome (links) bis Verschlechterung
Baseline und nach 12 Wochen Behandlung
Lebensqualität – Verdauungsgesundheit
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Behandlung
Zöliakie-Fragebogen zur Lebensqualität (F-CDQ), Untergruppe von Verdauungsfragen
Baseline und nach 12 Wochen Behandlung
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Behandlung
Fragebogen zur Lebensqualität bei Zöliakie (F-CDQ)
Baseline und nach 12 Wochen Behandlung
zirkulierende Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Behandlung
Konzentration der Zytokine Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-Alpha und Interleukin-10
Baseline und nach 12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Société Guaranteed Gluten Free (GGF)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut Pasteur de Lille
Institut Polytechnique UniLaSalle
Association Française des Intolérants au Gluten (AFDIAG)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-A00330-51

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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