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Effetti di una soluzione nutrizionale per migliorare la permeabilità intestinale nei pazienti celiaci (Protalsafe)

19 aprile 2018 aggiornato da: Société Guaranteed Gluten Free (GGF)

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato e parallelo dell'effetto di una nuova soluzione nutrizionale per migliorare la permeabilità intestinale nei pazienti celiaci

La celiachia (o intolleranza al glutine) è riconosciuta come una delle malattie croniche più comuni: prevalenza da 1 persona su 100 a 1/300 in Europa e negli Stati Uniti. Ad oggi il trattamento consiste nell'eliminazione totale di qualsiasi fonte di glutine dalla dieta. Questo sfratto genera molti vincoli quotidiani che spiegherebbero che oltre il 50% dei pazienti non segue correttamente questa dieta. Anche le fonti nascoste di glutine in un certo numero di alimenti portano il peso di questa difficoltà nell'effettiva esclusione. L'obiettivo dello studio ProtAlSafe è sviluppare un approccio nutrizionale innovativo sotto forma di integratore alimentare per migliorare la qualità della vita dei pazienti. Il prodotto non intende sostituire una dieta rigorosamente priva di glutine, ma proporre un approccio nutrizionale sotto forma di integratore alimentare per migliorare la qualità della vita dei pazienti. I benefici attesi per le persone che consumano il prodotto in esame sono un miglioramento complessivo della qualità della vita e un miglioramento dei marcatori biologici (permeabilità intestinale, infiammazione cronica, ecc.) associati alla malattia celiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Institut Pasteur de Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di celiachia almeno 1 anno fa
  • diagnosi dimostrata tramite referto bioptico o lettera del medico di base o copertura assicurativa sanitaria
  • non seguire una dieta rigorosamente priva di glutine (punteggio Pavie 1-3)
  • coperti da assicurazione sanitaria
  • non in periodo di esclusione da un altro studio

Criteri di esclusione:

  • donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza
  • intolleranza al glutine di origine non celiaca o qualsiasi altra intolleranza alimentare o allergia
  • patologia digestiva diversa dalla celiachia
  • problemi cronici di transito (diarrea o costipazione)
  • patologia incontrollata
  • diabete
  • trattamento medico che influisce sui marcatori di esito (corticosteroidi, FANS, farmaci immunosoppressori, enzimi pancreatici, anfetamine)
  • assunzione recente o regolare di prebiotici, probiotici, integratori alimentari tra cui vitamine del gruppo B, ferro o calcio.
  • antibiotici nell'ultimo mese
  • consumo eccessivo di alcol
  • tossicodipendente
  • progettando di cambiare l'uso del tabacco
  • qualsiasi altro motivo per cui l'investigatore ritiene che il soggetto potrebbe non essere conforme
  • maggiorenni sotto tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Prodotto Protalsafe, quotidiano, 12 settimane
Integratore alimentare: Protalsafe
mix di prebiotici, probiotici ed estratti vegetali in polvere, da diluire in acqua
Comparatore placebo: Placebo
Prodotto placebo, quotidiano, 12 settimane
Integratore alimentare: Placebo
maltodestrine di mais in polvere, da diluire in acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero di lattulosio/mannitolo nel campione di urina delle 5 ore
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
rapporto dei due zuccheri dopo l'ingestione
dopo 12 settimane di trattamento
zonulina sierica
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
concentrazione circolante
dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profilo del microbiota
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di trattamento
sequenza tassonomica
basale e dopo 12 settimane di trattamento
salute dell'apparato digerente
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di trattamento
scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS), 13 domande con valutazione delle risposte da 0 a 3
basale e dopo 12 settimane di trattamento
conforto digestivo
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di trattamento
scala analogica visiva sui sintomi digestivi, 5 domande con scala di 10 cm di valutazione dall'assenza di sintomi (a sinistra) al peggioramento
basale e dopo 12 settimane di trattamento
qualità della vita - salute dell'apparato digerente
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di trattamento
questionario sulla qualità della vita della malattia celiaca (F-CDQ), sottoinsieme di domande digestive
basale e dopo 12 settimane di trattamento
qualità della vita
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di trattamento
questionario sulla qualità della vita della celiachia (F-CDQ)
basale e dopo 12 settimane di trattamento
marker di infiammazione circolante
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di trattamento
concentrazione di citochine interleuchina-6, fattore di necrosi tumorale-alfa e interleuchina-10
basale e dopo 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Société Guaranteed Gluten Free (GGF)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut Pasteur de Lille
Institut Polytechnique UniLaSalle
Association Française des Intolérants au Gluten (AFDIAG)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-A00330-51

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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