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Calidad de vida en pacientes con cáncer de recto sometidos a escisión total del mesorrecto con o sin estoma

8 de abril de 2020 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Calidad de vida en pacientes con cáncer de recto que reciben quimioterapia neoadyuvante, escisión total del mesorrecto con o sin estoma y quimioterapia adyuvante: un estudio piloto prospectivo de un solo centro

El objetivo es evaluar si la renuncia a un estoma derivativo en pacientes con quimioterapia adyuvante tras resección anterior baja con escisión total del mesorrecto (TME) y quimiorradioterapia neoadyuvante conduce a una mejor calidad de vida sin aumentar la morbimortalidad en pacientes con cáncer de recto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la mayoría de los casos, se recomienda que los pacientes después de una resección anterior baja con TME y quimiorradioterapia neoadyuvante para el cáncer de recto necesiten un estoma de derivación temporal. La evidencia reciente sugiere que esto no siempre es necesario. La decisión a favor o en contra de un estoma la toma el cirujano a cargo y se basa en un algoritmo de factores de riesgo para la fuga anastomótica. Muchos pacientes reciben un posoperatorio de quimioterapia adyuvante. Esto puede influir en la calidad de vida, p. debido a mucositis e incontinencia de urgencia o al estoma mismo. El objetivo de este estudio piloto es establecer la base para un ensayo controlado aleatorizado. El objetivo a largo plazo es evaluar si la renuncia a un estoma derivativo en pacientes con quimioterapia adyuvante tras resección anterior baja con TME y quimiorradioterapia neoadyuvante conduce a una mejor calidad de vida sin aumentar la morbimortalidad en pacientes con cáncer de recto. Todos los pacientes programados para una resección anterior baja del recto por carcinoma rectal serán invitados a participar y se inscribirán prospectivamente en el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4058
        • St Claraspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de recto recién diagnosticado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor de 18 años,
  • resección anterior baja y TME debido a carcinoma de recto después de quimioterapia y radioterapia combinada neoadyuvante estandarizada y recibir quimioterapia posoperatoria adyuvante,
  • Paciente de habla alemana que es capaz de completar el cuestionario,
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • menor de 18 años,
  • estoma preoperatorio,
  • no habla alemán
  • imposibilidad de cumplimentar el cuestionario,
  • sin quimioterapia y radioterapia estandarizadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Con estoma protector
Pacientes en los que intraoperatoriamente se decidió añadir un estoma de protección (siguiendo un algoritmo de riesgo) a la escisión total del mesorrecto. En la calidad de vida de los pacientes se aplicará el cuestionario Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI), Quality of Life Questionnaire for gastrointestinal tract y Fecal Incontinence Score.
Conductual: Cuestionario de calidad de vida para el tracto gastrointestinal
Para evaluar la calidad de vida se aplicará el cuestionario GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index)
Otros nombres:
  • Cuestionario GIQLI
Conductual: Cuestionario de Calidad de Vida
Para evaluar la calidad de vida se aplicará el cuestionario SF-36
Otros nombres:
  • Cuestionario SF-36
Conductual: Puntuación de incontinencia fecal
Para evaluar la incontinencia fecal se aplicará el cuestionario de Vaizey Wexner
Otros nombres:
  • Cuestionario de Vaizey Wexner
Sin estoma

Pacientes en los que intraoperatoriamente se decidió no añadir un estoma de protección (siguiendo un algoritmo de riesgo) a la escisión total del mesorrecto.

En la calidad de vida de los pacientes se aplicará el cuestionario GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index), Quality of Life Questionnaire for gastrointestinal tract y Fecal Incontinence Score.
Conductual: Cuestionario de calidad de vida para el tracto gastrointestinal
Para evaluar la calidad de vida se aplicará el cuestionario GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index)
Otros nombres:
  • Cuestionario GIQLI
Conductual: Cuestionario de Calidad de Vida
Para evaluar la calidad de vida se aplicará el cuestionario SF-36
Otros nombres:
  • Cuestionario SF-36
Conductual: Puntuación de incontinencia fecal
Para evaluar la incontinencia fecal se aplicará el cuestionario de Vaizey Wexner
Otros nombres:
  • Cuestionario de Vaizey Wexner

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida específico para el tracto gastrointestinal
Periodo de tiempo: al inicio y hasta 12 meses después de la cirugía
Puntaje GIQLI
al inicio y hasta 12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio y hasta 12 meses después de la cirugía
Forma abreviada (SF) 36
al inicio y hasta 12 meses después de la cirugía
Cambio en la incontinencia fecal
Periodo de tiempo: al inicio y hasta 12 meses después de la cirugía
Puntuación de Vaizey Wexner
al inicio y hasta 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Susanne Drews, MD, Claraspital Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QoL Rectal Cancer

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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