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Estudio para evaluar TV-46000 como tratamiento de mantenimiento en participantes adultos y adolescentes con esquizofrenia (RISE)

8 de febrero de 2023 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la suspensión inyectable de liberación prolongada de risperidona (TV-46000) para uso subcutáneo como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos y adolescentes con esquizofrenia

El propósito del estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de diferentes regímenes de dosis de TV-46000 administrados por vía subcutánea (SC) en comparación con el placebo durante el tratamiento de mantenimiento en participantes adultos y adolescentes con esquizofrenia. El estudio incluirá participantes masculinos y femeninos, de 13 a 65 años de edad, que tengan un diagnóstico confirmado de esquizofrenia, estén clínicamente estables y sean elegibles para el tratamiento con risperidona.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
544

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 8000
        • Teva Investigational Site 59148
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Teva Investigational Site 59152
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Teva Investigational Site 59151
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
        • Teva Investigational Site 59149
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Teva Investigational Site 59144
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Teva Investigational Site 59154
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Teva Investigational Site 59150
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Teva Investigational Site 59146
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Teva Investigational Site 14769
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Teva Investigational Site 14796
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Teva Investigational Site 14811
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Teva Investigational Site 14794
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Teva Investigational Site 14776
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Teva Investigational Site 14802
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Teva Investigational Site 14767
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Teva Investigational Site 14773
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Teva Investigational Site 14835
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Teva Investigational Site 14774
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631
        • Teva Investigational Site 14817
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Teva Investigational Site 14771
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Teva Investigational Site 14823
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Teva Investigational Site 14816
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Teva Investigational Site 14803
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Teva Investigational Site 14786
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056-4515
        • Teva Investigational Site 14827
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
        • Teva Investigational Site 14797
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Teva Investigational Site 14777
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • Teva Investigational Site 14815
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Teva Investigational Site 14812
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Teva Investigational Site 14785
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Teva Investigational Site 14818
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Teva Investigational Site 14828
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Teva Investigational Site 14819
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Teva Investigational Site 14779
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Teva Investigational Site 14788
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Teva Investigational Site 14783
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Teva Investigational Site 14768
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Teva Investigational Site 14836
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Teva Investigational Site 14787
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33018
        • Teva Investigational Site 14814
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Teva Investigational Site 14799
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Teva Investigational Site 14832
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Teva Investigational Site 14810
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Teva Investigational Site 14831
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Teva Investigational Site 14806
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Teva Investigational Site 14837
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Teva Investigational Site 14824
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Teva Investigational Site 14834
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Teva Investigational Site 14821
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Teva Investigational Site 14770
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Teva Investigational Site 14829
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Teva Investigational Site 14765
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Teva Investigational Site 14805
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Teva Investigational Site 14825
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Teva Investigational Site 14764
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Teva Investigational Site 14820
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48603
        • Teva Investigational Site 14798
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Teva Investigational Site 14791
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Teva Investigational Site 14813
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63132
        • Teva Investigational Site 14826
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Teva Investigational Site 14790
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Teva Investigational Site 14809
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Teva Investigational Site 14792
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Teva Investigational Site 14830
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Teva Investigational Site 14772
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Teva Investigational Site 14804
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Teva Investigational Site 14800
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Teva Investigational Site 14784
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Teva Investigational Site 14780
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Teva Investigational Site 14763
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Teva Investigational Site 14782
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Teva Investigational Site 14822
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Teva Investigational Site 14789
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • Teva Investigational Site 14833
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18503
        • Teva Investigational Site 14775
      • Thorndale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19372
        • Teva Investigational Site 14793
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Teva Investigational Site 14778
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Teva Investigational Site 14781
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Teva Investigational Site 14766
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Teva Investigational Site 14801
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Teva Investigational Site 14807

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene un diagnóstico de esquizofrenia durante >1 año y ha tenido ≥1 episodio de recaída en los últimos 24 meses.
  • El participante ha respondido a un tratamiento antipsicótico (que no sea clozapina) en el último año según las conversaciones con familiares o profesionales de la salud.
  • El participante tiene un lugar de residencia estable durante los 3 meses anteriores a la selección y no se anticipan cambios de residencia durante el transcurso de la participación en el estudio.
  • El participante no tiene eventos significativos en la vida que puedan afectar los resultados esperados del estudio durante el período de participación en el estudio.
  • Las mujeres en edad fértil y las adolescentes sexualmente activas deben aceptar no intentar quedar embarazadas y, a menos que tengan parejas exclusivamente del mismo sexo, deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo y aceptar continuar usando este método a partir de 1 mes antes de la primera administración de los fármacos del estudio y durante la duración del estudio y durante 120 días después de la última inyección del fármaco del estudio.

  • El participante, si es un hombre adulto o adolescente, es estéril quirúrgicamente o, si es capaz de producir descendencia, o tiene parejas exclusivamente del mismo sexo o está usando actualmente un método anticonceptivo aprobado y acepta el uso continuo de este método durante la duración del estudio (y durante 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio). Los participantes masculinos con parejas sexuales que son mujeres en edad fértil deben usar condones incluso si están esterilizados quirúrgicamente.

    • Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene un diagnóstico actual clínicamente significativo del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM-5) que no sea esquizofrenia, incluido el trastorno esquizoafectivo, el trastorno depresivo mayor, el trastorno bipolar, el delirio, la demencia o los trastornos amnésicos u otros trastornos cognitivos, o trastorno límite, paranoico, histriónico, esquizotípico, esquizoide o antisocial de la personalidad.
  • El participante recibe actualmente clozapina o recibió terapia electroconvulsiva en los últimos 12 meses.
  • El participante tiene antecedentes de epilepsia o convulsiones, síndrome neuroléptico maligno, discinesia tardía u otra afección médica que expondría al participante a un riesgo indebido.
  • El participante tiene una serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1, VIH-2, antígeno de superficie de hepatitis B y/o hepatitis C.
  • El participante tiene antecedentes o antecedentes de hipersensibilidad conocida a la risperidona o cualquiera de los excipientes de TV-46000 o la formulación oral de risperidona utilizada en la fase de estabilización.
  • El participante tiene un trastorno por consumo de sustancias, incluidos el alcohol y las benzodiazepinas, pero excluyendo la nicotina y la cafeína.
  • El participante participó previamente en un estudio clínico patrocinado por Teva con TV-46000.
  • La participante es una mujer embarazada o lactante.
  • El participante tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal).

  • El participante ha usado un medicamento en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección o ha participado en un ensayo clínico sin medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la selección.

    • Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una inyección SC de placebo equivalente a TV-46000 al inicio del estudio y cada 4 semanas (q4w) a partir de entonces. Los participantes continuarán el tratamiento hasta que experimenten un evento de recaída; cumplir con uno o más de los criterios de interrupción o retiro del estudio; o permanecer libre de recaídas durante la fase doble ciego hasta que finalice el estudio.
Droga: Placebo
El placebo que coincida con TV-46000 se administrará según el cronograma especificado en el brazo.
Experimental: TV-46000 q1m
Los participantes recibirán una inyección SC de TV-46000 al inicio y q4w a partir de entonces. La dosis máxima para participantes adultos es comparable a una dosis oral de risperidona de 5 miligramos (mg)/día, y la dosis máxima para adolescentes es comparable a 4 mg/día. Los participantes continuarán el tratamiento hasta que experimenten un evento de recaída; cumplir con uno o más de los criterios de interrupción o retiro del estudio; o permanecer libre de recaídas durante la fase doble ciego hasta que finalice el estudio.
Droga: TV-46000
TV-46000 se administrará por dosis y horario especificado en el brazo.
Otros nombres:
  • Risperidona
Experimental: TV-46000 q2m
Los participantes recibirán una inyección SC de TV-46000 al inicio y cada 8 semanas (cada 8 semanas) a partir de entonces, y una inyección SC de placebo 4 semanas después del inicio y cada 8 semanas a partir de entonces. La dosis máxima para participantes adultos es comparable a una dosis oral de risperidona de 5 mg/día, y la dosis máxima para adolescentes es comparable a 4 mg/día. Los participantes continuarán el tratamiento hasta que experimenten un evento de recaída; cumplir con uno o más de los criterios de interrupción o retiro del estudio; o permanecer libre de recaídas durante la fase doble ciego hasta que finalice el estudio.
Droga: Placebo
El placebo que coincida con TV-46000 se administrará según el cronograma especificado en el brazo.
Droga: TV-46000
TV-46000 se administrará por dosis y horario especificado en el brazo.
Otros nombres:
  • Risperidona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recaída inminente (número de participantes con recaída inminente) para el conjunto de análisis por intención de tratar [ITT]
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 108 semanas
La recaída se definió como 1 o más de los siguientes ítems: • Mejora de la impresión clínica global (CGI-I) de ≥5, y - un aumento de cualquiera de los 4 ítems de la Escala de síndrome positivo y negativo (PANSS): desorganización conceptual, alucinaciones comportamiento, suspicacia y contenido de pensamiento inusual, a una puntuación de >4 con un aumento absoluto de ≥2 en un elemento específico desde la aleatorización, o - un aumento en cualquiera de los 4 elementos individuales de la PANSS a una puntuación de >4 y un aumento absoluto de ≥4 en la puntuación combinada de 4 elementos desde la aleatorización; • hospitalización por empeoramiento de los síntomas psicóticos; • Impresión clínica global: gravedad de la tendencia suicida (CGI-SS) de 4 (muy suicida) o 5 (intento de suicidio) en la Parte 1 y/o 6 (mucho peor) o 7 (mucho peor) en la Parte 2; • Comportamiento violento que resulte en autolesiones clínicamente significativas, lesiones a otra persona o daños a la propiedad. Los datos se presentan como distribución de participantes con recaídas (número de participantes con recaídas inminentes).
Desde la aleatorización hasta las 108 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recaída inminente (número de participantes con recaída inminente) para el conjunto de análisis ITT extendido [eITT]
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 108 semanas
La recaída se definió como 1 o más de los siguientes ítems: • CGI-I de ≥5, y - un aumento de cualquiera de los 4 ítems de la PANSS: desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, suspicacia y contenido de pensamiento inusual, a una puntuación de > 4 con un aumento absoluto de ≥2 en un ítem específico desde la aleatorización, o - un aumento en cualquiera de los 4 ítems individuales de la PANSS a una puntuación de >4 y un aumento absoluto de ≥4 en la puntuación combinada de 4 ítems desde la aleatorización; • hospitalización por empeoramiento de los síntomas psicóticos; • CGI-SS de 4 (gravemente suicida) o 5 (intento de suicidio) en la Parte 1 y/o 6 (mucho peor) o 7 (mucho peor) en la Parte 2; • Comportamiento violento que resulte en autolesiones clínicamente significativas, lesiones a otra persona o daños a la propiedad. Los datos se presentan como distribución de participantes con recaídas (adultos y adolescentes) (número de participantes con recaídas inminentes).
Desde la aleatorización hasta las 108 semanas
Proporción de participantes con recaída inminente
Periodo de tiempo: Semana 24
La recaída se definió como 1 o más de los siguientes ítems: • CGI-I de ≥5, y - un aumento de cualquiera de los 4 ítems de la PANSS: desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, suspicacia y contenido de pensamiento inusual, a una puntuación de > 4 con un aumento absoluto de ≥2 en un ítem específico desde la aleatorización, o - un aumento en cualquiera de los 4 ítems individuales de la PANSS a una puntuación de >4 y un aumento absoluto de ≥4 en la puntuación combinada de 4 ítems desde la aleatorización; • hospitalización por empeoramiento de los síntomas psicóticos; • CGI-SS de 4 (gravemente suicida) o 5 (intento de suicidio) en la Parte 1 y/o 6 (mucho peor) o 7 (mucho peor) en la Parte 2; • Comportamiento violento que resulte en autolesiones clínicamente significativas, lesiones a otra persona o daños a la propiedad. La tasa de recaída inminente en la semana 24 se calculó utilizando la estimación del producto de Kaplan-Meier.
Semana 24
Número de participantes que mantienen la estabilidad en el punto final
Periodo de tiempo: En el punto final (hasta 108 semanas)
La estabilidad se define como el cumplimiento de todos los siguientes criterios durante al menos 4 semanas consecutivas: estado de paciente ambulatorio; puntuación total de PANSS ≤80; presencia mínima de síntomas psicóticos específicos en la PANSS, medidos por una puntuación de ≤4 en cada uno de los siguientes ítems: desorganización conceptual, suspicacia, comportamiento alucinatorio y contenido de pensamiento inusual; Puntuación de la Impresión clínica global de gravedad (CGI-S) ≤4 (moderadamente enfermo); y puntuación CGI-SS ≤2 (ligeramente suicida) en la Parte 1 y ≤5 (empeoramiento mínimo) en la Parte 2. La última evaluación válida del participante se utilizó como criterio de valoración.
En el punto final (hasta 108 semanas)
Número de participantes que lograron la remisión en el punto final
Periodo de tiempo: En Endpoint (hasta 108 semanas)
La remisión se logró para los participantes que no recayeron durante el estudio y durante un período de al menos 6 meses antes del criterio de valoración, mantuvieron puntuaciones de = 3 en cada uno de los 8 ítems específicos de la PANSS: P1 (delirios), G9 (pensamiento inusual) contenido), P3 (conducta alucinatoria), P2 (desorganización conceptual), G5 (manierismos/posturas), N1 (afecto embotado), N4 (aislamiento social) y N6 (falta de espontaneidad). La última evaluación válida del participante se utilizó como criterio de valoración.
En Endpoint (hasta 108 semanas)
Tasa observada de recaída inminente (número de participantes con recaída inminente) en el criterio de valoración
Periodo de tiempo: En el Endpoint (hasta 108 semanas)
La recaída se definió como 1 o más de los siguientes ítems: • CGI-I de ≥5, y - un aumento de cualquiera de los 4 ítems de la PANSS: desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, suspicacia y contenido de pensamiento inusual, a una puntuación de > 4 con un aumento absoluto de ≥2 en un ítem específico desde la aleatorización, o - un aumento en cualquiera de los 4 ítems individuales de la PANSS a una puntuación de >4 y un aumento absoluto de ≥4 en la puntuación combinada de 4 ítems desde la aleatorización; • hospitalización por empeoramiento de los síntomas psicóticos; • CGI-SS de 4 (gravemente suicida) o 5 (intento de suicidio) en la Parte 1 y/o 6 (mucho peor) o 7 (mucho peor) en la Parte 2; • Comportamiento violento que resulte en autolesiones clínicamente significativas, lesiones a otra persona o daños a la propiedad. La tasa observada de recaída inminente se calculó como el número de participantes que recayeron por criterio de valoración dividido por el número de participantes en cada grupo de tratamiento, utilizando la última evaluación válida de participantes como criterio de valoración.
En el Endpoint (hasta 108 semanas)
Tiempo hasta la recaída inminente (número de participantes con recaída inminente) en los participantes adolescentes
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 108 semanas
La recaída se definió como 1 o más de los siguientes ítems: • CGI-I de ≥5, y - un aumento de cualquiera de los 4 ítems de la PANSS: desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, suspicacia y contenido de pensamiento inusual, a una puntuación de > 4 con un aumento absoluto de ≥2 en un ítem específico desde la aleatorización, o - un aumento en cualquiera de los 4 ítems individuales de la PANSS a una puntuación de >4 y un aumento absoluto de ≥4 en la puntuación combinada de 4 ítems desde la aleatorización; • hospitalización por empeoramiento de los síntomas psicóticos; • CGI-SS de 4 (gravemente suicida) o 5 (intento de suicidio) en la Parte 1 y/o 6 (mucho peor) o 7 (mucho peor) en la Parte 2; • Comportamiento violento que resulte en autolesiones clínicamente significativas, lesiones a otra persona o daños a la propiedad. Los datos se presentan como distribución de participantes con recaídas (adolescentes) (número de participantes con recaídas inminentes).
Desde la aleatorización hasta las 108 semanas
Cambio desde el inicio en la versión de 10 ítems del Inventario de Actitudes hacia las Drogas (DAI-10) Puntaje total al final y al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final y final del tratamiento (hasta la semana 108)
El DAI-10 es un cuestionario de 10 elementos para evaluar 1) la experiencia subjetiva de la droga y 2) las actitudes y creencias hacia los neurolépticos que pueden influir en el cumplimiento en los participantes con esquizofrenia. El DAI-10 contiene 6 ítems (1, 3, 4, 7, 9 y 10) que un participante que cumplió plenamente con la medicación prescrita respondió como "Verdadero" y 4 ítems (2, 5, 6 y 8) que un participante que cumplió plenamente con la medicación prescrita respondió como "Falso". Una respuesta correcta se puntuaba con +1 y una respuesta incorrecta se puntuaba con -1. La puntuación total fue la suma de los más y los menos, que varió de -10 a 10 en incrementos de 2. Una puntuación total positiva indicó una respuesta subjetiva positiva (cumplimiento) y una puntuación total negativa indicó una respuesta subjetiva negativa (incumplimiento) . Las puntuaciones más altas denotaron un mejor cumplimiento. La última evaluación válida del participante se utilizó como criterio de valoración.
Línea de base, punto final y final del tratamiento (hasta la semana 108)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calidad de vida de esquizofrenia (SQLS) al final y al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final y final del tratamiento (hasta la semana 108)
El SQLS consta de 33 ítems categorizados en 2 dominios: sentimientos psicosociales (20 ítems) y cognición y vitalidad (13 ítems). Los ítems se puntuaron en una escala de 5 puntos (1 - nunca, 2 - rara vez, 3 - a veces, 4 - a menudo, 5 - siempre). El dominio individual y las puntuaciones totales se estandarizaron mediante un algoritmo de puntuación en una escala de 0 (mejor estado de salud) a 100 (peor estado de salud), donde las puntuaciones más altas indican una calidad de vida comparativamente más baja. La última evaluación válida del participante se utilizó como criterio de valoración.
Línea de base, punto final y final del tratamiento (hasta la semana 108)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 125)
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los TEAE se definieron como AA que ocurrieron después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Los EA graves se definieron como la muerte, un EA potencialmente mortal, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Desde la aleatorización hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 125)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de movimiento involuntario anormal total (AIMS) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (hasta 108 semanas)
El AIMS es una escala de 14 ítems que incluye evaluaciones de movimientos orofaciales, discinesia de extremidades y troncales, juicio del examinador sobre la gravedad global, medidas subjetivas de conciencia de movimientos y angustia, y una evaluación de sí/no de problemas relacionados con dientes y/o dentaduras postizas. La puntuación total de AIMS es la suma de los puntos 1 a 7. Los puntos 1 a 7 incluyen movimientos faciales y orales (puntos 1 a 4), movimientos de las extremidades (puntos 5 a 6) y movimientos del tronco (punto 7). Cada ítem se calificó en una escala de 0 (sin discinesia) a 4 (discinesia severa). La puntuación total de AIMS para los ítems 1-7 osciló entre 0 y 28; con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la condición.
Línea de base, final del tratamiento (hasta 108 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la escala Simpson-Angus (SAS) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (hasta 108 semanas)
El SAS es un instrumento de 10 ítems para la evaluación del parkinsonismo inducido por neurolépticos. Los elementos de la escala incluyen medidas de hipocinesia, rigidez, reflejo glabelar, temblor y salivación. Cada elemento se calificó en una escala de 5 puntos (0 [Ninguno/Normal] a 4 [Extremo/Severo]). La puntuación media se calculó sumando las puntuaciones de los ítems individuales y dividiendo por 10. La puntuación media total osciló entre 0 y 4; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base, final del tratamiento (hasta 108 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (hasta 108 semanas)
El BARS es un instrumento que evalúa la gravedad de la acatisia inducida por fármacos. El BARS incluye 3 elementos para calificar los movimientos inquietos objetivos, la inquietud subjetiva y cualquier angustia subjetiva asociada con la acatisia que se calificaron en una escala de 4 puntos de 0 (normal/sin angustia) a 3 (inquietud constante/angustia severa). La puntuación total fue la suma de las puntuaciones de cada elemento y varió de 0 a 9; las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad de la acatisia.
Línea de base, final del tratamiento (hasta 108 semanas)
Número de participantes que informaron sobre comportamiento suicida e ideación suicida utilizando la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) al inicio y después del inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la línea de base (hasta 108 semanas)
La C-SSRS es una entrevista semiestructurada que captura la ocurrencia, severidad y frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio. El comportamiento suicida se definió como una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida: actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado. La ideación suicida se definió como una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre ideación suicida: deseo de estar muerto y 4 categorías diferentes de ideación suicida activa.
Línea de base, después de la línea de base (hasta 108 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (hasta 108 semanas)
El CDSS está diseñado específicamente para evaluar el nivel de depresión por separado del positivo, negativo y EPS en la esquizofrenia. Este instrumento administrado por un médico consta de 9 ítems, cada uno clasificado en una escala de 4 puntos de 0 (ausente) a 3 (grave) que se sumaron para formar la puntuación total de depresión del CDSS del participante. La puntuación total osciló entre 0 y 27; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la afección.
Línea de base, final del tratamiento (hasta 108 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la impresión clínica global-gravedad de las tendencias suicidas (CGI-SS) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (hasta 108 semanas)
La escala CGI-SS proporciona una evaluación general calificada por el médico del riesgo de suicidio. El CGI-SS consta de una escala de 5 puntos en la Parte 1 (el nivel más grave de experiencia suicida) que va de 1 (nada suicida) a 5 (intento de suicidio) y una escala de 7 puntos en la Parte 2 (cambio en tendencias suicidas de los participantes) con un rango de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Línea de base, final del tratamiento (hasta 108 semanas)
Concentración plasmática de risperidona, 9-OH-risperidona y fracción activa total (suma de risperidona y 9-OH-risperidona)
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la dosificación al inicio (día 1) y al final de la visita de tratamiento (hasta 108 semanas)
1 hora antes de la dosificación al inicio (día 1) y al final de la visita de tratamiento (hasta 108 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TV46000-CNS-30072
  • 2018-001619-65 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico. Las solicitudes se revisarán en función del mérito científico, el estado de aprobación del producto y los conflictos de intereses. Los datos a nivel del paciente se anularán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo y para proteger la información comercial confidencial. Envíe un correo electrónico a USMedInfo@tevapharm.com para realizar su solicitud).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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