Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere TV-46000 som vedligeholdelsesbehandling hos voksne og unge deltagere med skizofreni (RISE)

8. februar 2023 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​risperidon med forlænget frigivelse af injicerbar suspension (TV-46000) til subkutan brug som vedligeholdelsesbehandling hos voksne og unge patienter med skizofreni

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forskellige dosisregimer af TV-46000 administreret subkutant (SC) sammenlignet med placebo under vedligeholdelsesbehandling hos voksne og unge deltagere med skizofreni. Undersøgelsen vil omfatte mandlige og kvindelige deltagere i alderen 13 til 65 år, som har en bekræftet diagnose af skizofreni, er klinisk stabile og er berettiget til risperidonbehandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
544

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8000
        • Teva Investigational Site 59148
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Teva Investigational Site 59152
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Teva Investigational Site 59151
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • Teva Investigational Site 59149
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Teva Investigational Site 59144
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Teva Investigational Site 59154
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Teva Investigational Site 59150
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Teva Investigational Site 59146
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Teva Investigational Site 14769
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Teva Investigational Site 14796
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Teva Investigational Site 14811
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Teva Investigational Site 14794
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Teva Investigational Site 14776
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • Teva Investigational Site 14802
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Teva Investigational Site 14767
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Teva Investigational Site 14773
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Teva Investigational Site 14835
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Teva Investigational Site 14774
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631
        • Teva Investigational Site 14817
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Teva Investigational Site 14771
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Teva Investigational Site 14823
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Teva Investigational Site 14816
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Teva Investigational Site 14803
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Teva Investigational Site 14786
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056-4515
        • Teva Investigational Site 14827
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92054
        • Teva Investigational Site 14797
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Teva Investigational Site 14777
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • Teva Investigational Site 14815
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Teva Investigational Site 14812
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Teva Investigational Site 14785
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Teva Investigational Site 14818
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Teva Investigational Site 14828
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Teva Investigational Site 14819
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Teva Investigational Site 14779
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Teva Investigational Site 14788
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Teva Investigational Site 14783
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Teva Investigational Site 14768
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Teva Investigational Site 14836
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Teva Investigational Site 14787
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33018
        • Teva Investigational Site 14814
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Teva Investigational Site 14799
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Teva Investigational Site 14832
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Teva Investigational Site 14810
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Teva Investigational Site 14831
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • Teva Investigational Site 14806
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Teva Investigational Site 14837
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Teva Investigational Site 14824
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Teva Investigational Site 14834
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Teva Investigational Site 14821
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Teva Investigational Site 14770
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Teva Investigational Site 14829
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Teva Investigational Site 14765
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Teva Investigational Site 14805
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Teva Investigational Site 14825
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Teva Investigational Site 14764
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Teva Investigational Site 14820
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48603
        • Teva Investigational Site 14798
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Teva Investigational Site 14791
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Teva Investigational Site 14813
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63132
        • Teva Investigational Site 14826
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Teva Investigational Site 14790
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Teva Investigational Site 14809
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Teva Investigational Site 14792
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Teva Investigational Site 14830
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Teva Investigational Site 14772
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Teva Investigational Site 14804
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Teva Investigational Site 14800
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Teva Investigational Site 14784
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Teva Investigational Site 14780
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Teva Investigational Site 14763
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Teva Investigational Site 14782
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Teva Investigational Site 14822
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Teva Investigational Site 14789
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Teva Investigational Site 14833
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18503
        • Teva Investigational Site 14775
      • Thorndale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19372
        • Teva Investigational Site 14793
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Teva Investigational Site 14778
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Teva Investigational Site 14781
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Teva Investigational Site 14766
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Teva Investigational Site 14801
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Teva Investigational Site 14807

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har diagnosen skizofreni i >1 år og har haft ≥1 tilbagefaldsepisode inden for de sidste 24 måneder.
  • Deltageren har været lydhør over for en antipsykotisk behandling (andre end clozapin) i det seneste år baseret på diskussioner med familiemedlemmer eller sundhedspersonale.
  • Deltageren har fast bopæl i de foregående 3 måneder før screening, og der forventes ikke ændringer i bopæl i løbet af studiedeltagelsen.
  • Deltageren har ingen væsentlige livsbegivenheder, der kan påvirke de forventede undersøgelsesresultater i hele studieperioden.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive kvindelige teenagere skal acceptere ikke at forsøge at blive gravide, og medmindre de udelukkende har partnere af samme køn, skal de acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode og acceptere at fortsætte med at bruge denne metode fra begyndelsen 1 måned før den første administration af undersøgelseslægemidler og i undersøgelsens varighed og i 120 dage efter den sidste injektion af undersøgelseslægemidlet.

  • Deltageren, hvis voksen eller teenager mand, er kirurgisk steril, eller, hvis den er i stand til at producere afkom, eller udelukkende har partnere af samme køn eller i øjeblikket bruger en godkendt præventionsmetode og accepterer fortsat brug af denne metode i hele varigheden af undersøgelsen (og i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). Mandlige deltagere med sexpartnere, som er kvinder i den fødedygtige alder, skal bruge kondomer, selvom de er kirurgisk sterile

    • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en aktuel klinisk signifikant Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) anden diagnose end skizofreni, herunder skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, delirium, demens eller amnestiske eller andre kognitive lidelser, eller borderline, paranoid, histrionisk, skizotypisk, skizoid eller antisocial personlighedsforstyrrelse.
  • Deltageren er i øjeblikket på clozapin eller har modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for de sidste 12 måneder.
  • Deltageren har en historie med epilepsi eller anfald, malignt neuroleptisk syndrom, tardiv dyskinesi eller anden medicinsk tilstand, der ville udsætte deltageren for unødig risiko.
  • Deltageren har en positiv serologi for human immundefektvirus (HIV)-1, HIV-2, hepatitis B overfladeantigen og/eller hepatitis C.
  • Deltageren har aktuel eller tidligere kendt overfølsomhed over for risperidon eller et eller flere af hjælpestofferne i TV-46000 eller den orale formulering af risperidon anvendt i stabiliseringsfasen.
  • Deltageren har en stofmisbrugsforstyrrelse, herunder alkohol og benzodiazepiner, men ekskl. nikotin og koffein.
  • Deltageren har tidligere deltaget i et Teva-sponsoreret klinisk studie med TV-46000.
  • Deltageren er en gravid eller ammende kvinde.
  • Deltageren har en hvilken som helst lidelse, der kan forstyrre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (herunder gastrointestinal kirurgi).

  • Deltageren har brugt et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening eller har deltaget i et ikke-lægemiddel klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.

    • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en SC-injektion af placebo, der matcher TV-46000 ved baseline og hver 4. uge (q4w) derefter. Deltagerne vil fortsætte behandlingen, indtil de oplever et tilbagefald; opfylde 1 eller flere af kriterierne for afbrydelse eller tilbagetrækning af studiet; eller forblive tilbagefaldsfri under den dobbeltblinde fase, indtil undersøgelsen er afsluttet.
Medicin: Placebo
Placebo-matching til TV-46000 vil blive administreret i henhold til skemaet angivet i armen.
Eksperimentel: TV-46000 q1m
Deltagerne vil modtage en SC-injektion af TV-46000 ved baseline og q4w derefter. Den maksimale dosis for voksne deltagere er sammenlignelig med en oral risperidondosis på 5 milligram (mg)/dag, og den maksimale dosis for unge er sammenlignelig med 4 mg/dag. Deltagerne vil fortsætte behandlingen, indtil de oplever et tilbagefald; opfylde 1 eller flere af kriterierne for afbrydelse eller tilbagetrækning af studiet; eller forblive tilbagefaldsfri under den dobbeltblinde fase, indtil undersøgelsen er afsluttet.
Medicin: TV-46000
TV-46000 vil blive administreret pr. dosis og tidsplan specificeret i armen.
Andre navne:
  • Risperidon
Eksperimentel: TV-46000 q2m
Deltagerne vil modtage en SC-injektion af TV-46000 ved baseline og hver 8. uge (q8w) derefter, og en placebo SC-injektion 4 uger efter baseline og q8w derefter. Den maksimale dosis for voksne deltagere er sammenlignelig med en oral risperidondosis på 5 mg/dag, og den maksimale dosis for unge er sammenlignelig med 4 mg/dag. Deltagerne vil fortsætte behandlingen, indtil de oplever et tilbagefald; opfylde 1 eller flere af kriterierne for afbrydelse eller tilbagetrækning af studiet; eller forblive tilbagefaldsfri under den dobbeltblinde fase, indtil undersøgelsen er afsluttet.
Medicin: Placebo
Placebo-matching til TV-46000 vil blive administreret i henhold til skemaet angivet i armen.
Medicin: TV-46000
TV-46000 vil blive administreret pr. dosis og tidsplan specificeret i armen.
Andre navne:
  • Risperidon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forestående tilbagefald (antal deltagere med forestående tilbagefald) for Intent-to-treat [ITT] analysesæt
Tidsramme: Fra randomisering op til 108 uger
Tilbagefald blev defineret som 1 eller flere af følgende punkter: • Klinisk Global Impression-Improvement (CGI-I) på ≥5, og - en stigning af et hvilket som helst af de 4 Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) punkter: konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, mistænksomhed og usædvanligt tankeindhold, til en score på >4 med en absolut stigning på ≥2 på et specifikt emne siden randomisering, eller - en stigning i et af de 4 individuelle PANSS-elementer til en score på >4 og en absolut stigning på ≥4 på kombineret score på 4 elementer siden randomisering; • indlæggelse på grund af forværring af psykotiske symptomer; • Clinical Global Impression-Severity of Suicidity (CGI-SS) på 4 (svært selvmord) eller 5 (forsøg på selvmord) på del 1 og/eller 6 (meget værre) eller 7 (meget værre) på del 2; • voldelig adfærd, der resulterer i klinisk signifikant selvskade, skade på en anden person eller skade på ejendom. Data præsenteres som fordeling af tilbagevendende deltagere (antal deltagere med forestående tilbagefald).
Fra randomisering op til 108 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forestående tilbagefald (antal deltagere med forestående tilbagefald) for udvidet ITT [eITT] analysesæt
Tidsramme: Fra randomisering op til 108 uger
Tilbagefald blev defineret som 1 eller flere af følgende punkter: • CGI-I på ≥5, og - en stigning af ethvert af de 4 PANSS-punkter: konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, mistænksomhed og usædvanligt tankeindhold, til en score på > 4 med en absolut stigning på ≥2 på et specifikt emne siden randomisering, eller - en stigning i et af de 4 individuelle PANSS-elementer til en score på >4 og en absolut stigning på ≥4 på en kombineret score på 4 elementer siden randomisering; • indlæggelse på grund af forværring af psykotiske symptomer; • CGI-SS på 4 (alvorligt selvmord) eller 5 (forsøg på selvmord) på del 1 og/eller 6 (meget værre) eller 7 (meget værre) på del 2; • voldelig adfærd, der resulterer i klinisk signifikant selvskade, skade på en anden person eller skade på ejendom. Data præsenteres som fordeling af tilbagefaldende deltagere (voksne og unge) (antal deltagere med forestående tilbagefald).
Fra randomisering op til 108 uger
Andel af deltagere med forestående tilbagefald
Tidsramme: Uge 24
Tilbagefald blev defineret som 1 eller flere af følgende punkter: • CGI-I på ≥5, og - en stigning af ethvert af de 4 PANSS-punkter: konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, mistænksomhed og usædvanligt tankeindhold, til en score på > 4 med en absolut stigning på ≥2 på et specifikt emne siden randomisering, eller - en stigning i et af de 4 individuelle PANSS-elementer til en score på >4 og en absolut stigning på ≥4 på en kombineret score på 4 elementer siden randomisering; • indlæggelse på grund af forværring af psykotiske symptomer; • CGI-SS på 4 (alvorligt selvmord) eller 5 (forsøg på selvmord) på del 1 og/eller 6 (meget værre) eller 7 (meget værre) på del 2; • voldelig adfærd, der resulterer i klinisk signifikant selvskade, skade på en anden person eller skade på ejendom. Forestående tilbagefaldshyppighed i uge 24 blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-produktestimatet.
Uge 24
Antal deltagere, der opretholder stabilitet ved endepunktet
Tidsramme: Ved slutpunktet (op til 108 uger)
Stabilitet er defineret som opfyldelse af alle følgende kriterier i mindst 4 på hinanden følgende uger: ambulant status; PANSS samlet score ≤80; minimal tilstedeværelse af specifikke psykotiske symptomer på PANSS, målt ved en score på ≤4 på hvert af følgende punkter: konceptuel desorganisering, mistænksomhed, hallucinatorisk adfærd og usædvanligt tankeindhold; Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score ≤4 (moderat syg); og CGI-SS-score ≤2 (mildt suicidal) på del 1 og ≤5 (minimalt forværret) på del 2. Den sidste gyldige deltagervurdering blev brugt som endepunkt.
Ved slutpunktet (op til 108 uger)
Antal deltagere, der opnår remission ved slutpunktet
Tidsramme: Ved slutpunktet (op til 108 uger)
Remissionen blev opnået for deltagere, som ikke fik tilbagefald i løbet af undersøgelsen og i en periode på mindst 6 måneder forud for endepunktet, opretholdt scores på = 3 på hver af de 8 specifikke PANSS-punkter: P1 (vrangforestillinger), G9 (usædvanlig tankegang) indhold), P3 (hallucinatorisk adfærd), P2 (konceptuel desorganisering), G5 (manerismer/stilling), N1 (afstumpet affekt), N4 (social tilbagetrækning) og N6 (manglende spontanitet). Den sidste gyldige deltagervurdering blev brugt som endepunkt.
Ved slutpunktet (op til 108 uger)
Observeret rate af forestående tilbagefald (antal deltagere med forestående tilbagefald) ved endepunktet
Tidsramme: Ved slutpunktet (op til 108 uger)
Tilbagefald blev defineret som 1 eller flere af følgende punkter: • CGI-I på ≥5, og - en stigning af ethvert af de 4 PANSS-punkter: konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, mistænksomhed og usædvanligt tankeindhold, til en score på > 4 med en absolut stigning på ≥2 på et specifikt emne siden randomisering, eller - en stigning i et af de 4 individuelle PANSS-elementer til en score på >4 og en absolut stigning på ≥4 på en kombineret score på 4 elementer siden randomisering; • indlæggelse på grund af forværring af psykotiske symptomer; • CGI-SS på 4 (alvorligt selvmord) eller 5 (forsøg på selvmord) på del 1 og/eller 6 (meget værre) eller 7 (meget værre) på del 2; • voldelig adfærd, der resulterer i klinisk signifikant selvskade, skade på en anden person eller skade på ejendom. Observeret frekvens af forestående tilbagefald blev beregnet som antallet af deltagere, der fik tilbagefald efter endepunkt divideret med antallet af deltagere i hver behandlingsgruppe, ved at bruge den sidste gyldige deltagervurdering som endepunkt.
Ved slutpunktet (op til 108 uger)
Tid til forestående tilbagefald (antal deltagere med forestående tilbagefald) hos de unge deltagere
Tidsramme: Fra randomisering op til 108 uger
Tilbagefald blev defineret som 1 eller flere af følgende punkter: • CGI-I på ≥5, og - en stigning af ethvert af de 4 PANSS-punkter: konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, mistænksomhed og usædvanligt tankeindhold, til en score på > 4 med en absolut stigning på ≥2 på et specifikt emne siden randomisering, eller - en stigning i et af de 4 individuelle PANSS-elementer til en score på >4 og en absolut stigning på ≥4 på en kombineret score på 4 elementer siden randomisering; • indlæggelse på grund af forværring af psykotiske symptomer; • CGI-SS på 4 (alvorligt selvmord) eller 5 (forsøg på selvmord) på del 1 og/eller 6 (meget værre) eller 7 (meget værre) på del 2; • voldelig adfærd, der resulterer i klinisk signifikant selvskade, skade på en anden person eller skade på ejendom. Data præsenteres som fordeling af tilbagefaldende deltagere (unge) (antal deltagere med forestående tilbagefald).
Fra randomisering op til 108 uger
Ændring fra baseline i Drug Attitudes Inventory 10-item Version (DAI-10) Samlet score ved endepunktet og slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline, slutpunkt og afslutning af behandlingen (op til uge 108)
DAI-10 er et spørgeskema med 10 punkter til at vurdere 1) subjektiv oplevelse af stof og 2) holdninger og overbevisninger til neuroleptika, som kan påvirke compliance hos skizofreni-deltagere. DAI-10 indeholder 6 punkter (1, 3, 4, 7, 9 og 10), som en deltager, der var fuldt ud overholdt den ordinerede medicin, svarede som "Sand" og 4 punkter (2, 5, 6 og 8) at en deltager, der var fuldt ud overholdt den ordinerede medicin, svarede som "Falsk". Et korrekt svar blev scoret +1 og et forkert svar blev scoret -1. Den samlede score var summen af ​​plusser og minusser, som varierede fra -10 til 10 i trin på 2. En positiv totalscore indikerede en positiv subjektiv respons (kompatibel) og en negativ totalscore indikerede en negativ subjektiv respons (ikke-overholdelse). . Højere score betegnede bedre overholdelse. Den sidste gyldige deltagervurdering blev brugt som endepunkt.
Baseline, slutpunkt og afslutning af behandlingen (op til uge 108)
Ændring fra baseline i skizofreni livskvalitetsskala (SQLS) samlet score ved endepunktet og afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline, slutpunkt og afslutning af behandlingen (op til uge 108)
SQLS består af 33 elementer, der er kategoriseret i 2 domæner: psykosociale følelser (20 elementer) og kognition og vitalitet (13 elementer). Elementerne blev scoret på en 5-trins skala (1 - aldrig, 2 - sjældent, 3 - nogle gange, 4 - ofte, 5 - altid). Individuelle domæne og samlede score blev standardiseret ved at score algoritme til en 0 (bedste sundhedsstatus) til 100 (dårligste sundhedsstatus) skala, med højere score, der indikerer en forholdsvis lavere livskvalitet. Den sidste gyldige deltagervurdering blev brugt som endepunkt.
Baseline, slutpunkt og afslutning af behandlingen (op til uge 108)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra randomisering op til 120 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 125)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for kausal sammenhæng. TEAE'er blev defineret som AE'er, der opstod efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Alvorlige bivirkninger blev defineret som død, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre 1. af de resultater, der er anført i denne definition. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Fra randomisering op til 120 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 125)
Ændring fra baseline i Total Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)-score ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (op til 108 uger)
AIMS er en skala med 14 punkter, der inkluderer vurderinger af orofaciale bevægelser, ekstremitets- og trunkal dyskinesi, eksaminatorens vurdering af global sværhedsgrad, subjektive mål for bevidsthed om bevægelser og angst og en ja/nej vurdering af problemer vedrørende tænder og/eller tandproteser. Samlet AIMS-score er en sum af punkt 1 til 7. Punkter 1 til 7 inkluderer ansigts- og mundbevægelser (punkt 1-4), ekstremitetsbevægelser (punkt 5-6) og kropsbevægelser (punkt 7). Hvert emne blev vurderet på en skala fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Samlet AIMS-score for punkt 1-7 varierede fra 0 til 28; med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af tilstanden.
Baseline, behandlingsslut (op til 108 uger)
Ændring fra baseline i Simpson-Angus-skalaen (SAS) gennemsnitsscore ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (op til 108 uger)
SAS er et 10-elements instrument til vurdering af neuroleptika-induceret parkinsonisme. Punkterne på skalaen omfatter målinger af hypokinesi, stivhed, glabellar refleks, tremor og spytsekretion. Hvert emne blev vurderet på en 5-punkts skala (0 [Ingen/Normal] til 4 [Ekstrem/Svær]). Den gennemsnitlige score blev beregnet ved at lægge de individuelle elementscores sammen og dividere med 10. Den samlede gennemsnitlige score varierede fra 0-4, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline, behandlingsslut (op til 108 uger)
Ændring fra baseline i Total Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) score ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (op til 108 uger)
BARS er et instrument, der vurderer sværhedsgraden af ​​lægemiddelinduceret akatisi. BARS inkluderer 3 punkter for vurdering af objektive rastløse bevægelser, subjektiv rastløshed og enhver subjektiv lidelse forbundet med akatisi, som blev scoret på en 4-punkts skala fra 0 (normal/ingen lidelse) til 3 (konstant rastløshed/alvorlig lidelse). Samlet score var summen af ​​point for hvert emne og varierede fra 0-9, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af akatisi.
Baseline, behandlingsslut (op til 108 uger)
Antal deltagere, der rapporterer selvmordsadfærd og selvmordstanker ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved baseline og post-baseline
Tidsramme: Baseline, post-baseline (op til 108 uger)
C-SSRS er et semistruktureret interview, der fanger forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Selvmordsadfærd blev defineret som et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord. Selvmordstanker blev defineret som et "ja"-svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker: ønske om at være død og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker.
Baseline, post-baseline (op til 108 uger)
Ændring fra baseline i Calgary Depression Skala for skizofreni (CDSS) score ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (op til 108 uger)
CDSS er specifikt designet til at vurdere niveauet af depression adskilt fra det positive, negative og EPS ved skizofreni. Dette kliniker-administrerede instrument består af 9 punkter, hver vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig), som blev lagt sammen for at danne deltagerens samlede CDSS-depressionsscore. Den samlede score varierede fra 0-27, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af tilstanden.
Baseline, behandlingsslut (op til 108 uger)
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk-sværhedsgrad af suicidalitet (CGI-SS)-score ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (op til 108 uger)
CGI-SS-skalaen giver en overordnet kliniker-vurderet vurdering af risikoen for suicidalitet. CGI-SS består af en 5-punkts skala i del 1 (det mest alvorlige niveau af suicidalitetserfaring), der spænder fra 1 (slet ikke selvmord) til 5 (forsøg på selvmord) og en 7-punkts skala i del 2 (ændring i deltagersuicidalitet) fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Baseline, behandlingsslut (op til 108 uger)
Plasmakoncentration af risperidon, 9-OH-risperidon og total aktiv del (summen af ​​risperidon og 9-OH-risperidon)
Tidsramme: 1 time før dosering ved baseline (dag 1) og ved slutningen af ​​behandlingsbesøg (op til 108 uger)
1 time før dosering ved baseline (dag 1) og ved slutningen af ​​behandlingsbesøg (op til 108 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TV46000-CNS-30072
  • 2018-001619-65 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan. Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig værdi, produktgodkendelsesstatus og interessekonflikter. Data på patientniveau vil blive afidentificeret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv og for at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger. Send venligst en e-mail til USMedInfo@tevapharm.com for at fremsætte din anmodning.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger