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Studie zur Bewertung von TV-46000 als Erhaltungstherapie bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit Schizophrenie (RISE)

8. Februar 2023 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Risperidon Retard-Injektionssuspension (TV-46000) zur subkutanen Anwendung als Erhaltungstherapie bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Schizophrenie

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosierungsschemata von subkutan (sc) verabreichtem TV-46000 im Vergleich zu Placebo während der Erhaltungstherapie bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit Schizophrenie. An der Studie werden männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 13 bis 65 Jahren teilnehmen, die eine bestätigte Diagnose von Schizophrenie haben, klinisch stabil sind und für eine Behandlung mit Risperidon in Frage kommen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
544

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8000
        • Teva Investigational Site 59148
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Teva Investigational Site 59152
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Teva Investigational Site 59151
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • Teva Investigational Site 59149
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Teva Investigational Site 59144
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Teva Investigational Site 59154
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Teva Investigational Site 59150
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Teva Investigational Site 59146
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Teva Investigational Site 14769
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Teva Investigational Site 14796
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Teva Investigational Site 14811
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Teva Investigational Site 14794
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Teva Investigational Site 14776
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Teva Investigational Site 14802
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Teva Investigational Site 14767
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Teva Investigational Site 14773
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Teva Investigational Site 14835
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Teva Investigational Site 14774
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631
        • Teva Investigational Site 14817
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Teva Investigational Site 14771
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Teva Investigational Site 14823
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Teva Investigational Site 14816
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Teva Investigational Site 14803
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Teva Investigational Site 14786
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056-4515
        • Teva Investigational Site 14827
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92054
        • Teva Investigational Site 14797
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Teva Investigational Site 14777
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Teva Investigational Site 14815
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Teva Investigational Site 14812
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Teva Investigational Site 14785
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Teva Investigational Site 14818
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Teva Investigational Site 14828
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Teva Investigational Site 14819
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Teva Investigational Site 14779
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Teva Investigational Site 14788
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Teva Investigational Site 14783
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Teva Investigational Site 14768
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Teva Investigational Site 14836
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Teva Investigational Site 14787
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33018
        • Teva Investigational Site 14814
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Teva Investigational Site 14799
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Teva Investigational Site 14832
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Teva Investigational Site 14810
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Teva Investigational Site 14831
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • Teva Investigational Site 14806
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Teva Investigational Site 14837
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Teva Investigational Site 14824
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Teva Investigational Site 14834
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Teva Investigational Site 14821
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Teva Investigational Site 14770
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Teva Investigational Site 14829
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Teva Investigational Site 14765
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Teva Investigational Site 14805
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Teva Investigational Site 14825
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Teva Investigational Site 14764
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Teva Investigational Site 14820
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48603
        • Teva Investigational Site 14798
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Teva Investigational Site 14791
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Teva Investigational Site 14813
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63132
        • Teva Investigational Site 14826
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Teva Investigational Site 14790
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Teva Investigational Site 14809
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Teva Investigational Site 14792
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Teva Investigational Site 14830
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Teva Investigational Site 14772
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Teva Investigational Site 14804
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Teva Investigational Site 14800
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Teva Investigational Site 14784
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Teva Investigational Site 14780
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Teva Investigational Site 14763
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Teva Investigational Site 14782
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Teva Investigational Site 14822
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Teva Investigational Site 14789
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • Teva Investigational Site 14833
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18503
        • Teva Investigational Site 14775
      • Thorndale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19372
        • Teva Investigational Site 14793
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Teva Investigational Site 14778
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Teva Investigational Site 14781
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Teva Investigational Site 14766
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Teva Investigational Site 14801
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Teva Investigational Site 14807

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat seit > 1 Jahr eine Schizophrenie-Diagnose und hatte in den letzten 24 Monaten ≥ 1 Rückfallepisode.
  • Der Teilnehmer hat im vergangenen Jahr auf der Grundlage von Gesprächen mit Familienmitgliedern oder medizinischem Fachpersonal auf eine antipsychotische Behandlung (außer Clozapin) angesprochen.
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 3 Monaten vor dem Screening einen festen Wohnsitz, und Änderungen des Wohnsitzes sind im Laufe der Studienteilnahme nicht zu erwarten.
  • Der Teilnehmer hat keine signifikanten Lebensereignisse, die die während der gesamten Dauer der Studienteilnahme erwarteten Studienergebnisse beeinflussen könnten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive weibliche Jugendliche müssen zustimmen, nicht zu versuchen, schwanger zu werden, und, sofern sie nicht ausschließlich gleichgeschlechtliche Partner haben, sich bereit erklären, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden und zuzustimmen, diese Methode von Anfang an weiter anzuwenden 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und für die Dauer der Studie und für 120 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments.

  • Der Teilnehmer, ob erwachsener oder jugendlicher Mann, chirurgisch sterilisiert oder, falls er in der Lage ist, Nachkommen zu zeugen, oder ausschließlich gleichgeschlechtliche Partner hat oder derzeit eine zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anwendet, stimmt der fortgesetzten Anwendung dieser Methode für die Dauer zu der Studie (und für 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Männliche Teilnehmer mit Sexualpartnern, die Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen Kondome verwenden, selbst wenn sie chirurgisch steril sind

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle klinisch signifikante Diagnose des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5) mit einer anderen Diagnose als Schizophrenie, einschließlich schizoaffektiver Störung, schwerer depressiver Störung, bipolarer Störung, Delirium, Demenz oder Amnesie oder anderen kognitiven Störungen, oder Borderline-, paranoide, histrionische, schizotypische, schizoide oder antisoziale Persönlichkeitsstörung.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit Clozapin ein oder erhielt in den letzten 12 Monaten eine Elektrokrampftherapie.
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte Epilepsie oder Krampfanfälle, malignes neuroleptisches Syndrom, tardive Dyskinesie oder andere Erkrankungen, die den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen würden.
  • Der Teilnehmer hat eine positive Serologie für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1, HIV-2, Hepatitis B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis C.
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Risperidon oder einen der Hilfsstoffe von TV-46000 oder die orale Formulierung von Risperidon, die in der Stabilisierungsphase verwendet wird.
  • Der Teilnehmer hat eine Substanzgebrauchsstörung, einschließlich Alkohol und Benzodiazepinen, aber ohne Nikotin und Koffein.
  • Der Teilnehmer hat zuvor an einer von Teva gesponserten klinischen Studie mit TV-46000 teilgenommen.
  • Die Teilnehmerin ist eine schwangere oder stillende Frau.
  • Der Teilnehmer hat eine Störung, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung oder -ausscheidung beeinträchtigen kann (einschließlich Magen-Darm-Operationen).

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat verwendet oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer nicht medikamentösen klinischen Studie teilgenommen.

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn und danach alle 4 Wochen (q4w) eine subkutane Placebo-Injektion, die TV-46000 entspricht. Die Teilnehmer werden die Behandlung fortsetzen, bis sie einen Rückfall erleben; 1 oder mehr der Studienabbruch- oder Abbruchkriterien erfüllen; oder während der doppelblinden Phase bis zum Studienende rückfallfrei bleiben.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das auf TV-46000 abgestimmt ist, wird gemäß dem im Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: TV-46000q1m
Die Teilnehmer erhalten eine SC-Injektion von TV-46000 zu Studienbeginn und danach q4w. Die maximale Dosis für erwachsene Teilnehmer ist vergleichbar mit einer oralen Risperidon-Dosis von 5 Milligramm (mg)/Tag, und die maximale Dosis für Jugendliche ist vergleichbar mit 4 mg/Tag. Die Teilnehmer werden die Behandlung fortsetzen, bis sie einen Rückfall erleben; 1 oder mehr der Studienabbruch- oder Abbruchkriterien erfüllen; oder während der doppelblinden Phase bis zum Studienende rückfallfrei bleiben.
Arzneimittel: TV-46000
TV-46000 wird pro Dosis und Zeitplan verabreicht, die im Arm angegeben sind.
Andere Namen:
  • Risperidon
Experimental: TV-46000q2m
Die Teilnehmer erhalten eine SC-Injektion von TV-46000 zu Studienbeginn und alle 8 Wochen (q8w) danach und eine Placebo-SC-Injektion 4 Wochen nach Studienbeginn und q8w danach. Die maximale Dosis für erwachsene Teilnehmer ist vergleichbar mit einer oralen Risperidon-Dosis von 5 mg/Tag, und die maximale Dosis für Jugendliche ist vergleichbar mit 4 mg/Tag. Die Teilnehmer werden die Behandlung fortsetzen, bis sie einen Rückfall erleben; 1 oder mehr der Studienabbruch- oder Abbruchkriterien erfüllen; oder während der doppelblinden Phase bis zum Studienende rückfallfrei bleiben.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das auf TV-46000 abgestimmt ist, wird gemäß dem im Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: TV-46000
TV-46000 wird pro Dosis und Zeitplan verabreicht, die im Arm angegeben sind.
Andere Namen:
  • Risperidon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum drohenden Rückfall (Anzahl der Teilnehmer mit drohendem Rückfall) für Intent-to-treat [ITT]-Analysesatz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 108 Wochen
Rückfall wurde definiert als 1 oder mehrere der folgenden Punkte: • Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks (CGI-I) von ≥ 5 und - eine Zunahme eines der 4 Punkte der positiven und negativen Syndromskala (PANSS): konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisch Verhalten, Misstrauen und ungewöhnliche Gedankeninhalte auf einen Wert von >4 mit einem absoluten Anstieg von ≥2 bei einem bestimmten Item seit der Randomisierung, oder - ein Anstieg bei einem der 4 einzelnen PANSS-Items auf einen Wert von >4 und einem absoluten Anstieg von ≥4 bei kombinierter Punktzahl von 4 Items seit Randomisierung; • Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung psychotischer Symptome; • Clinical Global Impression-Severity of Suicidality (CGI-SS) von 4 (stark suizidal) oder 5 (Suizidversuch) in Teil 1 und/oder 6 (viel schlimmer) oder 7 (sehr viel schlimmer) in Teil 2; • Gewalttätiges Verhalten, das zu klinisch signifikanter Selbstverletzung, Verletzung einer anderen Person oder Sachschaden führt. Die Daten werden als Verteilung der Rückfallteilnehmer dargestellt (Anzahl der Teilnehmer mit drohendem Rückfall).
Von der Randomisierung bis zu 108 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum drohenden Rückfall (Anzahl der Teilnehmer mit drohendem Rückfall) für das erweiterte ITT [eITT]-Analyse-Set
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 108 Wochen
Rückfall wurde als 1 oder mehr der folgenden Punkte definiert: • CGI-I von ≥5 und - ein Anstieg eines der 4 PANSS-Punkte: konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Misstrauen und ungewöhnlicher Gedankeninhalt, auf einen Wert von > 4 mit einem absoluten Anstieg von ≥2 bei einem bestimmten Item seit der Randomisierung oder - einem Anstieg bei einem der 4 einzelnen PANSS-Items auf eine Punktzahl von >4 und einem absoluten Anstieg von ≥4 bei der kombinierten Punktzahl von 4 Items seit der Randomisierung; • Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung psychotischer Symptome; • CGI-SS von 4 (stark selbstmörderisch) oder 5 (Selbstmordversuch) in Teil 1 und/oder 6 (viel schlimmer) oder 7 (sehr viel schlimmer) in Teil 2; • Gewalttätiges Verhalten, das zu klinisch signifikanter Selbstverletzung, Verletzung einer anderen Person oder Sachschaden führt. Die Daten werden als Verteilung der Rückfallteilnehmer (Erwachsene und Jugendliche) dargestellt (Anzahl der Teilnehmer mit drohendem Rückfall).
Von der Randomisierung bis zu 108 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit drohendem Rückfall
Zeitfenster: Woche 24
Rückfall wurde als 1 oder mehr der folgenden Punkte definiert: • CGI-I von ≥5 und - ein Anstieg eines der 4 PANSS-Punkte: konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Misstrauen und ungewöhnlicher Gedankeninhalt, auf einen Wert von > 4 mit einem absoluten Anstieg von ≥2 bei einem bestimmten Item seit der Randomisierung oder - einem Anstieg bei einem der 4 einzelnen PANSS-Items auf eine Punktzahl von >4 und einem absoluten Anstieg von ≥4 bei der kombinierten Punktzahl von 4 Items seit der Randomisierung; • Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung psychotischer Symptome; • CGI-SS von 4 (stark selbstmörderisch) oder 5 (Selbstmordversuch) in Teil 1 und/oder 6 (viel schlimmer) oder 7 (sehr viel schlimmer) in Teil 2; • Gewalttätiges Verhalten, das zu klinisch signifikanter Selbstverletzung, Verletzung einer anderen Person oder Sachschaden führt. Die Rate der drohenden Rückfälle in Woche 24 wurde anhand der Kaplan-Meier-Produktschätzung geschätzt.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die am Endpunkt stabil bleiben
Zeitfenster: Am Endpunkt (bis zu 108 Wochen)
Stabilität ist definiert als Erfüllung aller der folgenden Kriterien für mindestens 4 aufeinanderfolgende Wochen: ambulanter Status; PANSS-Gesamtpunktzahl ≤80; minimales Vorhandensein spezifischer psychotischer Symptome im PANSS, gemessen anhand einer Punktzahl von ≤4 bei jedem der folgenden Punkte: konzeptionelle Desorganisation, Misstrauen, halluzinatorisches Verhalten und ungewöhnlicher Gedankeninhalt; Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Score ≤4 (mäßig krank); und CGI-SS-Score ≤2 (leicht suizidal) in Teil 1 und ≤5 (minimal verschlechtert) in Teil 2. Als Endpunkt wurde die letzte gültige Teilnehmerbewertung verwendet.
Am Endpunkt (bis zu 108 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die am Endpunkt eine Remission erreicht haben
Zeitfenster: Am Endpunkt (bis zu 108 Wochen)
Die Remission wurde bei Teilnehmern erreicht, die während der Studie keinen Rückfall erlitten und über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten vor dem Endpunkt Werte von = 3 bei jedem der 8 spezifischen PANSS-Elemente beibehielten: P1 (Wahnvorstellungen), G9 (ungewöhnliche Gedanken Inhalt), P3 (halluzinatorisches Verhalten), P2 (begriffliche Desorganisation), G5 (Manierismen/Gehabe), N1 (stumpfer Affekt), N4 (sozialer Rückzug) und N6 (Mangel an Spontaneität). Als Endpunkt wurde die letzte gültige Teilnehmerbewertung verwendet.
Am Endpunkt (bis zu 108 Wochen)
Beobachtete Rate des drohenden Rückfalls (Anzahl der Teilnehmer mit drohendem Rückfall) am Endpunkt
Zeitfenster: Am Endpunkt (bis zu 108 Wochen)
Rückfall wurde als 1 oder mehr der folgenden Punkte definiert: • CGI-I von ≥5 und - ein Anstieg eines der 4 PANSS-Punkte: konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Misstrauen und ungewöhnlicher Gedankeninhalt, auf einen Wert von > 4 mit einem absoluten Anstieg von ≥2 bei einem bestimmten Item seit der Randomisierung oder - einem Anstieg bei einem der 4 einzelnen PANSS-Items auf eine Punktzahl von >4 und einem absoluten Anstieg von ≥4 bei der kombinierten Punktzahl von 4 Items seit der Randomisierung; • Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung psychotischer Symptome; • CGI-SS von 4 (stark selbstmörderisch) oder 5 (Selbstmordversuch) in Teil 1 und/oder 6 (viel schlimmer) oder 7 (sehr viel schlimmer) in Teil 2; • Gewalttätiges Verhalten, das zu klinisch signifikanter Selbstverletzung, Verletzung einer anderen Person oder Sachschaden führt. Die beobachtete Rate drohender Rückfälle wurde berechnet als die Anzahl der Teilnehmer, die einen Rückfall erlitten, nach Endpunkt, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, wobei die letzte gültige Teilnehmerbewertung als Endpunkt verwendet wurde.
Am Endpunkt (bis zu 108 Wochen)
Zeit bis zum drohenden Rückfall (Anzahl der Teilnehmer mit drohendem Rückfall) bei den jugendlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 108 Wochen
Rückfall wurde als 1 oder mehr der folgenden Punkte definiert: • CGI-I von ≥5 und - ein Anstieg eines der 4 PANSS-Punkte: konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Misstrauen und ungewöhnlicher Gedankeninhalt, auf einen Wert von > 4 mit einem absoluten Anstieg von ≥2 bei einem bestimmten Item seit der Randomisierung oder - einem Anstieg bei einem der 4 einzelnen PANSS-Items auf eine Punktzahl von >4 und einem absoluten Anstieg von ≥4 bei der kombinierten Punktzahl von 4 Items seit der Randomisierung; • Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung psychotischer Symptome; • CGI-SS von 4 (stark selbstmörderisch) oder 5 (Selbstmordversuch) in Teil 1 und/oder 6 (viel schlimmer) oder 7 (sehr viel schlimmer) in Teil 2; • Gewalttätiges Verhalten, das zu klinisch signifikanter Selbstverletzung, Verletzung einer anderen Person oder Sachschaden führt. Die Daten werden als Verteilung der Rückfallteilnehmer (Jugendliche) dargestellt (Anzahl der Teilnehmer mit drohendem Rückfall).
Von der Randomisierung bis zu 108 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Drug Attitudes Inventory 10-Punkte-Version (DAI-10) Gesamtpunktzahl am Endpunkt und am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt und Ende der Behandlung (bis Woche 108)
Der DAI-10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung 1) der subjektiven Erfahrung mit Drogen und 2) der Einstellungen und Überzeugungen gegenüber Neuroleptika, die die Compliance bei Schizophrenie-Teilnehmern beeinflussen können. Der DAI-10 enthält 6 Items (1, 3, 4, 7, 9 und 10), die ein Teilnehmer, der sich vollständig an die verschriebene Medikation hielt, mit „Richtig“ beantwortet hat, und 4 Items (2, 5, 6 und 8). dass ein Teilnehmer, der sich vollständig an die vorgeschriebene Medikation hielt, mit „Falsch“ antwortete. Eine richtige Antwort wurde mit +1 und eine falsche Antwort mit -1 bewertet. Die Gesamtpunktzahl war die Summe von Plus- und Minuspunkten, die von -10 bis 10 in 2er-Schritten reichte. Eine positive Gesamtpunktzahl zeigte eine positive subjektive Reaktion (konform) und eine negative Gesamtpunktzahl eine negative subjektive Reaktion (nicht konform) an. . Höhere Werte bedeuteten eine bessere Compliance. Als Endpunkt wurde die letzte gültige Teilnehmerbewertung verwendet.
Baseline, Endpunkt und Ende der Behandlung (bis Woche 108)
Änderung der Gesamtpunktzahl der Schizophrenie-Lebensqualitätsskala (SQLS) am Endpunkt und am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt und Ende der Behandlung (bis Woche 108)
Der SQLS umfasst 33 Items, die in 2 Bereiche kategorisiert sind: psychosoziale Gefühle (20 Items) und Kognition und Vitalität (13 Items). Die Items wurden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 – nie, 2 – selten, 3 – manchmal, 4 – oft, 5 – immer). Individuelle Bereichs- und Gesamtpunktzahlen wurden durch einen Bewertungsalgorithmus auf einer Skala von 0 (bester Gesundheitszustand) bis 100 (schlechtester Gesundheitszustand) standardisiert, wobei höhere Punktzahlen eine vergleichsweise geringere Lebensqualität anzeigen. Als Endpunkt wurde die letzte gültige Teilnehmerbewertung verwendet.
Baseline, Endpunkt und Ende der Behandlung (bis Woche 108)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 125)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. TEAEs wurden als UEs definiert, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftraten. Schwerwiegende UE wurden definiert als Tod, lebensbedrohliche UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um 1 der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Von der Randomisierung bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 125)
Änderung des Total Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)-Scores am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (bis zu 108 Wochen)
Die AIMS ist eine 14-Punkte-Skala, die Beurteilungen von orofazialen Bewegungen, Extremitäten- und Rumpfdyskinesie, Beurteilung des Untersuchers des globalen Schweregrads, subjektive Messungen der Wahrnehmung von Bewegungen und Belastungen sowie eine Ja/Nein-Beurteilung von Problemen mit Zähnen und/oder Zahnersatz umfasst. Der AIMS-Gesamtwert ist eine Summe der Items 1 bis 7. Die Items 1 bis 7 umfassen Gesichts- und Mundbewegungen (Items 1-4), Extremitätenbewegungen (Items 5-6) und Rumpfbewegungen (Item 7). Jedes Item wurde auf einer Skala von 0 (keine Dyskinesie) bis 4 (schwere Dyskinesie) bewertet. Der AIMS-Gesamtwert für die Items 1-7 reichte von 0 bis 28; wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Erkrankung anzeigen.
Baseline, Ende der Behandlung (bis zu 108 Wochen)
Änderung des mittleren Scores der Simpson-Angus-Skala (SAS) am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (bis zu 108 Wochen)
Der SAS ist ein 10-Punkte-Instrument zur Beurteilung von Neuroleptika-induziertem Parkinsonismus. Die Items auf der Skala umfassen Messungen von Hypokinesie, Starrheit, Glabellareflex, Tremor und Speichelfluss. Jeder Punkt wurde auf einer 5-Punkte-Skala (0 [keine/normal] bis 4 [extrem/schwer]) bewertet. Der Mittelwert errechnet sich aus der Addition der einzelnen Itemscores und Division durch 10. Die mittlere Gesamtpunktzahl reichte von 0–4, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Symptome anzeigte.
Baseline, Ende der Behandlung (bis zu 108 Wochen)
Änderung des Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)-Gesamtwerts am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (bis zu 108 Wochen)
Der BARS ist ein Instrument, das den Schweregrad einer medikamenteninduzierten Akathisie beurteilt. Der BARS umfasst 3 Items zur Bewertung objektiver unruhiger Bewegungen, subjektiver Unruhe und jeglicher subjektiver Belastung im Zusammenhang mit Akathisie, die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (normal/keine Belastung) bis 3 (ständige Unruhe/schwere Belastung) bewertet wurden. Die Gesamtpunktzahl war die Summe der Punktzahlen für jedes Item und reichte von 0–9, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Akathisie anzeigten.
Baseline, Ende der Behandlung (bis zu 108 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die Suizidverhalten und Suizidgedanken unter Verwendung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zu Studienbeginn und nach Studienbeginn melden
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Ausgangswert (bis zu 108 Wochen)
Das C-SSRS ist ein halbstrukturiertes Interview, das das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit von suizidbezogenen Gedanken und Verhaltensweisen erfasst. Suizidalität wurde als „Ja“-Antwort auf eine von 5 Fragen zum Suizidverhalten definiert: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Suizid. Suizidgedanken wurden als „Ja“-Antwort auf eine von 5 Fragen zu Suizidgedanken definiert: Wunsch, tot zu sein, und 4 verschiedene Kategorien aktiver Suizidgedanken.
Ausgangswert, nach Ausgangswert (bis zu 108 Wochen)
Änderung des Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)-Scores am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (bis zu 108 Wochen)
Der CDSS wurde speziell entwickelt, um das Ausmaß der Depression getrennt von den positiven, negativen und EPS bei Schizophrenie zu beurteilen. Dieses klinisch verabreichte Instrument besteht aus 9 Items, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer) bewertet wurden, die addiert wurden, um den Gesamt-CDSS-Depressions-Score des Teilnehmers zu bilden. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0–27, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Erkrankung anzeigen.
Baseline, Ende der Behandlung (bis zu 108 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des klinischen globalen Impressions-Schweregrads der Suizidalität (CGI-SS)-Score am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (bis zu 108 Wochen)
Die CGI-SS-Skala bietet eine vom Arzt bewertete Gesamtbewertung des Suizidalitätsrisikos. Der CGI-SS besteht aus einer 5-Punkte-Skala in Teil 1 (stärkste Stufe der Suiziderfahrung) von 1 (überhaupt nicht suizidal) bis 5 (Suizidversuch) und einer 7-Punkte-Skala in Teil 2 (Veränderung in Suizidalität der Teilnehmer) von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Baseline, Ende der Behandlung (bis zu 108 Wochen)
Plasmakonzentration von Risperidon, 9-OH-Risperidon und gesamte aktive Einheit (Summe von Risperidon und 9-OH-Risperidon)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Dosierung zu Studienbeginn (Tag 1) und am Ende des Behandlungsbesuchs (bis zu 108 Wochen)
1 Stunde vor der Dosierung zu Studienbeginn (Tag 1) und am Ende des Behandlungsbesuchs (bis zu 108 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TV46000-CNS-30072
  • 2018-001619-65 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten, einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, anfordern. Anfragen werden auf wissenschaftlichen Wert, Produktzulassungsstatus und Interessenkonflikte geprüft. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente unkenntlich gemacht, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer und geschäftlich vertrauliche Informationen zu schützen. Bitte senden Sie eine E-Mail an USMedInfo@tevapharm.com, um Ihre Anfrage zu stellen.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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