統合失調症の成人および思春期の参加者における維持療法としての TV-46000 を評価するための研究 (RISE)
2023年2月8日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
成人および思春期の統合失調症患者の維持療法としてのリスペリドン持続放出注射用懸濁液 (TV-46000) の有効性、安全性、忍容性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、統合失調症の成人および思春期の参加者の維持治療中に、TV-46000 を皮下 (SC) 投与した場合のさまざまな用量レジメンの有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価することです。
この研究には、統合失調症の診断が確認され、臨床的に安定しており、リスペリドン治療の対象となる13～65歳の男女の参加者が含まれます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
544
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Teva Investigational Site 14769
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Teva Investigational Site 14796
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Teva Investigational Site 14811
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- Teva Investigational Site 14794
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Colton、California、アメリカ、92324
- Teva Investigational Site 14776
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Costa Mesa、California、アメリカ、92627
- Teva Investigational Site 14802
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- Teva Investigational Site 14767
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Culver City、California、アメリカ、90230
- Teva Investigational Site 14773
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Teva Investigational Site 14835
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Teva Investigational Site 14774
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La Habra、California、アメリカ、90631
- Teva Investigational Site 14817
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Teva Investigational Site 14771
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- Teva Investigational Site 14823
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Teva Investigational Site 14816
-
Norwalk、California、アメリカ、90650
- Teva Investigational Site 14803
-
Oakland、California、アメリカ、94607
- Teva Investigational Site 14786
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Oceanside、California、アメリカ、92056-4515
- Teva Investigational Site 14827
-
Oceanside、California、アメリカ、92054
- Teva Investigational Site 14797
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Teva Investigational Site 14777
-
Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- Teva Investigational Site 14815
-
Riverside、California、アメリカ、92506
- Teva Investigational Site 14812
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San Bernardino、California、アメリカ、92408
- Teva Investigational Site 14785
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Teva Investigational Site 14818
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Teva Investigational Site 14828
-
San Marcos、California、アメリカ、92078
- Teva Investigational Site 14819
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Teva Investigational Site 14779
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Teva Investigational Site 14788
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Teva Investigational Site 14783
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Teva Investigational Site 14768
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Teva Investigational Site 14836
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Teva Investigational Site 14787
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33018
- Teva Investigational Site 14814
-
Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Teva Investigational Site 14799
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Teva Investigational Site 14832
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Teva Investigational Site 14810
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Teva Investigational Site 14831
-
Orlando、Florida、アメリカ、32810
- Teva Investigational Site 14806
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Teva Investigational Site 14837
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Teva Investigational Site 14824
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Teva Investigational Site 14834
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Teva Investigational Site 14821
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Teva Investigational Site 14770
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Teva Investigational Site 14829
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Teva Investigational Site 14765
-
Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Teva Investigational Site 14805
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Teva Investigational Site 14825
-
-
Maryland
-
Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- Teva Investigational Site 14764
-
-
Massachusetts
-
New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- Teva Investigational Site 14820
-
-
Michigan
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48603
- Teva Investigational Site 14798
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
- Teva Investigational Site 14791
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Teva Investigational Site 14813
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63132
- Teva Investigational Site 14826
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Teva Investigational Site 14790
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Teva Investigational Site 14809
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Teva Investigational Site 14792
-
Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Teva Investigational Site 14830
-
-
New York
-
Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Teva Investigational Site 14772
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Teva Investigational Site 14804
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Teva Investigational Site 14800
-
New York、New York、アメリカ、10036
- Teva Investigational Site 14784
-
Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Teva Investigational Site 14780
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Teva Investigational Site 14763
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Teva Investigational Site 14782
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Teva Investigational Site 14822
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Teva Investigational Site 14789
-
Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19403
- Teva Investigational Site 14833
-
Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18503
- Teva Investigational Site 14775
-
Thorndale、Pennsylvania、アメリカ、19372
- Teva Investigational Site 14793
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Teva Investigational Site 14778
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-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Teva Investigational Site 14781
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Teva Investigational Site 14766
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- Teva Investigational Site 14801
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Irving、Texas、アメリカ、75062
- Teva Investigational Site 14807
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-
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Bourgas、ブルガリア、8000
- Teva Investigational Site 59148
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Kazanlak、ブルガリア、6100
- Teva Investigational Site 59152
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Lovech、ブルガリア、5500
- Teva Investigational Site 59151
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Novi Iskar、ブルガリア、1282
- Teva Investigational Site 59149
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Sofia、ブルガリア、1680
- Teva Investigational Site 59144
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Varna、ブルガリア、9000
- Teva Investigational Site 59154
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Varna、ブルガリア、9020
- Teva Investigational Site 59150
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Vratsa、ブルガリア、3000
- Teva Investigational Site 59146
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
13年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は統合失調症と1年以上診断されており、過去24か月間に再発のエピソードが1回以上あります。
- -参加者は、家族または医療専門家との話し合いに基づいて、過去1年間に抗精神病治療（クロザピン以外）に反応しました。
- -参加者は、スクリーニング前の過去3か月間、安定した居住地を持っており、研究参加の過程で居住地の変更は予想されません。
- 参加者には、研究参加期間を通じて予想される研究結果に影響を与える可能性のある重大なライフイベントはありません。
- 出産の可能性のある女性および性的に活発な思春期の女性は、妊娠を試みないことに同意する必要があり、同性パートナーのみがいる場合を除き、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意し、この方法を最初から使用し続けることに同意する必要があります。治験薬の最初の投与の1か月前、治験期間中、および治験薬の最後の注射から120日間。
-参加者は、成人または思春期の男性の場合、外科的に無菌であるか、子孫を産むことができる場合、または同性のパートナーのみを持っているか、現在承認された避妊方法を使用しており、期間中この方法を継続して使用することに同意します試験の（および治験薬の最終投与後120日間）。 出産の可能性のある女性であるセックスパートナーを持つ男性参加者は、外科的に無菌であってもコンドームを使用する必要があります
- 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
除外基準:
- 参加者は、統合失調感情障害、大うつ病性障害、双極性障害、せん妄、認知症、健忘症またはその他の認知障害を含む、統合失調症以外の現在の臨床的に重要な精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）の診断を受けている、または境界性、妄想性、演技性、統合失調型、統合失調症、または反社会性パーソナリティ障害。
- -参加者は現在クロザピンを服用しているか、過去12か月間に電気けいれん療法を受けています。
- -参加者は、てんかんまたは発作、神経弛緩性悪性症候群、遅発性ジスキネジア、または参加者を過度のリスクにさらす可能性のあるその他の病状の病歴があります。
- -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1、HIV-2、B型肝炎表面抗原、および/またはC型肝炎の血清学が陽性です。
- -参加者は、リスペリドンまたはTV-46000の賦形剤のいずれか、または安定化段階で使用されるリスペリドンの経口製剤に対する現在または既知の過敏症の病歴があります。
- -参加者は、アルコールとベンゾジアゼピンを含むがニコチンとカフェインを除く物質使用障害を持っています。
- 参加者は、以前に TV-46000 を使用したテバ主催の臨床試験に参加したことがあります。
- 参加者は妊娠中または授乳中の女性です。
- -参加者は、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害を持っています（胃腸手術を含む）。
-参加者は、スクリーニング前の3か月以内に治験薬を使用したか、スクリーニング前の30日以内に非薬物臨床試験に参加しました。
- 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、ベースライン時およびその後 4 週間ごと (q4w) に TV-46000 に一致するプラセボの SC 注射を受けます。
参加者は、再発イベントが発生するまで治療を続けます。 1つ以上の研究中止または中止基準を満たす;または研究が終了するまで、二重盲検期に再発のない状態を維持します。
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TV-46000 に一致するプラセボは、アームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
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実験的：TV-46000 q1m
参加者は、TV-46000 の SC 注射をベースラインおよびその後 q4w で受け取ります。
成人の参加者の最大用量は、経口リスペリドンの 5 ミリグラム (mg)/日と同等であり、青年の最大用量は 4 mg/日に相当します。
参加者は、再発イベントが発生するまで治療を続けます。 1つ以上の研究中止または中止基準を満たす;または研究が終了するまで、二重盲検期に再発のない状態を維持します。
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TV-46000 は、アームに指定された用量とスケジュールで投与されます。
他の名前：
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実験的：TV-46000 q2m
参加者は、TV-46000 の SC 注射をベースラインおよびその後 8 週間ごと (q8w) に受け、プラセボ SC 注射をベースラインの 4 週間後およびその後 q8w に受けます。
成人の参加者の最大用量は、経口リスペリドン 5 mg/日に匹敵し、青少年の最大用量は 4 mg/日に匹敵します。
参加者は、再発イベントが発生するまで治療を続けます。 1つ以上の研究中止または中止基準を満たす;または研究が終了するまで、二重盲検期に再発のない状態を維持します。
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TV-46000 に一致するプラセボは、アームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
TV-46000 は、アームに指定された用量とスケジュールで投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Intent-to-treat [ITT] 分析セットの差し迫った再発までの時間 (差し迫った再発を伴う参加者の数)
時間枠：無作為化から108週間まで
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再発は、次の項目の 1 つ以上として定義されました。 • 5 以上の臨床全体印象改善 (CGI-I)、および - ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の 4 つの項目のいずれかの増加: 概念の混乱、幻覚無作為化以降、特定の項目の絶対値が 2 以上増加し、スコアが 4 を超える、または - PANSS の 4 つの項目のいずれかがスコアが 4 を超え、絶対値が増加する無作為化以降、4項目の合計スコアが4以上。 • 精神症状の悪化による入院。 • パート 1 で 4 (重度の自殺) または 5 (自殺未遂) および/またはパート 2 で 6 (非常に悪い) または 7 (非常に悪い) の臨床総合印象 - 自殺の重症度 (CGI-SS)。 • 臨床的に重大な自傷行為、他人への傷害、または物的損害をもたらす暴力的な行為。
データは、再発した参加者の分布として表示されます (再発が差し迫った参加者の数)。
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無作為化から108週間まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Extended ITT [eITT] 分析セットの差し迫った再発までの時間 (差し迫った再発のある参加者の数)
時間枠：無作為化から108週間まで
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再発は、次の項目の 1 つ以上と定義されました。 • CGI-I が 5 以上、および - PANSS の 4 つの項目のいずれかが増加: 概念の混乱、幻覚行動、疑い、異常な思考内容のスコア >無作為化以降、特定の項目で 2 以上の絶対増加を伴う 4、または - 4 つの個々の PANSS 項目のいずれかが 4 を超えるスコアまで増加し、無作為化以降の 4 つの項目の合計スコアで 4 以上の絶対増加。 • 精神症状の悪化による入院。 • パート 1 で 4 (重度の自殺) または 5 (自殺未遂) および/またはパート 2 で 6 (かなり悪い) または 7 (非常に悪い) の CGI-SS。 • 臨床的に重大な自傷行為、他人への傷害、または物的損害をもたらす暴力的な行為。
データは、再発した参加者（成人および青年）の分布として提示されます（再発が差し迫った参加者の数）。
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無作為化から108週間まで
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再発が差し迫った参加者の割合
時間枠：24週目
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再発は、次の項目の 1 つ以上と定義されました。 • CGI-I が 5 以上、および - PANSS の 4 つの項目のいずれかが増加: 概念の混乱、幻覚行動、疑い、異常な思考内容のスコア >無作為化以降、特定の項目で 2 以上の絶対増加を伴う 4、または - 4 つの個々の PANSS 項目のいずれかが 4 を超えるスコアまで増加し、無作為化以降の 4 つの項目の合計スコアで 4 以上の絶対増加。 • 精神症状の悪化による入院。 • パート 1 で 4 (重度の自殺) または 5 (自殺未遂) および/またはパート 2 で 6 (かなり悪い) または 7 (非常に悪い) の CGI-SS。 • 臨床的に重大な自傷行為、他人への傷害、または物的損害をもたらす暴力的な行為。
24 週目での差し迫った再発率は、Kaplan-Meier の推定値を使用して推定されました。
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24週目
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エンドポイントで安定性を維持する参加者の数
時間枠：エンドポイント (最大 108 週間)
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安定性は、少なくとも 4 週間連続して以下の基準をすべて満たしていると定義されます。 PANSS合計スコア≤80; PANSS での特定の精神病症状の最小限の存在。以下の項目のそれぞれで 4 以下のスコアによって測定されます。概念の混乱、疑わしさ、幻覚行動、異常な思考内容。 -重症度の臨床全体印象（CGI-S）スコア≤4（中等度の病気）;パート1ではCGI-SSスコア≤2（軽度の自殺）、パート2では≤5（最小限に悪化）。最後の有効な参加者評価がエンドポイントとして使用されました。
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エンドポイント (最大 108 週間)
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エンドポイントで寛解を達成した参加者の数
時間枠：エンドポイント時 (最大 108 週間)
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寛解は、研究中に再発せず、エンドポイントに先立つ少なくとも 6 か月間にわたって 8 つの特定の PANSS 項目のそれぞれでスコア = 3 を維持した参加者で達成されました: P1 (妄想)、G9 (異常な思考)内容）、P3（幻覚行動）、P2（概念の混乱）、G5（マンネリズム/姿勢）、N1（感情の鈍化）、N4（社会的引きこもり）、およびN6（自発性の欠如）。
最後の有効な参加者評価がエンドポイントとして使用されました。
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エンドポイント時 (最大 108 週間)
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エンドポイントで観察された差し迫った再発率（差し迫った再発のある参加者の数）
時間枠：エンドポイントで (最大 108 週間)
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再発は、次の項目の 1 つ以上と定義されました。 • CGI-I が 5 以上、および - PANSS の 4 つの項目のいずれかが増加: 概念の混乱、幻覚行動、疑い、異常な思考内容のスコア >無作為化以降、特定の項目で 2 以上の絶対増加を伴う 4、または - 4 つの個々の PANSS 項目のいずれかが 4 を超えるスコアまで増加し、無作為化以降の 4 つの項目の合計スコアで 4 以上の絶対増加。 • 精神症状の悪化による入院。 • パート 1 で 4 (重度の自殺) または 5 (自殺未遂) および/またはパート 2 で 6 (かなり悪い) または 7 (非常に悪い) の CGI-SS。 • 臨床的に重大な自傷行為、他人への傷害、または物的損害をもたらす暴力的な行為。
観察された差し迫った再発率は、最後の有効な参加者評価をエンドポイントとして使用して、エンドポイントごとに再発した参加者の数を各治療グループの参加者の数で割ったものとして計算されました。
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エンドポイントで (最大 108 週間)
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思春期の参加者における差し迫った再発までの時間（差し迫った再発のある参加者の数）
時間枠：無作為化から108週間まで
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再発は、次の項目の 1 つ以上と定義されました。 • CGI-I が 5 以上、および - PANSS の 4 つの項目のいずれかが増加: 概念の混乱、幻覚行動、疑い、異常な思考内容のスコア >無作為化以降、特定の項目で 2 以上の絶対増加を伴う 4、または - 4 つの個々の PANSS 項目のいずれかが 4 を超えるスコアまで増加し、無作為化以降の 4 つの項目の合計スコアで 4 以上の絶対増加。 • 精神症状の悪化による入院。 • パート 1 で 4 (重度の自殺) または 5 (自殺未遂) および/またはパート 2 で 6 (かなり悪い) または 7 (非常に悪い) の CGI-SS。 • 臨床的に重大な自傷行為、他人への傷害、または物的損害をもたらす暴力的な行為。
データは、再発した参加者（青年）の分布として提示されます（再発が差し迫った参加者の数）。
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無作為化から108週間まで
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薬物態度目録のベースラインからの変化 10 項目バージョン (DAI-10) エンドポイントおよび治療終了時の合計スコア
時間枠：治療のベースライン、エンドポイント、および終了 (108 週まで)
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DAI-10 は、1) 薬物の主観的経験、および 2) 統合失調症参加者のコンプライアンスに影響を与える可能性のある神経弛緩薬に対する態度と信念を評価するための 10 項目のアンケートです。
DAI-10 には、処方薬を完全に遵守した参加者が「正しい」と回答した 6 つの項目 (1、3、4、7、9、および 10) と 4 つの項目 (2、5、6、および 8) が含まれています。処方された薬を完全に守っていた参加者は「False」と答えました。
正解は+1、不正解は-1とした。
合計スコアは、プラスとマイナスの合計であり、-10 から 10 まで 2 刻みで変化しました。合計スコアが正の場合は、主観的な反応が肯定的であること (従順) を示し、合計点が負の場合は、主観的な反応が否定的であること (非従順) を示します。 .
スコアが高いほど、コンプライアンスが良好であることを示します。
最後の有効な参加者評価がエンドポイントとして使用されました。
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治療のベースライン、エンドポイント、および終了 (108 週まで)
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エンドポイントおよび治療終了時の統合失調症の生活の質の尺度 (SQLS) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療のベースライン、エンドポイント、および終了 (108 週まで)
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SQLS は、心理社会的感情 (20 項目) と認知と活力 (13 項目) の 2 つの領域に分類される 33 項目で構成されています。
項目は 5 段階で採点されました (1 - まったくない、2 - めったにない、3 - ときどき、4 - よくある、5 - いつも)。
個々のドメインと合計スコアはスコアリング アルゴリズムによって 0 (最高の健康状態) から 100 (最悪の健康状態) のスケールに標準化され、スコアが高いほど生活の質が比較的低いことを示します。
最後の有効な参加者評価がエンドポイントとして使用されました。
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治療のベースライン、エンドポイント、および終了 (108 週まで)
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：無作為化から治験薬最終投与後120日まで（125週まで）
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有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的発生として定義されました。
TEAE は、治験薬の初回投与後から治験薬の最終投与後 120 日までに発生する AE として定義されました。
重篤な有害事象は、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天性欠損症、または参加者を危険にさらし、予防するために医療介入を必要とする重要な医療事象として定義されました。この定義にリストされている結果の。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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無作為化から治験薬最終投与後120日まで（125週まで）
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治療終了時の総異常不随意運動スケール（AIMS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了時 (最長 108 週間)
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AIMS は 14 項目の尺度であり、口腔顔面の動き、四肢および体幹ジスキネジアの評価、全体的な重症度の検査官の判断、動きと苦痛の認識の主観的尺度、および歯および/または義歯に関する問題のはい/いいえの評価を含みます。
合計 AIMS スコアは、項目 1 ～ 7 の合計です。項目 1 ～ 7 には、顔と口の動き (項目 1 ～ 4)、四肢の動き (項目 5 ～ 6)、体幹の動き (項目 7) が含まれます。
各項目は、0 (ジスキネジアなし) から 4 (重度のジスキネジア) のスケールで評価されました。
項目 1 ～ 7 の合計 AIMS スコアは 0 ～ 28 の範囲でした。スコアが高いほど、状態の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、治療終了時 (最長 108 週間)
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治療終了時の Simpson-Angus Scale (SAS) 平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了時 (最長 108 週間)
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SAS は、神経弛緩薬によるパーキンソニズムを評価するための 10 項目の手段です。
スケールの項目には、運動機能低下、硬直、眉間反射、振戦、および唾液分泌の測定が含まれます。
各項目は 5 段階 (0 [なし/普通] から 4 [極度/重度]) で評価されました。
平均点は、各項目の点数を足して10で割ったものです。
合計平均スコアは 0 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、治療終了時 (最長 108 週間)
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治療終了時の総バーンズアカシジア評価尺度（BARS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了時 (最長 108 週間)
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BARS は、薬物誘発性アカシジアの重症度を評価する手段です。
BARS には、客観的な落ち着きのない動き、主観的な落ち着きのなさ、およびアカシジアに関連する主観的な苦痛を評価するための 3 つの項目が含まれており、0 (正常/苦痛なし) から 3 (絶え間ない落ち着きのなさ/重度の苦痛) の 4 段階で採点されました。
合計スコアは各項目のスコアの合計であり、0 ～ 9 の範囲であり、スコアが高いほどアカシジアの重症度が高いことを示します。
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ベースライン、治療終了時 (最長 108 週間)
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ベースラインおよびポストベースラインでコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用して自殺行動および自殺念慮を報告した参加者の数
時間枠：ベースライン、ベースライン後 (最大 108 週間)
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C-SSRS は、自殺関連の思考や行動の発生、重症度、頻度を把握する半構造化インタビューです。
自殺行動は、5 つの自殺行動質問のいずれかに対する「はい」の回答として定義されました: 準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、および完了した自殺。
自殺念慮は、5 つの自殺念慮の質問のいずれかに対する「はい」の回答として定義されました: 死にたいと思う、およびアクティブな自殺念慮の 4 つの異なるカテゴリ。
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ベースライン、ベースライン後 (最大 108 週間)
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治療終了時の統合失調症（CDSS）スコアのカルガリーうつ病スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了時 (最長 108 週間)
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CDSS は、統合失調症の陽性、陰性、および EPS とは別に、うつ病のレベルを評価するように特別に設計されています。
この臨床医が管理するツールは 9 項目で構成され、それぞれが 0 (不在) から 3 (重度) までの 4 段階のスケールで評価され、参加者の CDSS うつ病スコアの合計を形成するために合計されました。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほど状態の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、治療終了時 (最長 108 週間)
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治療終了時の臨床総合印象 - 自殺の重症度 (CGI-SS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了時 (最長 108 週間)
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CGI-SS スケールは、自殺傾向のリスクの全体的な臨床医評価評価を提供します。
CGI-SS は、パート 1 (自殺願望の最も深刻なレベル) の 5 点尺度 (1 (自殺願望はまったくない) から 5 (自殺未遂) まで) とパート 2 の 7 点尺度 (自殺未遂) で構成されます。参加者の自殺率) は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの範囲です。
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ベースライン、治療終了時 (最長 108 週間)
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リスペリドン、9-OH-リスペリドンの血漿中濃度、および総活性部分 (リスペリドンと 9-OH-リスペリドンの合計)
時間枠：ベースライン（1日目）での投与の1時間前および治療訪問の終了時（最大108週間）
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ベースライン（1日目）での投与の1時間前および治療訪問の終了時（最大108週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年4月27日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年12月3日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2023年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- TV46000-CNS-30072
- 2018-001619-65 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータと、研究プロトコルや統計分析計画を含む関連研究文書へのアクセスを要求できます。
要求は、科学的メリット、製品の承認状況、利益相反について審査されます。
患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されて、試験参加者のプライバシーを保護し、商業上の機密情報を保護します。
リクエストするには、USMedInfo@tevapharm.com に電子メールを送信してください。)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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