Inmunoterapia personalizada en adultos con cánceres avanzados Inmunoterapia en adultos con cánceres avanzados

Criterios de inclusión

• Tumor sólido incurable documentado histológica o citológicamente [excluyendo linfoma].
• Enfermedad medible según la definición de RECIST 1.1
• Avanzó o no toleró las terapias que se sabe que brindan beneficios clínicos.
• Enfermedad no medible por RECIST 1.1 y alto riesgo (>50% en 5 años) de mortalidad
• Al menos un sitio del tumor accesible para la biopsia.
• Función adecuada del órgano
• Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización. de terapia

Criterio de exclusión

• Actualmente recibe o ha recibido otra terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio de vacunas.
• Actualmente recibe o ha recibido inmunoterapia con inhibidores de PD1/PDL1 en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Actualmente recibe o ha recibido tratamiento anti-PD1 o anti-CTLA4 durante el período de preparación de la vacuna.
• Recibir inhibidores de la vía TNF, inhibidores de la quinasa PI3, terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Recibió un agente en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• metástasis cerebrales no tratadas; las personas con metástasis tratadas y estables son elegibles. Los sujetos elegibles deben haberse recuperado de los efectos agudos de la radioterapia o la cirugía antes de ingresar al estudio, haber interrumpido el tratamiento con corticosteroides para las metástasis cerebrales durante al menos 4 semanas y estar neurológicamente estables durante 8 semanas (confirmado por resonancia magnética) antes de la administración de la terapia experimental.
• Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
• Recibió un diagnóstico de hepatitis B o hepatitis C para el cual no hay evidencia clara de inmunidad natural, inmunidad posterior a la vacunación o erradicación exitosa del virus después de la terapia antiviral (las personas con anticuerpos contra la hepatitis C positivos pueden inscribirse si se confirma la carga viral negativa) ).
• Antecedentes de enfermedades autoinmunes que incluyen: enfermedad inflamatoria intestinal (incluyendo colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn), artritis reumatoide, esclerosis sistémica progresiva (esclerodermia), lupus eritematoso sistémico, vasculitis autoinmune (p. granulomatosis de Wegener); neuropatía motora o del sistema nervioso central considerada de origen autoinmune (p. síndrome de Guillain-Barré, miastenia grave, esclerosis múltiple). Las personas con vitíligo, síndrome de Sjogren, cistitis intersticial, enfermedad de Graves o Hashimoto, enfermedad celíaca, DM1 o hipotiroidismo estable con reemplazo hormonal serán permitidas con la aprobación de Study Medical Monitor.
• Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual.
• Antecedentes de haber recibido un trasplante de órgano sólido o un trasplante alogénico de médula ósea.
• Procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Si es mujer, embarazada o amamantando.