Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana immunoterapia u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami Immunoterapia u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Aaron Miller

Faza 1b Studium bezpieczeństwa i wykonalności spersonalizowanej immunoterapii u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami

Celem tego badania jest ustalenie, czy możliwe jest bezpieczne wykonanie i podawanie „spersonalizowanej” szczepionki w leczeniu pacjentów, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka i nie są kandydatami do terapii leczniczej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy możliwe jest bezpieczne wykonanie i podawanie „spersonalizowanej” szczepionki w leczeniu pacjentów, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka i nie są kandydatami do terapii leczniczej.

Ta „spersonalizowana” szczepionka będzie wykorzystywać informacje uzyskane na podstawie specyficznych cech Twojego nowotworu. Wiadomo, że rak ma mutacje (zmiany w materiale genetycznym), które są specyficzne dla osobnika i guza. Mutacje te mogą powodować, że komórki nowotworowe wytwarzają białka, które wyglądają bardzo różnie od własnych komórek organizmu. Jest możliwe, że te białka użyte w szczepionce mogą wywoływać silną odpowiedź immunologiczną (ochronną), co może pomóc organizmowi w walce z komórkami nowotworowymi, które mogą spowodować nawrót raka w przyszłości. W badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo szczepionki podawanej w kilku punktach czasowych oraz zbadane zostaną komórki krwi pod kątem oznak, że szczepionka wywołała odpowiedź immunologiczną.

Spersonalizowana szczepionka zostanie podana w połączeniu z przeciwciałem anty-PD1, pembrolizumabem, które stosuje się w celu zwiększenia odporności (ochrony) przeciwnowotworowej. Pembrolizumab to rodzaj leku, który blokuje pewne białka wytwarzane przez niektóre typy komórek układu odpornościowego, takie jak limfocyty T i niektóre komórki rakowe. Białka te pomagają kontrolować reakcje immunologiczne i mogą powstrzymywać limfocyty T przed zabijaniem komórek nowotworowych. Kiedy te białka są zablokowane, „hamulce” układu odpornościowego zostają zwolnione, a limfocyty T są w stanie lepiej zabijać komórki rakowe.

Ta spersonalizowana szczepionka jest uważana za eksperymentalną, ponieważ nie jest to zatwierdzona przez FDA terapia raka.

Pembrolizumab jest zatwierdzony przez FDA do leczenia czerniaka, niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC), klasycznego chłoniaka Hodgkina (cHL), raka urotelialnego, raka o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) rak żołądka, rak szyjki macicy i rak wątrobowokomórkowy (HCC). Pembrolizumab jest uważany za eksperymentalny (badany) w leczeniu wszystkich innych typów raka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany nieuleczalny guz lity [z wyłączeniem chłoniaka].
  • Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST 1.1
  • Postęp lub brak tolerancji na terapie, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne.
  • Choroba niemierzalna według RECIST 1.1 i wysokie ryzyko (>50% w ciągu 5 lat) zgonu
  • Co najmniej jedno miejsce guza dostępne do biopsji.
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, w czasie trwania udziału w badaniu i przez 90 dni po jego zakończeniu terapii.

Kryteria wyłączenia

  • Obecnie otrzymuje lub otrzymał inną terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej szczepionki.
  • Obecnie otrzymuje lub otrzymał immunoterapię inhibitorem PD1/PDL1 w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Obecnie otrzymują lub otrzymywali leczenie anty-PD1 lub anty-CTLA4 w okresie przygotowania szczepionki.
  • Otrzymywanie inhibitorów szlaku TNF, inhibitorów kinazy PI3, ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Otrzymał badany środek w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Nieleczone przerzuty do mózgu; kwalifikują się osoby z leczonymi i stabilnymi przerzutami. Kwalifikujący się uczestnicy powinni mieć wyzdrowienie po ostrych skutkach radioterapii lub zabiegu chirurgicznego przed włączeniem do badania, przerwać leczenie kortykosteroidami z powodu przerzutów do mózgu przez co najmniej 4 tygodnie i być stabilni neurologicznie przez 8 tygodni (potwierdzone przez MRI) przed podaniem terapii eksperymentalnej
  • Zna historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Otrzymano diagnozę zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C, dla którego nie ma wyraźnych dowodów na naturalną odporność, odporność po szczepieniu lub skuteczną eradykację wirusa po terapii przeciwwirusowej (osoby z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C mogą zostać włączone, jeśli potwierdzono ujemne miano wirusa ).
  • Choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, w tym: choroba zapalna jelit (w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna), reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa postępująca (twardzina układowa), toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczne zapalenie naczyń (np. ziarniniakowatość Wegenera); neuropatia ośrodkowego układu nerwowego lub neuropatia ruchowa uważana za pochodzenia autoimmunologicznego (np. zespół Guillain-Barré, myasthenia gravis, stwardnienie rozsiane). Osoby z bielactwem, zespołem Sjögrena, śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego, chorobą Gravesa-Basedowa lub chorobą Hashimoto, celiakią, DM1 lub niedoczynnością tarczycy stabilną podczas hormonalnej terapii hormonalnej zostaną dopuszczone do udziału w badaniu za zgodą monitora medycznego badania.
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
  • Historia otrzymania przeszczepu narządu miąższowego lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Jeśli jesteś kobietą, w ciąży lub karmisz piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramie A: Spersonalizowana szczepionka i lek anty-PD-1 podawane jednocześnie na początku terapii badawczej.
Personalizowana szczepionka i lek anty-PD-1 podawane jednocześnie na początku terapii w badaniu. Personalizowana szczepionka będzie podawana w formie zastrzyku podskórnego. Szczepionka będzie podawana co trzy tygodnie, łącznie w trzech dawkach. Szczepionka może być kontynuowana w odstępach 3-tygodniowych przez dodatkowe 9 dawek, jeśli nie ma dowodów na postęp choroby. Leczenie do 9 dawek może być kontynuowane po postępie choroby, jeśli lekarz prowadzący uzna, że przynosi ono dalsze korzyści.
Lek: Personalizowana Szczepionka
Dla każdego pacjenta skonstruowano szczepionkę, która eksponuje wiele kandydatów na nowotworowe neoantygeny pochodzenia guza. Podawano domięśniowo co 3 tygodnie.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab podawano w postaci dożylnej (IV) infuzji co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • Przeciw PD-1
Eksperymentalny: Ramię B: Przeciwciało anty-PD-1 przez 6 tygodni, a następnie spersonalizowana terapia szczepionkowa.
Przeciwciało anty-PD-1 przez 6 tygodni, a następnie spersonalizowana terapia szczepionkowa. Spersonalizowana szczepionka będzie podawana w iniekcji podskórnej. Szczepionka będzie podawana co trzy tygodnie, łącznie w trzech dawkach. Szczepionka może być nadal podawana w odstępach 3-tygodniowych przez dodatkowe 9 dawek, jeśli nie ma dowodów na postęp choroby. Leczenie do 9 dawek może być kontynuowane po progresji, jeśli lekarz prowadzący uzna, że nadal przynosi korzyści.
Lek: Personalizowana Szczepionka
Dla każdego pacjenta skonstruowano szczepionkę, która eksponuje wiele kandydatów na nowotworowe neoantygeny pochodzenia guza. Podawano domięśniowo co 3 tygodnie.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab podawano w postaci dożylnej (IV) infuzji co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • Przeciw PD-1
Eksperymentalny: Ramię C: Indywidualna szczepionka & przeciwciało anty-PD-1 podawane równocześnie w harmonogramie z dawkami przypominającymi
Personalizowana szczepionka i lek anty-PD-1 podawane jednocześnie w ramach wzmocnionego schematu na początku terapii badanej. Personalizowaną szczepionkę podaje się w formie iniekcji domięśniowej. Szczepionkę podaje się w trzech tygodniowych dawkach inicjujących, a następnie sześć dawek szczepionki podawanych co trzy tygodnie. Szczepionkę można kontynuować podawanie w odstępach 3-tygodniowych przez dodatkowe 18 dawek, jeśli nie ma dowodów na postęp choroby. Leczenie do 9 dawek może być kontynuowane po postępie choroby, jeśli lekarz prowadzący uzna, że korzyści nadal występują.
Lek: Personalizowana Szczepionka
Dla każdego pacjenta skonstruowano szczepionkę, która eksponuje wiele kandydatów na nowotworowe neoantygeny pochodzenia guza. Podawano domięśniowo co 3 tygodnie.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab podawano w postaci dożylnej (IV) infuzji co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • Przeciw PD-1
Eksperymentalny: Ramie D: Indywidualna szczepionka stosowana samodzielnie, w schemacie dawkowania przypominającego na początku terapii badanej.
Personalizowana szczepionka jako samodzielna terapia, w schemacie wzmocnionym na początku leczenia badania. Personalizowana szczepionka będzie podawana w postaci zastrzyku domięśniowego. Szczepionka będzie podawana w trzech początkowych dawkach co tydzień, a następnie w sześciu dawkach podawanych co trzy tygodnie. Szczepionka może być kontynuowana w odstępach 3-tygodniowych przez dodatkowe 18 dawek, jeśli nie ma dowodów na postęp choroby. Leczenie do 9 dawek może być kontynuowane po progresji, jeśli lekarz prowadzący uzna, że istnieje dalsza korzyść.
Lek: Personalizowana Szczepionka
Dla każdego pacjenta skonstruowano szczepionkę, która eksponuje wiele kandydatów na nowotworowe neoantygeny pochodzenia guza. Podawano domięśniowo co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź
Ramy czasowe: 1 rok
RECIST 1.1 - Całościowa Odpowiedź
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aaron Miller

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aaron Miller, MD, PhD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 180410

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami