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Imunoterapia personalizada em adultos com câncer avançado Imunoterapia em adultos com câncer avançado

23 de março de 2026 atualizado por: Aaron Miller

Um estudo de segurança e viabilidade de fase 1b de imunoterapia personalizada em adultos com câncer avançado

O objetivo deste estudo é determinar se é possível fazer e administrar com segurança uma vacina 'personalizada' para tratar pacientes que foram diagnosticados com câncer avançado e não são candidatos à terapia curativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se é possível fazer e administrar com segurança uma vacina 'personalizada' para tratar pacientes que foram diagnosticados com câncer avançado e não são candidatos à terapia curativa.

Esta vacina 'personalizada' usará informações obtidas de características específicas de seu próprio câncer. Sabe-se que o câncer apresenta mutações (alterações no material genético) que são específicas de um indivíduo e de um tumor. Essas mutações podem fazer com que as células tumorais produzam proteínas que parecem muito diferentes das células do próprio corpo. É possível que essas proteínas usadas em uma vacina possam induzir respostas imunes (protetoras) fortes, que podem ajudar seu corpo a combater quaisquer células tumorais que possam causar o reaparecimento do câncer no futuro. O estudo examinará a segurança da vacina quando administrada em vários momentos e examinará suas células sanguíneas em busca de sinais de que a vacina induziu uma resposta imune.

A vacina personalizada será administrada em combinação com um anticorpo anti-PD1, pembrolizumab, que é usado com a intenção de aumentar a imunidade anticancerígena (proteção). Pembrolizumab é um tipo de medicamento que bloqueia certas proteínas produzidas por alguns tipos de células do sistema imunológico, como células T e algumas células cancerígenas. Essas proteínas ajudam a manter as respostas imunes sob controle e podem impedir que as células T matem as células cancerígenas. Quando essas proteínas são bloqueadas, os "freios" do sistema imunológico são liberados e as células T são capazes de matar melhor as células cancerígenas.

Esta vacina personalizada é considerada experimental porque não é uma terapia aprovada pela FDA para o câncer.

Pembrolizumab é aprovado pela FDA para o tratamento de melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC), linfoma de Hodgkin clássico (cHL), carcinoma urotelial, câncer de alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) , câncer gástrico, câncer cervical e carcinoma hepatocelular (CHC). Pembrolizumabe é considerado experimental (em investigação) para o tratamento de todos os outros tipos de câncer.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Tumor sólido incurável documentado histológica ou citologicamente [excluindo linfoma].
  • Doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1
  • Progrediu ou é intolerante a terapias que são conhecidas por fornecer benefícios clínicos.
  • Doença não mensurável pelo RECIST 1.1 e alto risco (>50% em 5 anos) de mortalidade
  • Pelo menos um local de tumor acessível para biópsia.
  • Função adequada do órgão
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após a conclusão de terapia.

Critério de exclusão

  • Atualmente recebendo ou recebeu outra terapia anti-câncer dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo da vacina.
  • Atualmente recebendo ou recebeu imunoterapia com inibidor de PD1/PDL1 dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Atualmente recebendo ou recebeu tratamento anti-PD1 ou anti-CTLA4 durante o período de preparação da vacina.
  • Receber inibidores da via do TNF, inibidores da PI3 quinase, terapia com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
  • Recebeu um agente experimental dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Metástases cerebrais não tratadas; indivíduos com metástases tratadas e estáveis ​​são elegíveis. Os indivíduos elegíveis devem ter se recuperado dos efeitos agudos da radioterapia ou cirurgia antes da entrada no estudo, ter descontinuado o tratamento com corticosteroides para metástases cerebrais por pelo menos 4 semanas e estar neurologicamente estáveis ​​por 8 semanas (confirmado por ressonância magnética) antes da administração da terapia experimental
  • Tem histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
  • Recebeu um diagnóstico de hepatite B ou hepatite C para a qual não há evidência clara de imunidade natural, imunidade subsequente à vacinação ou erradicação bem-sucedida do vírus após terapia antiviral (indivíduos com anticorpos positivos para hepatite C podem ser inscritos se a carga viral negativa for confirmada ).
  • Histórico de doença autoimune, incluindo: doença inflamatória intestinal (incluindo colite ulcerativa e doença de Crohn), artrite reumatóide, esclerose sistêmica progressiva (esclerodermia), lúpus eritematoso sistêmico, vasculite autoimune (por exemplo, granulomatose de Wegener); sistema nervoso central ou neuropatia motora considerada de origem autoimune (p. síndrome de Guillain-Barré, miastenia gravis, esclerose múltipla). Indivíduos com vitiligo, síndrome de Sjogren, cistite intersticial, doença de Graves ou Hashimoto, doença celíaca, DM1 ou hipotireoidismo estável com reposição hormonal serão permitidos com a aprovação do Study Medical Monitor.
  • Tem um histórico de pneumonia (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual.
  • Histórico de recebimento de transplante de órgão sólido ou transplante alogênico de medula óssea.
  • Procedimento cirúrgico importante dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Se mulher, grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A: Vacina personalizada e anti-PD-1 administrados simultaneamente no início da terapia do estudo.
Vacina personalizada e anti-PD-1 administrados simultaneamente no início da terapia do estudo. A vacina personalizada será administrada por injeção subcutânea. A vacina será administrada a cada três semanas, num total de três doses. A vacina pode continuar a ser administrada em intervalos de 3 semanas por mais 9 doses, se não houver evidência de progressão da doença. O tratamento por até 9 doses pode continuar após a progressão, se o médico assistente considerar que há benefício contínuo.
Medicamento: Vacina Personalizada
A vacina foi construída para cada sujeito que expressa múltiplos neoantigénios tumorais candidatos. Administrada por injeção intramuscular a cada 3 semanas.
Medicamento: Pembrolizumab
Pembrolizumab foi administrado por infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • Keytruda
  • Anti-PD-1
Experimental: Braço B: Anticorpo anti-PD-1 durante 6 semanas, seguido de terapia com vacina personalizada.
Anticorpo anti-PD-1 durante 6 semanas, seguido de terapia com vacina personalizada. A vacina personalizada será administrada por injeção subcutânea. A vacina será administrada a cada três semanas, num total de três doses. A vacina poderá continuar a ser administrada em intervalos de 3 semanas por mais 9 doses se não houver evidência de progressão da doença. O tratamento até 9 doses poderá continuar após progressão se o médico responsável considerar que há benefício contínuo.
Medicamento: Vacina Personalizada
A vacina foi construída para cada sujeito que expressa múltiplos neoantigénios tumorais candidatos. Administrada por injeção intramuscular a cada 3 semanas.
Medicamento: Pembrolizumab
Pembrolizumab foi administrado por infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • Keytruda
  • Anti-PD-1
Experimental: Braço C: Vacina personalizada & anti-PD-1 administrados simultaneamente num regime de reforço
Vacina personalizada e anti-PD-1 administrados simultaneamente num regime de reforço no início da terapia do estudo. A vacina personalizada será administrada por injeção intramuscular. A vacina será administrada em três doses semanais de primovacinação, seguidas por seis doses de vacina administradas a cada três semanas. A vacina pode continuar a ser administrada em intervalos de 3 semanas por mais 18 doses se não houver evidência de progressão da doença. O tratamento até 9 doses pode continuar após progressão se o médico assistente considerar que há benefício contínuo.
Medicamento: Vacina Personalizada
A vacina foi construída para cada sujeito que expressa múltiplos neoantigénios tumorais candidatos. Administrada por injeção intramuscular a cada 3 semanas.
Medicamento: Pembrolizumab
Pembrolizumab foi administrado por infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • Keytruda
  • Anti-PD-1
Experimental: Braço D: Vacina personalizada isolada, num regime de reforço no início da terapia do estudo.
Vacina personalizada isolada, num esquema reforçado no início da terapia do estudo. A vacina personalizada será administrada por injeção intramuscular. A vacina será administrada em três doses iniciais semanais, seguidas de seis doses da vacina administradas a cada três semanas. A vacina poderá continuar a ser administrada em intervalos de 3 semanas por mais 18 doses se não houver evidência de progressão da doença. O tratamento até 9 doses poderá continuar após a progressão se o médico responsável considerar que há benefício contínuo.
Medicamento: Vacina Personalizada
A vacina foi construída para cada sujeito que expressa múltiplos neoantigénios tumorais candidatos. Administrada por injeção intramuscular a cada 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento
Prazo: 1 ano
Número de Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Global
Prazo: 1 ano
RECIST 1.1 - Resposta Global
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aaron Miller

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aaron Miller, MD, PhD, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 180410

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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