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Immunoterapia personalizzata negli adulti con tumori avanzati Immunoterapia negli adulti con tumori avanzati

23 marzo 2026 aggiornato da: Aaron Miller

Uno studio di fase 1b sulla sicurezza e fattibilità dell'immunoterapia personalizzata negli adulti con tumori avanzati

Lo scopo di questo studio è determinare se è possibile produrre e somministrare in modo sicuro un vaccino "personalizzato" per il trattamento di pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro avanzato e che non sono candidati alla terapia curativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se è possibile produrre e somministrare in modo sicuro un vaccino "personalizzato" per il trattamento di pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro avanzato e che non sono candidati alla terapia curativa.

Questo vaccino "personalizzato" utilizzerà le informazioni ottenute dalle caratteristiche specifiche del proprio cancro. È noto che il cancro ha mutazioni (cambiamenti nel materiale genetico) che sono specifiche di un individuo e di un tumore. Queste mutazioni possono indurre le cellule tumorali a produrre proteine ​​che appaiono molto diverse dalle cellule del corpo stesso. È possibile che queste proteine ​​utilizzate in un vaccino possano indurre forti risposte immunitarie (protettive), che possono aiutare il tuo corpo a combattere qualsiasi cellula tumorale che potrebbe causare la ricomparsa del cancro in futuro. Lo studio esaminerà la sicurezza del vaccino se somministrato in diversi momenti ed esaminerà le cellule del sangue per i segni che il vaccino ha indotto una risposta immunitaria.

Il vaccino personalizzato verrà somministrato in combinazione con un anticorpo anti-PD1, pembrolizumab, che viene utilizzato con l'intenzione di aumentare l'immunità antitumorale (protezione). Il pembrolizumab è un tipo di farmaco che blocca determinate proteine ​​prodotte da alcuni tipi di cellule del sistema immunitario, come le cellule T e alcune cellule tumorali. Queste proteine ​​aiutano a tenere sotto controllo le risposte immunitarie e possono impedire alle cellule T di uccidere le cellule tumorali. Quando queste proteine ​​vengono bloccate, i "freni" del sistema immunitario vengono rilasciati e le cellule T sono in grado di uccidere meglio le cellule tumorali.

Questo vaccino personalizzato è considerato sperimentale perché non è una terapia contro il cancro approvata dalla FDA.

Pembrolizumab è approvato dalla FDA per il trattamento di melanoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), linfoma di Hodgkin classico (cHL), carcinoma uroteliale, carcinoma ad alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) , cancro gastrico, cancro cervicale e carcinoma epatocellulare (HCC). Pembrolizumab è considerato sperimentale (sperimentale) per il trattamento di tutti gli altri tipi di cancro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Tumore solido incurabile documentato istologicamente o citologicamente [escluso linfoma].
  • Malattia misurabile come definita da RECIST 1.1
  • Progressione o intolleranza a terapie note per fornire benefici clinici.
  • Malattia non misurabile secondo RECIST 1.1 e alto rischio (>50% in 5 anni) di mortalità
  • Almeno un sito tumorale accessibile per la biopsia.
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento di terapia.

Criteri di esclusione

  • Attualmente in trattamento o ha ricevuto un'altra terapia antitumorale nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio con il vaccino.
  • Attualmente ricevente o ha ricevuto immunoterapia con inibitori PD1/PDL1 entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Attualmente riceve o ha ricevuto un trattamento anti-PD1 o anti-CTLA4 durante il periodo di preparazione del vaccino.
  • Ricezione di inibitori della via del TNF, inibitori della chinasi PI3, terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Ricevuto un agente sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Metastasi cerebrali non trattate; sono ammissibili gli individui con metastasi trattate e stabili. I soggetti idonei devono essersi ripresi dagli effetti acuti della radioterapia o della chirurgia prima dell'ingresso nello studio, hanno interrotto il trattamento con corticosteroidi per le metastasi cerebrali per almeno 4 settimane e sono neurologicamente stabili per 8 settimane (confermato dalla risonanza magnetica) prima della somministrazione della terapia sperimentale
  • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha ricevuto una diagnosi di epatite B o epatite C per la quale non vi è una chiara evidenza di immunità naturale, immunità successiva alla vaccinazione o eradicazione riuscita del virus in seguito a terapia antivirale (gli individui che sono positivi agli anticorpi dell'epatite C possono essere arruolati se la carica virale negativa è confermata ).
  • Anamnesi di malattia autoimmune tra cui: malattia infiammatoria intestinale (incluse colite ulcerosa e morbo di Crohn), artrite reumatoide, sclerosi sistemica progressiva (sclerodermia), lupus eritematoso sistemico, vasculite autoimmune (ad es. granulomatosi di Wegener); sistema nervoso centrale o neuropatia motoria considerata di origine autoimmune (es. sindrome di Guillain-Barré, miastenia grave, sclerosi multipla). Gli individui con vitiligine, sindrome di Sjogren, cistite interstiziale, morbo di Graves o di Hashimoto, malattia celiaca, DM1 o ipotiroidismo stabile sulla sostituzione ormonale saranno ammessi con l'approvazione di Study Medical Monitor.
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
  • Storia di aver ricevuto un trapianto di organo solido o trapianto di midollo osseo allogenico.
  • Procedura chirurgica maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Se donna, gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: Vaccino personalizzato e anti-PD-1 somministrati contemporaneamente all'inizio della terapia dello studio.
Vaccino personalizzato e anti-PD-1 somministrati contemporaneamente all'inizio della terapia dello studio. Il vaccino personalizzato sarà somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il vaccino sarà somministrato ogni tre settimane per un totale di tre dosi. Il vaccino può continuare ad essere somministrato a intervalli di 3 settimane per ulteriori 9 dosi se non vi è evidenza di progressione della malattia. Il trattamento fino a 9 dosi può continuare dopo la progressione se il medico curante ritiene che ci sia un beneficio continuo.
Droga: Vaccino Personalizzato
Il vaccino è stato costruito per ogni soggetto che esprime molteplici neoantigeni tumorali candidati.
Somministrato tramite iniezione intramuscolare ogni 3 settimane.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab è stato somministrato per infusione endovenosa (EV) ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • Anti-PD-1
Sperimentale: Brachio B: Anticorpo anti-PD-1 per 6 settimane seguito da terapia vaccinale personalizzata.
Anticorpo anti-PD-1 per 6 settimane seguito da terapia vaccinale personalizzata. Il vaccino personalizzato sarà somministrato per iniezione sottocutanea. Il vaccino sarà somministrato ogni tre settimane per un totale di tre dosi. Il vaccino può continuare a essere somministrato a intervalli di 3 settimane per ulteriori 9 dosi se non ci sono evidenze di progressione della malattia. Il trattamento fino a 9 dosi può continuare oltre la progressione se il medico curante ritiene che ci sia un beneficio continuato.
Droga: Vaccino Personalizzato
Il vaccino è stato costruito per ogni soggetto che esprime molteplici neoantigeni tumorali candidati.
Somministrato tramite iniezione intramuscolare ogni 3 settimane.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab è stato somministrato per infusione endovenosa (EV) ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • Anti-PD-1
Sperimentale: Braccio C: Vaccino personalizzato & anti-PD-1 somministrati contemporaneamente in un programma potenziato
Vaccino personalizzato e anti-PD-1 somministrati contemporaneamente in un programma potenziato all'inizio della terapia dello studio. Il vaccino personalizzato sarà somministrato tramite iniezione intramuscolare. Il vaccino sarà somministrato in tre dosi settimanali di vaccino iniziale, seguite da sei dosi di vaccino somministrate ogni tre settimane. Il vaccino può continuare a essere somministrato a intervalli di 3 settimane per ulteriori 18 dosi se non ci sono evidenze di progressione della malattia. Il trattamento per un massimo di 9 dosi può continuare dopo la progressione se il medico curante ritiene che ci sia un beneficio continuato.
Droga: Vaccino Personalizzato
Il vaccino è stato costruito per ogni soggetto che esprime molteplici neoantigeni tumorali candidati.
Somministrato tramite iniezione intramuscolare ogni 3 settimane.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab è stato somministrato per infusione endovenosa (EV) ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • Anti-PD-1
Sperimentale: Braccio D: Vaccino personalizzato da solo, secondo un programma potenziato all'inizio della terapia dello studio.
Vaccino personalizzato da solo, in un programma potenziato all'inizio della terapia dello studio. Il vaccino personalizzato sarà somministrato tramite iniezione intramuscolare. Il vaccino sarà somministrato con tre dosi settimanali di vaccino iniziale, seguite da sei dosi di vaccino somministrate ogni tre settimane. Il vaccino può continuare a essere somministrato a intervalli di 3 settimane per ulteriori 18 dosi se non ci sono evidenze di progressione della malattia. Il trattamento fino a 9 dosi può continuare dopo la progressione se il medico curante ritiene che ci sia un beneficio continuato.
Droga: Vaccino Personalizzato
Il vaccino è stato costruito per ogni soggetto che esprime molteplici neoantigeni tumorali candidati.
Somministrato tramite iniezione intramuscolare ogni 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi Correlati al Trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di Eventi Avversi Correlati al Trattamento
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva
Lasso di tempo: 1 anno
RECIST 1.1 - Risposta Complessiva
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aaron Miller

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aaron Miller, MD, PhD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 180410

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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