Ventilación invasiva para recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
28 de abril de 2023 actualizado por: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Ventilación selectiva con oscilación de alta frecuencia (VOAF) versus ventilación mecánica convencional (CMV) para recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA): un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en recién nacidos se definió en 2017. La tasa de mortalidad supera el 50%.
HFOV y CMV son dos estrategias principales de ventilación invasiva.
Sin embargo, cuál es mejor necesita ser aclarado más.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dificultad respiratoria aguda grave (SDRA) es una de las complicaciones graves en los recién nacidos en estado crítico.
Puede resultar en hipoxemia severa refractaria a la ventilación mecánica.
Por lo general, la ventilación invasiva con parámetros bajos es suficiente para los recién nacidos con SDRA leve y moderado.
Y la oxigenación por membrana extracorpórea se usa en recién nacidos con SDRA grave.
Sin embargo, la oxigenación por membrana extracorpórea también puede conducir a una alta tasa de mortalidad y necesita más técnica y condiciones.
La ventilación mecánica con parámetros más altos fue un sustituto para tales situaciones, pero se desconoce la tasa de mortalidad, complicaciones y lesiones de parámetros más altos.
El propósito del presente estudio fue comparar VOAF con CMV como estrategias de soporte respiratorio invasivo para disminuir la mortalidad y morbilidad en neonatos con ARDS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto a 12 horas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional (EG) entre 26+0 y 32+0 semanas;
- Peso al nacer inferior a 2000 g;
- Asistido con CMV dentro de las 12 h después del nacimiento;
- Diagnóstico con ARDS y/o RDS;
- Estabilización antes de la aleatorización dentro de las 12 h posteriores al nacimiento: FiO2<=0,30, pH>7.20, PaCO2<=60 mmHg, Pa<=7-8 cmH2O; 90%-95% de SpO2
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos que solo necesitaron ventilación no invasiva;
- Anomalías congénitas mayores o anomalías cromosómicas;
- enfermedades neuromusculares;
- anomalías del tracto respiratorio superior;
- Necesidad de cirugía conocida antes de la primera extubación;
- Grado Ⅲ-IV-hemorragia intraventricular (HIV);
- Enfermedades o malformaciones pulmonares congénitas o hipoplasia pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VAFO
Los lactantes ventilados se asignaron al azar a VOAF.
|
Los lactantes ventilados se asignaron al azar a VOAF
|
|
Comparador activo: CMV
Los lactantes ventilados se asignaron al azar a CMV.
|
Los lactantes ventilados se asignaron al azar a CMV.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la incidencia de la displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional
|
el neonato incluido fue diagnosticado con BPD
|
28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional o antes del alta
|
los bebés prematuros incluidos estaban muertos
|
28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional o antes del alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la incidencia de enterocolitis necrotizante neonatal (NEC)
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional o antes del alta
|
el neonato incluido fue diagnosticado con NEC
|
28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional o antes del alta
|
|
la incidencia de la retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional o antes del alta
|
el neonato incluido fue diagnosticado con ROP
|
28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional o antes del alta
|
|
Hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional o antes del alta
|
Se diagnosticó hemorragia intraventricular.
|
28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional o antes del alta
|
|
compuesto mortalidad/DBP
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional o antes del alta
|
se diagnosticó el compuesto mortalidad/DBP
|
28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional o antes del alta
|
|
la incidencia de fugas de aire
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional o antes del alta
|
el neonato incluido fue diagnosticado con fuga de aire
|
28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional o antes del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- invasive ventilation for ARDS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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