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El Programa de Acompañantes Mayores Plus (SCP Plus)

10 de septiembre de 2024 actualizado por: Noelle Fields, The University of Texas at Arlington

The Senior Companion Program Plus (SCP Plus): una intervención psicoeducativa para cuidadores afroamericanos con demencia

La enfermedad de Alzheimer y la demencia relacionada (ADRD) es una de las condiciones de salud crónicas más desafiantes en los Estados Unidos y existen disparidades considerables en el diagnóstico y la prevalencia de ADRD entre las comunidades de color. La investigación sugiere que las intervenciones de los cuidadores de ADRD han demostrado eficacia, sin embargo, aún se desconoce si las intervenciones de cuidadores de ADRD existentes son útiles o accesibles para los cuidadores afroamericanos de ADRD en entornos comunitarios.

El objetivo principal del proyecto propuesto es desarrollar una intervención psicoeducativa en el hogar (el programa Senior Companion Plus o SCP Plus) que sea accesible, sostenible y asequible para los cuidadores afroamericanos con ADRD. El SCP Plus se centrará en los cuidadores afroamericanos con ADRD que se ven particularmente afectados por la pobreza, la discriminación y las barreras a los servicios y apoyos de atención médica. Un estudio piloto reciente ha establecido la viabilidad y utilidad de SCP Plus. Con la asistencia de 6 estudiantes asistentes de investigación durante el transcurso del proyecto, implementaremos el SCP Plus en sitios en Texas, Louisiana y Arkansas, reclutando aproximadamente 114 participantes. Los participantes serán asignados al azar con 57 cuidadores que recibirán SCP Plus y 57 cuidadores que recibirán servicios como de costumbre con el Programa de Acompañantes para Personas Mayores. Se impartirá un módulo psicoeducativo semanal de 60 minutos en persona durante 9 semanas y se centrará en la educación sobre el ADRD, el manejo del comportamiento, las habilidades de comunicación y los aspectos de la atención que mejoran el significado, como la espiritualidad. Con el fin de brindar una intervención accesible y rentable que sea potencialmente sostenible, se capacitará a los acompañantes mayores para que brinden la intervención en los hogares de los cuidadores afroamericanos con ADRD.

Objetivo específico 1. Determinar si SCP Plus reduce el nivel de carga y estrés entre los cuidadores afroamericanos durante un período de 3 y 6 meses en comparación con un grupo de control de atención habitual.

Objetivo específico 2. Determinar si SCP Plus mejora las habilidades de afrontamiento entre los cuidadores afroamericanos durante un período de 3 y 6 meses en comparación con un grupo de control de atención habitual.

Objetivo específico 3. Examinar si SCP Plus mejora el nivel de satisfacción con el apoyo social entre los cuidadores afroamericanos durante un período de 3 y 6 meses en comparación con un grupo de control de atención habitual.

Objetivo específico 4. Explorar e interpretar los resultados estadísticos obtenidos en la primera fase cuantitativa para ayudar a explicar por qué los participantes que puntuaron en los cuartiles inferior y superior en la carga/estrés del cuidador se vieron afectados o no por la utilidad de la intervención.

El diseño, la entrega y la evaluación exitosos de SCP Plus conducirán a una intervención rentable, sostenible y accesible que se puede implementar en otros programas de acompañantes para personas mayores en todo el país, maximizando así su impacto como un programa comunitario para abordar las necesidades. de cuidadores afroamericanos con ADRD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • The Senior Source

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

A. Los acompañantes mayores deben estar participando actualmente en el Programa de acompañantes mayores B. Los acompañantes mayores deben estar brindando servicios de relevo a los cuidadores C. Los cuidadores familiares deben identificarse como afroamericanos D. Los cuidadores familiares deben tener al menos 21 años de edad E. Los cuidadores familiares deben brindar atención no remunerada a un adulto mayor con ADRD F. Las personas con ADRD deben tener un diagnóstico médico de ADRD y vivir en su hogar en la comunidad.

G. La capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito, aceptar la asignación aleatoria de grupos, asistir a todas las visitas relacionadas con el estudio y cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

A. Los cuidadores familiares que participen en otro estudio de intervención psicosocial para cuidadores o que tengan una enfermedad aguda que les impediría participar durante al menos 6 meses no serán elegibles.

B. Los cuidadores que se identifiquen como no afroamericanos serán excluidos de la inscripción en el estudio, debido a la especificidad de los componentes culturales del Senior Companion Program Plus que se están evaluando.

C. Los acompañantes mayores que no atienden a un cliente con ADRD de origen afroamericano serán excluidos ya que el Programa Plus para acompañantes mayores está diseñado para cuidadores familiares con demencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SCP más
Conductual: SCP más
El objetivo principal del proyecto propuesto es desarrollar una intervención psicoeducativa en el hogar (Senior Companion Program Plus, o SCP Plus) que sea accesible, asequible y sostenible para los cuidadores afroamericanos con ADRD de bajos ingresos. Se impartirá un módulo psicoeducativo semanal de 60 minutos en persona durante 9 semanas y se centrará en la educación sobre el ADRD, el manejo del comportamiento, las habilidades de comunicación y los aspectos de la atención que mejoran el significado, como la espiritualidad. Con el fin de proporcionar una intervención accesible que sea potencialmente sostenible, los acompañantes mayores serán capacitados para brindar la intervención en los hogares de los cuidadores afroamericanos con ADRD.
Sin intervención: Servicios como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga y el estrés del cuidador
Periodo de tiempo: Seguimiento pre, post y 6 meses.
La versión de 22 ítems de la Zarit Burden Interview (ZBI) se utilizará para evaluar el estrés y/o la carga del cuidador. El ZBI se desarrolló para medir la carga entre los cuidadores de personas con demencia que viven en la comunidad. Los ítems se puntúan desde 0 (nunca); 1 (raramente); 2 (a veces); 3 (con bastante frecuencia); 4 (casi siempre) donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 88. Se analiza la mediana de los 22 ítems. Se informa la mediana general de los participantes. Toda la recopilación de datos de la encuesta involucró a un investigador que le hacía al cuidador de ADRD las preguntas de la encuesta por teléfono y documentaba sus respuestas.
Seguimiento pre, post y 6 meses.
Cambio en las habilidades de afrontamiento del cuidador
Periodo de tiempo: Seguimiento pre, post y 6 meses.
La Escala de afrontamiento breve se utilizará para medir las habilidades de afrontamiento. El cuestionario Brief Cope consta de 28 ítems que miden las formas/estrategias que los cuidadores han estado afrontando el estrés en su vida con una escala de 4 puntos que va desde "No he estado haciendo esto en absoluto"(1) hasta "He estado haciendo esto". mucho" (4). Esta escala de Afrontamiento Breve consta de 14 subescalas (con 2 ítems para cada subescala). Se calcularán las puntuaciones sumadas para cada subescala, que van de 2 a 8, y las puntuaciones más altas indican mejores habilidades de afrontamiento. También se calculará una puntuación total final combinando todas las puntuaciones sumadas de las 14 subescalas, que oscilan entre 28 y 112. Cuanto mayores sean las puntuaciones totales, mejores serán las habilidades de afrontamiento.
Seguimiento pre, post y 6 meses.
Cambio en el nivel de satisfacción del cuidador con el apoyo social
Periodo de tiempo: Seguimiento pre, post y 6 meses.
Los niveles de satisfacción con el apoyo social se midieron haciendo a los cuidadores 4 preguntas sobre cómo se sienten satisfechos con el apoyo que recibieron durante el último mes de amigos, familiares y otras personas con respecto a: (1) ayuda general de amigos y familiares, (2) ayuda con transporte, tareas domésticas y de jardinería, y compras con amigos y familiares; (3) ayuda con apoyo, consuelo, interés y preocupación de otros, (4) sugerencias, aclaraciones e intercambio de experiencias similares de otros. Cada ítem se midió con 3 escalas Likert que iban desde (0) "Nada", (1) "un poco", (2) "moderadamente" y (3) "mucho". La puntuación total osciló entre 0 y 12 y las puntuaciones más altas indicaron un mayor nivel de satisfacción con el apoyo social. Se informa la mediana general de los participantes. Toda la recopilación de datos de la encuesta involucró a un investigador que le hacía al cuidador de ADRD las preguntas de la encuesta por teléfono y documentaba sus respuestas.
Seguimiento pre, post y 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas at Arlington

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-0431

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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