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Il Senior Companion Program Plus (SCP Plus)

10 settembre 2024 aggiornato da: Noelle Fields, The University of Texas at Arlington

The Senior Companion Program Plus (SCP Plus): un intervento psicoeducativo per i caregiver afroamericani affetti da demenza

La malattia di Alzheimer e la demenza correlata (ADRD) è una delle condizioni di salute croniche più impegnative negli Stati Uniti ed esistono notevoli disparità nella diagnosi e nella prevalenza dell'ADRD tra le comunità di colore. La ricerca suggerisce che gli interventi del caregiver ADRD hanno dimostrato efficacia, tuttavia, non è noto se gli interventi esistenti del caregiver ADRD siano utili o accessibili ai caregiver afroamericani con ADRD in contesti comunitari.

L'obiettivo principale del progetto proposto è sviluppare un intervento psicoeducativo a domicilio (The Senior Companion Program Plus, o SCP Plus) che sia accessibile, sostenibile e conveniente per i caregiver afroamericani con ADRD. SCP Plus si concentrerà sugli operatori sanitari afroamericani con ADRD che sono particolarmente colpiti dalla povertà, dalla discriminazione e dalle barriere ai servizi e ai supporti sanitari. Un recente studio pilota ha stabilito la fattibilità e l'utilità di SCP Plus. Con l'assistenza di 6 studenti assistenti di ricerca nel corso del progetto, implementeremo SCP Plus in siti in Texas, Louisiana e Arkansas, reclutando circa 114 partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati con 57 caregiver che riceveranno SCP Plus e 57 caregiver che riceveranno i servizi come di consueto con il Senior Companion Program. Un modulo psicoeducativo settimanale di 60 minuti verrà consegnato faccia a faccia per 9 settimane e si concentrerà sull'educazione sull'ADRD, sulla gestione del comportamento, sulle capacità comunicative e sugli aspetti della fornitura di cure che migliorano il significato come la spiritualità. Al fine di fornire un intervento accessibile ed economico che sia potenzialmente sostenibile, gli accompagnatori anziani saranno formati per fornire l'intervento nelle case degli assistenti afroamericani di ADRD.

Obiettivo specifico 1. Determinare se SCP Plus riduce il livello di carico e stress tra i caregiver afroamericani in un periodo di 3 e 6 mesi rispetto a un normale gruppo di controllo assistenziale.

Obiettivo specifico 2. Accertarsi se SCP Plus migliora le capacità di coping tra i caregiver afroamericani in un periodo di 3 e 6 mesi rispetto a un normale gruppo di controllo assistenziale.

Obiettivo specifico 3. Esaminare se SCP Plus migliora il livello di soddisfazione per il supporto sociale tra i caregiver afroamericani in un periodo di 3 e 6 mesi rispetto a un normale gruppo di controllo.

Obiettivo specifico 4. Esplorare e interpretare i risultati statistici ottenuti nella prima fase quantitativa per aiutare a spiegare perché i partecipanti che hanno ottenuto punteggi nei quartili inferiore e superiore sul carico/stress del caregiver sono stati influenzati o meno dall'utilità dell'intervento.

La progettazione, la consegna e la valutazione di successo di SCP Plus porteranno a un intervento conveniente, sostenibile e accessibile che può essere implementato in altri programmi di Senior Companion in tutto il paese, massimizzando così il suo impatto come programma basato sulla comunità per soddisfare le esigenze di caregivers ADRD afroamericani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • The Senior Source

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

A. Gli accompagnatori anziani devono partecipare attualmente al Programma per accompagnatori anziani B. Gli accompagnatori anziani devono fornire attualmente servizi di sollievo agli assistenti C. Gli assistenti familiari devono identificarsi come afroamericani D. Gli assistenti familiari devono avere almeno 21 anni di età età E. Gli assistenti familiari devono fornire assistenza non retribuita a un adulto anziano con ADRD F. Le persone con ADRD devono avere una diagnosi medica di ADRD e vivere a casa nella comunità.

G. La capacità e la volontà di fornire il consenso informato scritto, di accettare l'assegnazione del gruppo randomizzato, di partecipare a tutte le visite correlate allo studio e di rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

R. I caregiver familiari che sono coinvolti in un altro studio di intervento psicosociale del caregiver o hanno una malattia acuta che impedirebbe loro di partecipare per almeno 6 mesi non saranno ammissibili.

B. I caregiver autoidentificati non afroamericani saranno esclusi dall'arruolamento nello studio, a causa della specificità delle componenti culturali del Senior Companion Program Plus in fase di test.

C. I Compagni Senior che non stanno servendo un cliente con ADRD di origini afroamericane saranno esclusi poiché il Senior Companion Program Plus è progettato per i caregiver familiari affetti da demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SCP Plus
Comportamentale: SCP Plus
L'obiettivo principale del progetto proposto è quello di sviluppare un intervento psicoeducativo a domicilio (Senior Companion Program Plus, o SCP Plus) che sia accessibile, conveniente e sostenibile per i caregivers afroamericani con ADRD a basso reddito. Un modulo psicoeducativo settimanale di 60 minuti verrà consegnato faccia a faccia per 9 settimane e si concentrerà sull'educazione sull'ADRD, sulla gestione del comportamento, sulle capacità comunicative e sugli aspetti della fornitura di cure che migliorano il significato come la spiritualità. Al fine di fornire un intervento accessibile che sia potenzialmente sostenibile, i Compagni Anziani saranno formati per fornire l'intervento nelle case degli assistenti afroamericani di ADRD.
Nessun intervento: Servizi come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel carico e nello stress del caregiver
Lasso di tempo: follow-up pre, post e a 6 mesi
La versione a 22 item della Zarit Burden Interview (ZBI) verrà utilizzata per testare lo stress e/o il carico del caregiver. Lo ZBI è stato sviluppato per misurare il carico tra i caregiver di persone con demenza che vivono in comunità. Agli item viene assegnato un punteggio da 0 (mai); 1 (raramente); 2 (a volte); 3 (abbastanza frequente); 4 (quasi sempre) con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio. I punteggi totali possono variare da 0 a 88. Viene analizzata la mediana dei 22 elementi. Viene riportata la mediana complessiva dei partecipanti. Tutta la raccolta dei dati del sondaggio ha coinvolto un ricercatore che poneva al caregiver ADRD le domande del sondaggio per telefono e documentava le loro risposte.
follow-up pre, post e a 6 mesi
Cambiamento nelle capacità di coping del caregiver
Lasso di tempo: follow-up pre, post e a 6 mesi
La Brief Cope Scale verrà utilizzata per misurare le capacità di coping. Il questionario Brief Cope è composto da 28 item che misurano i modi/strategie con cui i caregiver hanno affrontato lo stress nella loro vita con una scala a 4 punti che va da "Non ho fatto affatto questo"(1) a "Ho fatto questo molto» (4). Questa scala Brief Cope è composta da 14 sottoscale (con 2 item per ciascuna sottoscala). Verranno calcolati i punteggi totali per ciascuna sottoscala, che vanno da 2 a 8, con punteggi più alti che indicano migliori capacità di coping. Verrà inoltre calcolato un punteggio totale finale combinando tutti i punteggi totali delle 14 sottoscale, compresi tra 28 e 112. Più alto è il punteggio totale, migliori saranno le capacità di coping.
follow-up pre, post e a 6 mesi
Cambiamento nel livello di soddisfazione del caregiver con il supporto sociale
Lasso di tempo: follow-up pre, post e a 6 mesi
I livelli di soddisfazione con il supporto sociale sono stati misurati ponendo ai caregiver 4 domande su come si sentono soddisfatti del supporto ricevuto nell'ultimo mese da amici, familiari e altri riguardo a: (1) aiuto generale da parte di amici e familiari, (2) aiuto con i trasporti, i lavori domestici e in giardino e gli acquisti da parte di amici e familiari; (3) aiuto con supporto, conforto, interesse e preoccupazione da parte di altri, (4) suggerimenti, chiarimenti e condivisione di esperienze simili da parte di altri. Ciascun elemento è stato misurato con 3 scale Likert che variavano da (0) "per niente", (1) "un po'", (2) "moderatamente" e (3) "molto". Il punteggio totale variava da 0 a 12 con punteggi più alti che indicavano un livello più elevato di soddisfazione con il supporto sociale. Viene riportata la mediana complessiva dei partecipanti. Tutta la raccolta dei dati del sondaggio ha coinvolto un ricercatore che poneva al caregiver ADRD le domande del sondaggio per telefono e documentava le loro risposte.
follow-up pre, post e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas at Arlington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-0431

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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