- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03605303
Evaluación clínica de lentes de contacto de etafilcon A utilizando un proceso de moldeado novedoso
13 de agosto de 2019 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudio es un estudio de dispensación de 1 semana, con diseño cruzado 2×2, con doble enmascaramiento, adaptativo, secuencial grupal, de múltiples sitios.
Los sujetos usarán lentes tanto de prueba como de control bilateralmente en un orden aleatorio durante 1 semana cada uno como una modalidad desechable diaria con un período de lavado de 1 semana entre los períodos de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para inscribirse en el estudio:
- El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
- Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- Debe tener al menos 18 años y no más de 70 años de edad (incluidos 70) en el momento de la selección.
- El sujeto debe ser un usuario habitual y adaptado de lentes de contacto desechables diarios de marca de hidrogel en ambos ojos (al menos 1 mes de uso diario).
- El sujeto debe tener ojos normales (es decir, sin medicamentos oculares ni infecciones de ningún tipo).
- La prescripción de lentes de contacto esférica requerida del sujeto debe estar en el rango de -1.00 a -4.50 D en cada ojo.
- El cilindro refractivo del sujeto debe ser < 0,75 D en cada ojo.
- El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida de 20/25 o mejor en cada ojo.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas o en período de lactancia actualmente (se interrumpirá el tratamiento de las pacientes que queden embarazadas durante el estudio).
- Cualquier enfermedad sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier cirugía ocular o interocular previa o planificada (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.).
- Cualquier infección ocular.
- Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
- Corrección de lentes de contacto monovisión o multifocales.
- Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Antecedentes de anomalía de la visión binocular o estrabismo.
- Cualquier enfermedad infecciosa (p. ej., hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. ej., VIH, por autoinforme).
- Sospecha o historial reciente de abuso de alcohol o sustancias.
- Antecedentes de enfermedad mental grave.
- Historial de convulsiones.
- Empleado de una clínica de investigación (p. ej., investigador, coordinador, técnico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CONTROL- etafilcon A actual moldura
1 día ACUVUE® MOIST
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Los sujetos que tienen entre 18 y 70 años de edad y los usuarios habituales de lentes de contacto desechables diarias de hidrogel se asignarán aleatoriamente a la secuencia de prueba/control con un período de lavado de 7 a 9 días entre tratamientos.
Los sujetos que tienen entre 18 y 70 años de edad y los usuarios habituales de lentes de contacto desechables diarias de hidrogel se asignarán aleatoriamente a la secuencia de control/prueba con un período de lavado de 7 a 9 días entre tratamientos.
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|
Experimental: PRUEBA- etafilcon Una novedosa moldura
Lente de contacto en investigación
|
Los sujetos que tienen entre 18 y 70 años de edad y los usuarios habituales de lentes de contacto desechables diarias de hidrogel se asignarán aleatoriamente a la secuencia de prueba/control con un período de lavado de 7 a 9 días entre tratamientos.
Los sujetos que tienen entre 18 y 70 años de edad y los usuarios habituales de lentes de contacto desechables diarias de hidrogel se asignarán aleatoriamente a la secuencia de control/prueba con un período de lavado de 7 a 9 días entre tratamientos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones generales de comodidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
|
La evaluación subjetiva de la comodidad se realizará mediante el cuestionario Contact Lens User ExperienceTM (CLUE).
CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) que se utiliza para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto de EE. UU. de entre 18 y 65 años de edad.
Las puntuaciones compuestas de CLUE se obtienen utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) y siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (SD 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva.
Un aumento de 5 puntos en una puntuación CLUE promedio se traduce en un cambio del 10 % en la distribución de puntuaciones para la población de usuarios de lentes de contacto blandas desechables.
|
Seguimiento de 1 semana
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Puntaje general de visión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
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La evaluación subjetiva de la visión se realizará mediante el cuestionario Contact Lens User ExperienceTM (CLUE).
CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) que se utiliza para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto de EE. UU. de entre 18 y 65 años de edad.
Las puntuaciones compuestas de CLUE se obtienen utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) y siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (SD 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva.
Un aumento de 5 puntos en una puntuación CLUE promedio se traduce en un cambio del 10 % en la distribución de puntuaciones para la población de usuarios de lentes de contacto blandas desechables.
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Seguimiento de 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-6270
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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