Potencia de los corticosteroides tópicos en preparaciones combinadas
29 de julio de 2018 actualizado por: Alex Zvulunov, Ben-Gurion University of the Negev
Evaluación de la potencia de los corticosteroides tópicos en preparaciones combinadas en voluntarios sanos
Varios medicamentos tópicos combinados están disponibles en el mercado. La potencia de los corticosteroides depende de una estructura molecular particular y de las propiedades de penetración en la piel. Además de la estructura molecular, la penetración de una molécula de corticosteroide se correlaciona con las propiedades físicas del vehículo que dependen de las propiedades físicas de los componentes del vehículo.
El ensayo de vasoconstricción se considera el estándar de oro para probar la potencia de los corticosteroides tópicos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medida de resultado primaria: cambio en el índice de vasoconstricción luego de la aplicación de corticosteroides tópicos que se incorporan con o sin un antibiótico y/o fármacos antimicóticos en voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
20
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Raed Khoury, MD
- Número de teléfono: 0507905159
- Correo electrónico: raedkhoury1@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alex Zvulunov, MD
- Correo electrónico: azvulun@bgu.ac.il
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin antecedentes de enfermedades internas que hayan requerido tratamientos supresores de vacunas
- Ausencia de una enfermedad activa de la piel.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con corticoides tópicos en las 4 semanas previas al estudio
- Tratamiento inmunosupresor en las 4 semanas previas al estudio
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Combinación de corticosteroides tópicos
La combinación de corticosteroides tópicos se aplicará en sitios específicos y marcados en los antebrazos (en el lado flexor del antebrazo - 5*5 cm con una distancia de 3 cm) - dos sitios en ambos antebrazos de cada sujeto (4 sitios en total) . La naturaleza de este método de aplicación permitirá medir el nivel de potencia de cada fármaco, de forma comparativa, neutralizando así la influencia de la variabilidad intersujeto. Los medicamentos se aplicarán tópicamente (50 microlitros en cada sitio) durante 16 horas, utilizando un vendaje oclusivo como Tegaderm. La prueba de vasoconstricción se realizará tanto antes como después de la aplicación del fármaco. La vasoconstricción en cada sujeto se calificará en la escala de Olsen |
Comparación de un índice de vasoconstricción entre los 2 brazos del estudio
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COMPARADOR_ACTIVO: Corticosteroide tópico no combinado
El corticosteroide tópico no combinado se aplicará en sitios específicos y marcados en los antebrazos (en el lado flexor del antebrazo - 5*5 cm con una distancia de 3 cm) - dos sitios en ambos antebrazos de cada sujeto (4 sitios en total). La naturaleza de este método de aplicación permitirá medir el nivel de potencia de cada fármaco, de forma comparativa, neutralizando así la influencia de la variabilidad intersujeto. Los medicamentos se aplicarán tópicamente (50 microlitros en cada sitio) durante 16 horas, utilizando un vendaje oclusivo como Tegaderm. La prueba de vasoconstricción se realizará tanto antes como después de la aplicación del fármaco. La vasoconstricción en cada sujeto se calificará en la escala de Olsen |
Comparación de un índice de vasoconstricción entre los 2 brazos del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de vasoconstricción (VI) medido por reflectometría del color de la piel
Periodo de tiempo: 24 horas
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VI cambio tras la aplicación de corticoides tópicos que se incorporan con algún antibiótico y/o antifúngico.
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Raed Khoury, MD, Soroka University Medical Center & Ben Gurion University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
21 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
31 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
31 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0316-17-SOR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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